- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014138
Flyktig sedering för patienter med akut andnödsyndrom (ISO-DRIVE)
Effekt av flyktig sedering på spontan andning under mekanisk ventilation för patienter med akut andnödsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är rutin för patienter att sövas för sin komfort och säkerhet medan de ligger på en ventilator på intensivvårdsavdelningen (ICU). Vanligtvis ges lugnande medel intravenöst, men inhalerad flyktig sedering blir mer populär. Inhalerad sedering har nyligen godkänts av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien (UK).
Även om det kan vara livräddande att sitta på en ventilator, kan det orsaka potentiella problem. Det är viktigt att patienten interagerar väl med ventilatorn och att deras egna andningsansträngningar är väl reglerade. Det finns bevis för att inhalerad sedering specifikt kan hjälpa lungorna när patienter har Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och i synnerhet verkar inhalerad sedering inte undertrycka patientens egen andning lika mycket som konventionell sedering. Större spontanandning av patienten är vanligtvis positivt men måste förstås noggrant för att säkerställa att det inte är överdrivet eller skadligt för patientens redan skadade lungor.
Denna studie av 20 patienter är utformad för att noggrant mäta effekten av inhalerad sedering på patientens andning och lungfunktion, i jämförelse med intravenös sedering. Mätningar kommer att göras under intravenös sedering innan patienten växlas till en motsvarande nivå av inhalerad sedering under sex timmar, då mätningarna kommer att upprepas. Slutligen kommer patienten att gå tillbaka till sin ursprungliga intravenösa sedering och mätningarna tas igen. Detta kallas en "cross-over"-studie och är ett bra sätt att utvärdera effekten av läkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Glover
- Telefonnummer: 00447879696250
- E-post: guy.glover@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- ARDS
- Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
- Spontan andning i tryckstödsläge (PSV) under mindre än eller lika med 48 timmar
- Sederad med intravenös sedering (dvs. propofol och/eller midazolam och fentanyl eller alternativa kortverkande opioid)
- Förväntas förbli på IMV och PSV och med en stabil sederingspoäng i ytterligare 24 timmar utan planerat sederingavbrott/spontanandningsförsök eller annan signifikant förändring i nivån av ventilatorstöd
- Inte ta emot / förväntas få förlamning
- I ryggläge
Exklusions kriterier:
- Personlig eller familjehistoria av malign hyperpyrexi
- Känt eller misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck
- Högdos vasopressorer (dvs. Noradrenalin > 0,3 mcg/kg/min eller motsvarande)
- Kontraindikation för esofagusballong (dvs. esofagus/övre gastrointestinala patologi)
- Graviditet
- Höga doser perorala lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner) eller opioider (t.ex. oxikodon/oralt morfin) som kan påverka andningsdriften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell intravenös sedering
Konventionell intravenös sedering (t.ex.
propofol) med kortverkande opioid, titrerad till en kliniskt föreskriven sederingspoäng.
Observationsperioden kommer att vara 2 timmar före övergång och 2 timmar efter övergång.
|
Standardvård, propofolsedering - 2 timmars observationsperioder före och efter inhalerad flyktig sedering
|
|
Aktiv komparator: Inhalerad flyktig sedering
Inhalerad flyktig sedering (Isofluran) levererad via AnaConDa-enheten under en 6-timmarsperiod (2 timmars utsköljning av intravenös sedering / insköljning av flyktiga ämnen för att uppnå stabil baslinje, följt av 4 timmars observationer vid steady state) titrerad till en ekvivalent sederingspoäng .
Under denna period ska opioidinfusionen bibehållas på baslinjenivån såvida inte klinisk indikation för titrering av dosen.
|
Inhalerad flyktig sedering i 6 timmar - 2 timmar in-/tvättning, följt av 4 timmars observationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsdrift (P0.1)
Tidsram: 8 timmar
|
Undertryck under de första 100 millisekunderna av inandningen (P0.1) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsansträngning (Pmus)
Tidsram: 8 timmar
|
Slutexspiratoriskt ocklusionstryck (Pmus) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Andningsansträngning (PMI)
Tidsram: 8 timmar
|
Pressure Muscle Index (PMI) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Andningsansträngning (svängningar i matstrupstrycket)
Tidsram: 8 timmar
|
Matstrupstrycksvängningar - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Gasutbyte (PaO2:FiO2-förhållande)
Tidsram: 8 timmar
|
Förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och fraktionerad koncentration av syre (PaO2:FiO2) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Gasutbyte (pulmonell shuntfraktion (Qs/Qt))
Tidsram: 8 timmar
|
Pulmonell shuntfraktion (Qs/Qt) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Gasutbyte (förhållandet mellan ventilations "dött utrymme" och tidalvolym (Vd/Vt))
Tidsram: 8 timmar
|
förhållandet mellan andnings "dött utrymme" och tidalvolym (Vd/Vt) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
|
Gasutbyte (volym koldioxid som andas ut (VCO2))
Tidsram: 8 timmar
|
volym koldioxid som andas ut (VCO2) - Fysiologisk parameter
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRG_318537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .