Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flyktig sedering för patienter med akut andnödsyndrom (ISO-DRIVE)

Effekt av flyktig sedering på spontan andning under mekanisk ventilation för patienter med akut andnödsyndrom

Denna studie kommer att undersöka hur olika typer av rutinmässig sedering kan påverka patientens andning under respirator på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det finns olika tillvägagångssätt för sedering som kan ha fördelar och nackdelar. Under studien kommer patienter att få både intravenös och inhalerad flyktig sedering (liknande anestetiska "gaser" som används för allmän anestesi) och andningsdriften, andningsansträngningar och lungans funktion kommer att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är rutin för patienter att sövas för sin komfort och säkerhet medan de ligger på en ventilator på intensivvårdsavdelningen (ICU). Vanligtvis ges lugnande medel intravenöst, men inhalerad flyktig sedering blir mer populär. Inhalerad sedering har nyligen godkänts av National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) i Storbritannien (UK).

Även om det kan vara livräddande att sitta på en ventilator, kan det orsaka potentiella problem. Det är viktigt att patienten interagerar väl med ventilatorn och att deras egna andningsansträngningar är väl reglerade. Det finns bevis för att inhalerad sedering specifikt kan hjälpa lungorna när patienter har Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och i synnerhet verkar inhalerad sedering inte undertrycka patientens egen andning lika mycket som konventionell sedering. Större spontanandning av patienten är vanligtvis positivt men måste förstås noggrant för att säkerställa att det inte är överdrivet eller skadligt för patientens redan skadade lungor.

Denna studie av 20 patienter är utformad för att noggrant mäta effekten av inhalerad sedering på patientens andning och lungfunktion, i jämförelse med intravenös sedering. Mätningar kommer att göras under intravenös sedering innan patienten växlas till en motsvarande nivå av inhalerad sedering under sex timmar, då mätningarna kommer att upprepas. Slutligen kommer patienten att gå tillbaka till sin ursprungliga intravenösa sedering och mätningarna tas igen. Detta kallas en "cross-over"-studie och är ett bra sätt att utvärdera effekten av läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
  • ARDS
  • Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
  • Spontan andning i tryckstödsläge (PSV) under mindre än eller lika med 48 timmar
  • Sederad med intravenös sedering (dvs. propofol och/eller midazolam och fentanyl eller alternativa kortverkande opioid)
  • Förväntas förbli på IMV och PSV och med en stabil sederingspoäng i ytterligare 24 timmar utan planerat sederingavbrott/spontanandningsförsök eller annan signifikant förändring i nivån av ventilatorstöd
  • Inte ta emot / förväntas få förlamning
  • I ryggläge

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av malign hyperpyrexi
  • Känt eller misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck
  • Högdos vasopressorer (dvs. Noradrenalin > 0,3 mcg/kg/min eller motsvarande)
  • Kontraindikation för esofagusballong (dvs. esofagus/övre gastrointestinala patologi)
  • Graviditet
  • Höga doser perorala lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner) eller opioider (t.ex. oxikodon/oralt morfin) som kan påverka andningsdriften

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell intravenös sedering
Konventionell intravenös sedering (t.ex. propofol) med kortverkande opioid, titrerad till en kliniskt föreskriven sederingspoäng. Observationsperioden kommer att vara 2 timmar före övergång och 2 timmar efter övergång.
Standardvård, propofolsedering - 2 timmars observationsperioder före och efter inhalerad flyktig sedering
Aktiv komparator: Inhalerad flyktig sedering
Inhalerad flyktig sedering (Isofluran) levererad via AnaConDa-enheten under en 6-timmarsperiod (2 timmars utsköljning av intravenös sedering / insköljning av flyktiga ämnen för att uppnå stabil baslinje, följt av 4 timmars observationer vid steady state) titrerad till en ekvivalent sederingspoäng . Under denna period ska opioidinfusionen bibehållas på baslinjenivån såvida inte klinisk indikation för titrering av dosen.
Inhalerad flyktig sedering i 6 timmar - 2 timmar in-/tvättning, följt av 4 timmars observationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsdrift (P0.1)
Tidsram: 8 timmar
Undertryck under de första 100 millisekunderna av inandningen (P0.1) - Fysiologisk parameter
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsansträngning (Pmus)
Tidsram: 8 timmar
Slutexspiratoriskt ocklusionstryck (Pmus) - Fysiologisk parameter
8 timmar
Andningsansträngning (PMI)
Tidsram: 8 timmar
Pressure Muscle Index (PMI) - Fysiologisk parameter
8 timmar
Andningsansträngning (svängningar i matstrupstrycket)
Tidsram: 8 timmar
Matstrupstrycksvängningar - Fysiologisk parameter
8 timmar
Gasutbyte (PaO2:FiO2-förhållande)
Tidsram: 8 timmar
Förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och fraktionerad koncentration av syre (PaO2:FiO2) - Fysiologisk parameter
8 timmar
Gasutbyte (pulmonell shuntfraktion (Qs/Qt))
Tidsram: 8 timmar
Pulmonell shuntfraktion (Qs/Qt) - Fysiologisk parameter
8 timmar
Gasutbyte (förhållandet mellan ventilations "dött utrymme" och tidalvolym (Vd/Vt))
Tidsram: 8 timmar
förhållandet mellan andnings "dött utrymme" och tidalvolym (Vd/Vt) - Fysiologisk parameter
8 timmar
Gasutbyte (volym koldioxid som andas ut (VCO2))
Tidsram: 8 timmar
volym koldioxid som andas ut (VCO2) - Fysiologisk parameter
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera