- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06014138
Haihtuva sedaatio potilaille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ISO-DRIVE)
Haihtuvan sedaation vaikutus spontaaniin hengitykseen mekaanisen ventilaation aikana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On rutiinia, että potilaat rauhoitetaan heidän mukavuutensa ja turvallisuutensa vuoksi, kun he ovat hengityskoneella tehohoitoyksikössä (ICU). Perinteisesti rauhoittavia lääkkeitä annetaan suonensisäisesti, mutta inhaloitava haihtuva sedaatio on tulossa suositummaksi. Inhaloitavan sedaation on äskettäin hyväksynyt National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Vaikka hengityskoneella oleminen voi pelastaa hengen, se voi aiheuttaa mahdollisia ongelmia. On tärkeää, että potilas on hyvin vuorovaikutuksessa hengityslaitteen kanssa ja että hänen omat hengitysponnistuksensa ovat hyvin säädeltyjä. On näyttöä siitä, että inhaloitava sedaatio voi erityisesti auttaa keuhkoja potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ja etenkään inhaloitava sedaatio ei näytä tukahduttavan potilaan omaa hengitystä yhtä paljon kuin tavanomainen sedaatio. Potilaan voimakkaampi spontaani hengitys on yleensä positiivista, mutta se on ymmärrettävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei se ole liiallista tai vahingoita potilaan jo vaurioituneita keuhkoja.
Tämä 20 potilaan tutkimus on suunniteltu mittaamaan huolellisesti inhaloitavan sedaation vaikutusta potilaan hengitykseen ja keuhkojen toimintaan verrattuna suonensisäiseen sedaatioon. Mittaukset tehdään laskimonsisäisen sedaation aikana, ennen kuin potilas vaihdetaan vastaavalle inhaloitavaan sedaatiotasolle kuudeksi tunniksi, minkä jälkeen mittaukset toistetaan. Lopuksi potilas palaa alkuperäiseen suonensisäiseen sedaatioonsa ja mittaukset otetaan uudelleen. Tätä kutsutaan "ristikkäiseksi" tutkimukseksi, ja se on hyvä tapa arvioida lääkkeen vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guy Glover
- Puhelinnumero: 00447879696250
- Sähköposti: guy.glover@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gill Radcliffe
- Puhelinnumero: 02071887188
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Radcliffe
- Puhelinnumero: 02071888070
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU)
- ARDS
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV)
- Spontaani hengitys paineen tukitilassa (PSV) enintään 48 tuntia
- Rauhoittuneena suonensisäisellä sedaatiolla (esim. propofoli ja/tai midatsolaami ja fentanyyli tai vaihtoehtoinen lyhytvaikutteinen opioidi)
- Odotetaan pysyvän IMV- ja PSV-hoidossa ja vakaa sedaatiopistemäärä vielä 24 tuntia ilman suunniteltua sedaation keskeytystä / spontaania hengityskoetta tai muuta merkittävää muutosta hengityslaitteen tuen tasossa
- Ei saa/ole odotettu halvaantuvan
- Makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pahanlaatuinen hyperpyreksia
- Tunnettu tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine
- Suuriannoksiset vasopressorit (esim. noradrenaliini > 0,3 mcg/kg/min tai vastaava)
- Vasta-aihe ruokatorven ilmapallolle (ts. ruokatorven/ylemmän maha-suolikanavan patologia)
- Raskaus
- Suuriannoksiset suun rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit) tai opioidit (esim. oksikodoni/oraalinen morfiini), jotka voivat vaikuttaa hengitystoimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen suonensisäinen sedaatio
Perinteinen suonensisäinen sedaatio (esim.
propofoli) lyhytvaikutteisella opioidilla, titrattu kliinisesti määrättyyn sedaatiopisteeseen.
Tarkkailujakso on 2 tuntia ennen ylitystä ja 2 tuntia ylityksen jälkeen.
|
Normaali hoito, propofolisedaatio - 2 tunnin tarkkailujaksot ennen ja jälkeen inhaloitavan haihtuvan sedationin
|
Active Comparator: Hengitettynä haihtuva sedaatio
Inhaloitava haihtuva sedaatio (isofluraani) annettuna AnaConDa-laitteen kautta 6 tunnin ajan (2 tuntia suonensisäisen sedaation / haihtuvien aineiden huuhtoutuminen sisään vakaan lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen seurasi 4 tunnin havainnointi vakaassa tilassa) titrattu vastaavaan sedaaatiopisteeseen .
Tänä aikana opioidi-infuusio on pidettävä lähtötasolla, ellei annoksen titraamiseen ole kliinistä aihetta.
|
Inhaloitava haihtuva sedaatio 6 tunnin ajan - 2 tunnin pesu sisään/huuhtelu, jota seuraa 4 tunnin havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitysajo (P0.1)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Alipaine ensimmäisten 100 millisekunnin sisäänhengityksen aikana (P0.1) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystyö (Pmus)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Uloshengityksen tukospaine (Pmus) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Hengitystyö (PMI)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Painelihasindeksi (PMI) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Hengitystyö (ruokatorven paineen vaihtelut)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Ruokatorven paineen vaihtelut - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Kaasunvaihto (PaO2:FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happipitoisuuteen (PaO2:FiO2) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Kaasunvaihto (keuhkojen shunttifraktio (Qs/Qt))
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Keuhkojen shunttifraktio (Qs/Qt) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Kaasunvaihto (hengityksen "kuolleen tilan" suhde hengityksen tilavuuteen (Vd/Vt))
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
ventilaation "kuolleen tilan" suhde hengityksen tilavuuteen (Vd/Vt) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Kaasunvaihto (poishengitetyn hiilidioksidin määrä (VCO2))
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
uloshengitetyn hiilidioksidin tilavuus (VCO2) - Fysiologinen parametri
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRG_318537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveEi vielä rekrytointia