- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06014138
Летучая седация для пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ISO-DRIVE)
Влияние летучей седации на спонтанное дыхание при искусственной вентиляции легких у больных с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения комфорта и безопасности пациентам на аппарате искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) пациентам обычно назначают седативные препараты. Традиционно седативные средства вводятся внутривенно, однако все большую популярность приобретает ингаляционная летучая седация. Ингаляционная седация недавно была одобрена Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (NICE) в Соединенном Королевстве (Великобритания).
Хотя пребывание на аппарате искусственной вентиляции легких может спасти жизнь, оно может вызвать потенциальные проблемы. Важно, чтобы пациент хорошо взаимодействовал с аппаратом ИВЛ и чтобы его собственные дыхательные усилия были хорошо отрегулированы. Имеются доказательства того, что ингаляционная седация может особенно помочь легким, когда у пациентов имеется острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), и, в частности, ингаляционная седация не подавляет собственное дыхание пациента в такой степени, как обычная седация. Усиление самостоятельного дыхания пациента обычно является положительным моментом, но его необходимо тщательно понимать, чтобы убедиться, что оно не является чрезмерным и не повреждает уже поврежденные легкие пациента.
Это исследование с участием 20 пациентов предназначено для тщательного измерения влияния ингаляционной седации на дыхание и функцию легких пациента по сравнению с внутривенной седацией. Измерения будут проводиться во время внутривенной седации, прежде чем пациент будет переведен на эквивалентный уровень ингаляционной седации на шесть часов, после чего измерения будут повторены. Наконец, пациент вернется к первоначальной внутривенной седации и повторит измерения. Это называется «перекрестным» исследованием и является хорошим способом оценить эффект препарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guy Glover
- Номер телефона: 00447879696250
- Электронная почта: guy.glover@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gill Radcliffe
- Номер телефона: 02071887188
- Электронная почта: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gill Radcliffe
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- ОРДС
- Инвазивная механическая вентиляция легких (ИМВ)
- Спонтанное дыхание в режиме поддержки давлением (PSV) в течение менее или равного 48 часам.
- Обезболивают внутривенно (т. пропофол и/или мидазолам и фентанил или альтернативный опиоид короткого действия)
- Предполагается оставаться на IMV и PSV и со стабильной оценкой седации в течение следующих 24 часов без запланированного прерывания седации / пробы самостоятельного дыхания или других значительных изменений в уровне аппаратной поддержки.
- Неполучение/ожидание получения паралича
- В положении лёжа
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез злокачественной гиперпирексии
- Известное или подозреваемое повышенное внутричерепное давление.
- Высокие дозы вазопрессоров (т. Норадреналин > 0,3 мкг/кг/мин или эквивалент)
- Противопоказания к использованию пищеводного баллона (т.е. патология пищевода/верхнего желудочно-кишечного тракта)
- Беременность
- Высокие дозы пероральных седативных средств (например, бензодиазепины) или опиоиды (например, оксикодон/морфин перорально), которые могут влиять на дыхательную деятельность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная внутривенная седация
Обычная внутривенная седация (например,
пропофол) с опиоидом короткого действия, титруемым до клинически предписанной степени седации.
Период наблюдения составит 2 часа до пересечения и 2 часа после пересечения.
|
Стандартная помощь, седация пропофолом – 2-часовые периоды наблюдения до и после ингаляционной ингаляционной седации.
|
|
Активный компаратор: Ингаляционный летучий седативный препарат
Ингаляционная летучая седация (изофлуран), подаваемая через устройство AnaConDa в течение 6 часов (2 часа отмены внутривенной седации / промывка летучих веществ для достижения стабильного исходного уровня, с последующими 4 часами наблюдения в устойчивом состоянии), титруемая до эквивалентного показателя седации .
В течение этого периода инфузию опиоидов следует поддерживать на исходном уровне, если нет клинических показаний для титрования дозы.
|
Ингаляционная летучая седация в течение 6 часов - 2 часа промывания/вымывания с последующими 4 часами наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный драйв (Р0.1)
Временное ограничение: 8 часов
|
Отрицательное давление в первые 100 миллисекунд вдоха (P0.1) – физиологический параметр.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательное усилие (Pmus)
Временное ограничение: 8 часов
|
Давление окклюзии в конце выдоха (Pmus) - Физиологический параметр
|
8 часов
|
|
Дыхательное усилие (PMI)
Временное ограничение: 8 часов
|
Мышечный индекс давления (PMI) – физиологический параметр
|
8 часов
|
|
Дыхательное усилие (колебания давления в пищеводе)
Временное ограничение: 8 часов
|
Колебания давления в пищеводе - Физиологический параметр
|
8 часов
|
|
Газообмен (соотношение PaO2:FiO2)
Временное ограничение: 8 часов
|
Отношение артериального парциального давления кислорода к фракционной концентрации кислорода на вдохе (PaO2:FiO2) - Физиологический показатель
|
8 часов
|
|
Газообмен (легочная шунтирующая фракция (Qs/Qt))
Временное ограничение: 8 часов
|
Легочная шунтовая фракция (Qs/Qt) – физиологический параметр
|
8 часов
|
|
Газообмен (отношение вентиляционного «мертвого пространства» к дыхательному объему (Vd/Vt))
Временное ограничение: 8 часов
|
отношение вентиляционного «мертвого пространства» к дыхательному объему (Vd/Vt) — физиологический параметр
|
8 часов
|
|
Газообмен (объем выдыхаемого углекислого газа (VCO2))
Временное ограничение: 8 часов
|
объем выдыхаемого углекислого газа (VCO2) - Физиологический показатель
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRG_318537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция