Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavá sedace pro pacienty se syndromem akutní respirační tísně (ISO-DRIVE)

3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vliv těkavé sedace na spontánní dýchání během mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Tato studie bude zkoumat, jak mohou různé typy rutinní sedace ovlivnit dýchání pacienta, když je na ventilátoru na jednotce intenzivní péče (JIP). Existují různé přístupy k sedaci, které mohou mít výhody i nevýhody. Během studie budou pacienti dostávat jak intravenózní, tak inhalační těkavou sedaci (podobnou anestetickým „plynům“ používaným pro celkovou anestezii) a bude hodnocena chuť k dechu, dechové úsilí a funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) je běžné, že jsou kvůli jejich pohodlí a bezpečí sedativní sedativy na ventilátoru. Běžně se sedativa podávají intravenózně, nicméně inhalační těkavá sedace se stává populárnější. Inhalační sedace byla nedávno schválena National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ve Spojeném království (UK).

Byť na ventilátoru může být život zachraňující, ale může způsobit potenciální problémy. Je důležité, aby pacient dobře spolupracoval s ventilátorem a aby jeho vlastní dechové úsilí bylo dobře regulováno. Existují důkazy, že inhalační sedace může konkrétně pomoci plicím, když pacienti mají syndrom akutní respirační tísně (ARDS), a zejména se nezdá, že inhalační sedace potlačuje pacientovo vlastní dýchání tak silně jako konvenční sedace. Větší spontánní dýchání pacienta je obvykle pozitivní, ale je třeba mu pečlivě porozumět, aby se zajistilo, že nebude nadměrné nebo nepoškodí již zraněné plíce pacienta.

Tato studie s 20 pacienty je navržena tak, aby pečlivě změřila dopad inhalační sedace na pacientovo dýchání a plicní funkce ve srovnání s intravenózní sedací. Měření se provedou během intravenózní sedace, než je pacient převeden na ekvivalentní úroveň inhalační sedace po dobu šesti hodin, kdy se měření opakují. Nakonec se pacient vrátí k původní intravenózní sedaci a provede se znovu měření. Tato studie se nazývá „křížová“ studie a je to dobrý způsob, jak vyhodnotit účinek léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • ARDS
  • Invazivní mechanická ventilace (IMV)
  • Spontánní dýchání v režimu tlakové podpory (PSV) po dobu kratší nebo rovnou 48 hodinám
  • Utlumení intravenózní sedací (tj. propofol a/nebo midazolam a fentanyl nebo alternativní krátkodobě působící opioid)
  • Předpokládá se, že zůstane na IMV a PSV a se stabilním skóre sedace po dobu dalších 24 hodin bez plánovaného přerušení sedace / pokusu se spontánním dýcháním nebo jiné významné změny v úrovni podpory ventilátoru
  • Nepřijímám/očekávám paralýzu
  • V poloze na zádech

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hyperpyrexie
  • Známý nebo suspektní zvýšený intrakraniální tlak
  • Vysoké dávky vazopresorů (tj. noradrenalin > 0,3 mcg/kg/min nebo ekvivalent)
  • Kontraindikace k jícnovému balónku (tj. patologie jícnu / horní části gastrointestinálního traktu)
  • Těhotenství
  • Vysoké dávky perorálních sedativ (např. benzodiazepiny) nebo opioidy (např. oxykodon / perorální morfin), které mohou ovlivnit dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční intravenózní sedace
Konvenční intravenózní sedace (např. propofol) s krátkodobě působícím opioidem, titrovaným na klinicky předepsané skóre sedace. Doba pozorování bude 2 hodiny před křížením a 2 hodiny po křížení.
Lék: Propofol
Standardní péče, sedace propofolem – 2 hodiny sledování před a po inhalační těkavé sedaci
Aktivní komparátor: Inhalační těkavá sedace
Inhalovaná těkavá sedace (Isofluran) podávaná pomocí zařízení AnaConDa po dobu 6 hodin (2 hodiny vymývání intravenózní sedace / vyplavování těkavých látek k dosažení stabilní základní linie, následované 4 hodinami pozorování v ustáleném stavu) titrovaná na ekvivalentní skóre sedace . Během tohoto období by měla být infuze opioidů udržována na výchozí úrovni, pokud není klinicky indikována titrace dávky.
Lék: Isofluran
Inhalační těkavá sedace po dobu 6 hodin – 2 hodiny promývání/vymytí, následované 4 hodinami pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohon dýchání (P0.1)
Časové okno: 8 hodin
Podtlak v prvních 100 milisekundách inspirace (P0.1) - Fyziologický parametr
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační námaha (Pmus)
Časové okno: 8 hodin
Koncový výdechový okluzní tlak (Pmus) - Fyziologický parametr
8 hodin
Respirační úsilí (PMI)
Časové okno: 8 hodin
Tlakový svalový index (PMI) - Fyziologický parametr
8 hodin
Respirační námaha (kolísání tlaku v jícnu)
Časové okno: 8 hodin
Kolísání tlaku v jícnu - Fyziologický parametr
8 hodin
Výměna plynu (poměr PaO2:FiO2)
Časové okno: 8 hodin
Poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakční vdechované koncentraci kyslíku (PaO2:FiO2) - Fyziologický parametr
8 hodin
Výměna plynu (frakce plicního zkratu (Qs/Qt))
Časové okno: 8 hodin
Frakce plicního zkratu (Qs/Qt) - Fyziologický parametr
8 hodin
Výměna plynu (poměr ventilačního „mrtvého prostoru“ k dechovému objemu (Vd/Vt))
Časové okno: 8 hodin
poměr ventilačního „mrtvého prostoru“ k dechovému objemu (Vd/Vt) – Fyziologický parametr
8 hodin
Výměna plynu (objem vydechovaného oxidu uhličitého (VCO2))
Časové okno: 8 hodin
objem vydechovaného oxidu uhličitého (VCO2) - Fyziologický parametr
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sedana Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRG_318537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit