Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haihtuva sedaatio potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ISO-DRIVE)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Haihtuvan sedaation vaikutus spontaaniin hengitykseen mekaanisen ventilaation aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka erilaiset rutiininomaiset sedaatiot voivat vaikuttaa potilaan hengitykseen, kun hän on hengityskoneella tehohoitoyksikössä (ICU). Rauhoittamiseen on erilaisia ​​lähestymistapoja, joilla voi olla etuja ja haittoja. Tutkimuksen aikana potilaat saavat sekä suonensisäistä että inhaloitavaa haihtuvaa sedaatiota (samanlainen kuin yleisanestesiassa käytettävät anestesiakaasut) ja hengityksen halu, hengitysponnistelut ja keuhkojen toiminta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On rutiinia, että potilaat rauhoitetaan heidän mukavuutensa ja turvallisuutensa vuoksi, kun he ovat hengityskoneella tehohoitoyksikössä (ICU). Perinteisesti rauhoittavia lääkkeitä annetaan suonensisäisesti, mutta inhaloitava haihtuva sedaatio on tulossa suositummaksi. Inhaloitavan sedaation on äskettäin hyväksynyt National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Vaikka hengityskoneella oleminen voi pelastaa hengen, se voi aiheuttaa mahdollisia ongelmia. On tärkeää, että potilas on hyvin vuorovaikutuksessa hengityslaitteen kanssa ja että hänen omat hengitysponnistuksensa ovat hyvin säädeltyjä. On näyttöä siitä, että inhaloitava sedaatio voi erityisesti auttaa keuhkoja potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ja etenkään inhaloitava sedaatio ei näytä tukahduttavan potilaan omaa hengitystä yhtä paljon kuin tavanomainen sedaatio. Potilaan voimakkaampi spontaani hengitys on yleensä positiivista, mutta se on ymmärrettävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei se ole liiallista tai vahingoita potilaan jo vaurioituneita keuhkoja.

Tämä 20 potilaan tutkimus on suunniteltu mittaamaan huolellisesti inhaloitavan sedaation vaikutusta potilaan hengitykseen ja keuhkojen toimintaan verrattuna suonensisäiseen sedaatioon. Mittaukset tehdään laskimonsisäisen sedaation aikana, ennen kuin potilas vaihdetaan vastaavalle inhaloitavaan sedaatiotasolle kuudeksi tunniksi, minkä jälkeen mittaukset toistetaan. Lopuksi potilas palaa alkuperäiseen suonensisäiseen sedaatioonsa ja mittaukset otetaan uudelleen. Tätä kutsutaan "ristikkäiseksi" tutkimukseksi, ja se on hyvä tapa arvioida lääkkeen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU)
  • ARDS
  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV)
  • Spontaani hengitys paineen tukitilassa (PSV) enintään 48 tuntia
  • Rauhoittuneena suonensisäisellä sedaatiolla (esim. propofoli ja/tai midatsolaami ja fentanyyli tai vaihtoehtoinen lyhytvaikutteinen opioidi)
  • Odotetaan pysyvän IMV- ja PSV-hoidossa ja vakaa sedaatiopistemäärä vielä 24 tuntia ilman suunniteltua sedaation keskeytystä / spontaania hengityskoetta tai muuta merkittävää muutosta hengityslaitteen tuen tasossa
  • Ei saa/ole odotettu halvaantuvan
  • Makuuasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hyperpyreksia
  • Tunnettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
  • Suuriannoksiset vasopressorit (esim. noradrenaliini > 0,3 mcg/kg/min tai vastaava)
  • Vasta-aihe ruokatorven ilmapallolle (ts. ruokatorven/ylemmän maha-suolikanavan patologia)
  • Raskaus
  • Suuriannoksiset suun rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit) tai opioidit (esim. oksikodoni/oraalinen morfiini), jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen suonensisäinen sedaatio
Perinteinen suonensisäinen sedaatio (esim. propofoli) lyhytvaikutteisella opioidilla, titrattu kliinisesti määrättyyn sedaatiopisteeseen. Tarkkailujakso on 2 tuntia ennen ylitystä ja 2 tuntia ylityksen jälkeen.
Normaali hoito, propofolisedaatio - 2 tunnin tarkkailujaksot ennen ja jälkeen inhaloitavan haihtuvan sedationin
Active Comparator: Hengitettynä haihtuva sedaatio
Inhaloitava haihtuva sedaatio (isofluraani) annettuna AnaConDa-laitteen kautta 6 tunnin ajan (2 tuntia suonensisäisen sedaation / haihtuvien aineiden huuhtoutuminen sisään vakaan lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen seurasi 4 tunnin havainnointi vakaassa tilassa) titrattu vastaavaan sedaaatiopisteeseen . Tänä aikana opioidi-infuusio on pidettävä lähtötasolla, ellei annoksen titraamiseen ole kliinistä aihetta.
Inhaloitava haihtuva sedaatio 6 tunnin ajan - 2 tunnin pesu sisään/huuhtelu, jota seuraa 4 tunnin havainnointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysajo (P0.1)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Alipaine ensimmäisten 100 millisekunnin sisäänhengityksen aikana (P0.1) - Fysiologinen parametri
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystyö (Pmus)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Uloshengityksen tukospaine (Pmus) - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Hengitystyö (PMI)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Painelihasindeksi (PMI) - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Hengitystyö (ruokatorven paineen vaihtelut)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Ruokatorven paineen vaihtelut - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Kaasunvaihto (PaO2:FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happipitoisuuteen (PaO2:FiO2) - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Kaasunvaihto (keuhkojen shunttifraktio (Qs/Qt))
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keuhkojen shunttifraktio (Qs/Qt) - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Kaasunvaihto (hengityksen "kuolleen tilan" suhde hengityksen tilavuuteen (Vd/Vt))
Aikaikkuna: 8 tuntia
ventilaation "kuolleen tilan" suhde hengityksen tilavuuteen (Vd/Vt) - Fysiologinen parametri
8 tuntia
Kaasunvaihto (poishengitetyn hiilidioksidin määrä (VCO2))
Aikaikkuna: 8 tuntia
uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuus (VCO2) - Fysiologinen parametri
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa