- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014138
Volatile Sedierung für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ISO-DRIVE)
Einfluss der flüchtigen Sedierung auf die Spontanatmung während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist Routine, dass Patienten während der Beatmung auf der Intensivstation (ICU) aus Komfort- und Sicherheitsgründen sediert werden. Herkömmliche Beruhigungsmittel werden intravenös verabreicht, jedoch wird inhaliertes, flüchtiges Sedierungsmittel immer beliebter. Die inhalative Sedierung wurde kürzlich vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen.
Die Beatmung kann zwar lebensrettend sein, aber auch potenzielle Probleme verursachen. Es ist wichtig, dass der Patient gut mit dem Beatmungsgerät interagiert und seine eigenen Atemanstrengungen gut reguliert werden. Es gibt Belege dafür, dass eine inhalative Sedierung speziell der Lunge helfen kann, wenn Patienten am akuten Atemnotsyndrom (ARDS) leiden, und insbesondere scheint die inhalative Sedierung die eigene Atmung des Patienten nicht so stark zu unterdrücken wie eine herkömmliche Sedierung. Eine stärkere Spontanatmung des Patienten ist normalerweise positiv, muss jedoch sorgfältig verstanden werden, um sicherzustellen, dass sie nicht übermäßig ist oder die bereits verletzte Lunge des Patienten schädigt.
Ziel dieser Studie mit 20 Patienten ist es, die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung auf die Atmung und Lungenfunktion des Patienten im Vergleich zur intravenösen Sedierung sorgfältig zu messen. Die Messungen werden während der intravenösen Sedierung durchgeführt, bevor der Patient sechs Stunden lang auf eine gleichwertige inhalative Sedierung umgestellt wird. Anschließend werden die Messungen wiederholt. Abschließend wird der Patient wieder mit der ursprünglichen intravenösen Sedierung behandelt und die Messungen werden erneut durchgeführt. Dies wird als „Cross-over“-Studie bezeichnet und ist eine gute Möglichkeit, die Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guy Glover
- Telefonnummer: 00447879696250
- E-Mail: guy.glover@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071887188
- E-Mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studienorte
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London
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London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-Mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden
- Akutes Lungenversagen
- Invasive mechanische Beatmung (IMV)
- Spontanatmung im Druckunterstützungsmodus (PSV) für weniger als oder gleich 48 Stunden
- Sedierung durch intravenöse Sedierung (d. h. Propofol und/oder Midazolam und Fentanyl oder alternative kurzwirksame Opioide)
- Voraussichtlich weitere 24 Stunden unter IMV- und PSV-Therapie und mit einem stabilen Sedierungsscore ohne geplante Sedierungsunterbrechung/Spontanatmungsversuche oder andere signifikante Änderungen im Grad der Beatmungsunterstützung
- Keine Lähmung bzw. voraussichtliche Lähmung
- In Rückenlage
Ausschlusskriterien:
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bösartiger Hyperpyrexie
- Bekannter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
- Hochdosierte Vasopressoren (z. Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min oder Äquivalent)
- Kontraindikation für einen Ösophagusballon (d. h. (Ösophagus-/obere Magen-Darm-Pathologie)
- Schwangerschaft
- Hochdosierte orale Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine) oder Opioide (z. B. Oxycodon/orales Morphin), das den Atemantrieb beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle intravenöse Sedierung
Konventionelle intravenöse Sedierung (z.B.
Propofol) mit kurzwirksamem Opioid, titriert auf einen klinisch vorgeschriebenen Sedierungswert.
Der Beobachtungszeitraum beträgt 2 Stunden vor der Kreuzung und 2 Stunden nach der Kreuzung.
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Standardbehandlung, Propofol-Sedierung – 2-stündige Beobachtungszeiträume vor und nach der inhalativen Sedierung durch flüchtige Stoffe
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Aktiver Komparator: Inhaliertes flüchtiges Sedierungsmittel
Inhalierte flüchtige Sedierung (Isofluran), verabreicht über das AnaConDa-Gerät über einen Zeitraum von 6 Stunden (2 Stunden Auswaschen der intravenösen Sedierung / Einwaschen der flüchtigen Substanz, um einen stabilen Ausgangswert zu erreichen, gefolgt von 4 Stunden Beobachtungen im Steady State), titriert auf einen äquivalenten Sedierungswert .
Während dieses Zeitraums sollte die Opioidinfusion auf dem Ausgangswert gehalten werden, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für eine Dosistitration.
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Inhalierte flüchtige Sedierung für 6 Stunden – 2 Stunden Einspülen/Auswaschen, gefolgt von 4 Stunden Beobachtungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemantrieb (P0.1)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Unterdruck in den ersten 100 Millisekunden der Inspiration (P0.1) – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemanstrengung (Pmus)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Endexspiratorischer Verschlussdruck (Pmus) – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Atemanstrengung (PMI)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Druckmuskelindex (PMI) – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Atemanstrengung (ösophageale Druckschwankungen)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Druckschwankungen im Ösophagus – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Gasaustausch (PaO2:FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 8 Stunden
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Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zur fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (PaO2:FiO2) – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Gasaustausch (pulmonaler Shunt-Anteil (Qs/Qt))
Zeitfenster: 8 Stunden
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Pulmonale Shunt-Fraktion (Qs/Qt) – Physiologischer Parameter
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8 Stunden
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Gasaustausch (Verhältnis des ventilatorischen „Totraums“ zum Atemzugvolumen (Vd/Vt))
Zeitfenster: 8 Stunden
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Verhältnis des ventilatorischen „Totraums“ zum Atemzugvolumen (Vd/Vt) – Physiologischer Parameter
|
8 Stunden
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Gasaustausch (Volumen des ausgeatmeten Kohlendioxids (VCO2))
Zeitfenster: 8 Stunden
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ausgeatmetes Kohlendioxidvolumen (VCO2) – Physiologischer Parameter
|
8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRG_318537
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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