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Volatile Sedierung für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ISO-DRIVE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Einfluss der flüchtigen Sedierung auf die Spontanatmung während der mechanischen Beatmung bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

In dieser Studie wird untersucht, wie sich verschiedene Arten der routinemäßigen Sedierung auf die Atmung des Patienten auswirken können, während er auf der Intensivstation (ICU) beatmet wird. Es gibt verschiedene Ansätze zur Sedierung, die Vor- und Nachteile haben können. Während der Studie erhalten die Patienten sowohl eine intravenöse als auch eine inhalative flüchtige Sedierung (ähnlich den für die Vollnarkose verwendeten Anästhesiegasen) und der Atemtrieb, die Atemanstrengung und die Funktion der Lunge werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist Routine, dass Patienten während der Beatmung auf der Intensivstation (ICU) aus Komfort- und Sicherheitsgründen sediert werden. Herkömmliche Beruhigungsmittel werden intravenös verabreicht, jedoch wird inhaliertes, flüchtiges Sedierungsmittel immer beliebter. Die inhalative Sedierung wurde kürzlich vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen.

Die Beatmung kann zwar lebensrettend sein, aber auch potenzielle Probleme verursachen. Es ist wichtig, dass der Patient gut mit dem Beatmungsgerät interagiert und seine eigenen Atemanstrengungen gut reguliert werden. Es gibt Belege dafür, dass eine inhalative Sedierung speziell der Lunge helfen kann, wenn Patienten am akuten Atemnotsyndrom (ARDS) leiden, und insbesondere scheint die inhalative Sedierung die eigene Atmung des Patienten nicht so stark zu unterdrücken wie eine herkömmliche Sedierung. Eine stärkere Spontanatmung des Patienten ist normalerweise positiv, muss jedoch sorgfältig verstanden werden, um sicherzustellen, dass sie nicht übermäßig ist oder die bereits verletzte Lunge des Patienten schädigt.

Ziel dieser Studie mit 20 Patienten ist es, die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung auf die Atmung und Lungenfunktion des Patienten im Vergleich zur intravenösen Sedierung sorgfältig zu messen. Die Messungen werden während der intravenösen Sedierung durchgeführt, bevor der Patient sechs Stunden lang auf eine gleichwertige inhalative Sedierung umgestellt wird. Anschließend werden die Messungen wiederholt. Abschließend wird der Patient wieder mit der ursprünglichen intravenösen Sedierung behandelt und die Messungen werden erneut durchgeführt. Dies wird als „Cross-over“-Studie bezeichnet und ist eine gute Möglichkeit, die Wirkung des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden
  • Akutes Lungenversagen
  • Invasive mechanische Beatmung (IMV)
  • Spontanatmung im Druckunterstützungsmodus (PSV) für weniger als oder gleich 48 Stunden
  • Sedierung durch intravenöse Sedierung (d. h. Propofol und/oder Midazolam und Fentanyl oder alternative kurzwirksame Opioide)
  • Voraussichtlich weitere 24 Stunden unter IMV- und PSV-Therapie und mit einem stabilen Sedierungsscore ohne geplante Sedierungsunterbrechung/Spontanatmungsversuche oder andere signifikante Änderungen im Grad der Beatmungsunterstützung
  • Keine Lähmung bzw. voraussichtliche Lähmung
  • In Rückenlage

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bösartiger Hyperpyrexie
  • Bekannter oder vermuteter erhöhter Hirndruck
  • Hochdosierte Vasopressoren (z. Noradrenalin > 0,3 µg/kg/min oder Äquivalent)
  • Kontraindikation für einen Ösophagusballon (d. h. (Ösophagus-/obere Magen-Darm-Pathologie)
  • Schwangerschaft
  • Hochdosierte orale Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine) oder Opioide (z. B. Oxycodon/orales Morphin), das den Atemantrieb beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle intravenöse Sedierung
Konventionelle intravenöse Sedierung (z.B. Propofol) mit kurzwirksamem Opioid, titriert auf einen klinisch vorgeschriebenen Sedierungswert. Der Beobachtungszeitraum beträgt 2 Stunden vor der Kreuzung und 2 Stunden nach der Kreuzung.
Arzneimittel: Propofol
Standardbehandlung, Propofol-Sedierung – 2-stündige Beobachtungszeiträume vor und nach der inhalativen Sedierung durch flüchtige Stoffe
Aktiver Komparator: Inhaliertes flüchtiges Sedierungsmittel
Inhalierte flüchtige Sedierung (Isofluran), verabreicht über das AnaConDa-Gerät über einen Zeitraum von 6 Stunden (2 Stunden Auswaschen der intravenösen Sedierung / Einwaschen der flüchtigen Substanz, um einen stabilen Ausgangswert zu erreichen, gefolgt von 4 Stunden Beobachtungen im Steady State), titriert auf einen äquivalenten Sedierungswert . Während dieses Zeitraums sollte die Opioidinfusion auf dem Ausgangswert gehalten werden, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für eine Dosistitration.
Arzneimittel: Isofluran
Inhalierte flüchtige Sedierung für 6 Stunden – 2 Stunden Einspülen/Auswaschen, gefolgt von 4 Stunden Beobachtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemantrieb (P0.1)
Zeitfenster: 8 Stunden
Unterdruck in den ersten 100 Millisekunden der Inspiration (P0.1) – Physiologischer Parameter
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung (Pmus)
Zeitfenster: 8 Stunden
Endexspiratorischer Verschlussdruck (Pmus) – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Atemanstrengung (PMI)
Zeitfenster: 8 Stunden
Druckmuskelindex (PMI) – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Atemanstrengung (ösophageale Druckschwankungen)
Zeitfenster: 8 Stunden
Druckschwankungen im Ösophagus – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Gasaustausch (PaO2:FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 8 Stunden
Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zur fraktionierten eingeatmeten Sauerstoffkonzentration (PaO2:FiO2) – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Gasaustausch (pulmonaler Shunt-Anteil (Qs/Qt))
Zeitfenster: 8 Stunden
Pulmonale Shunt-Fraktion (Qs/Qt) – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Gasaustausch (Verhältnis des ventilatorischen „Totraums“ zum Atemzugvolumen (Vd/Vt))
Zeitfenster: 8 Stunden
Verhältnis des ventilatorischen „Totraums“ zum Atemzugvolumen (Vd/Vt) – Physiologischer Parameter
8 Stunden
Gasaustausch (Volumen des ausgeatmeten Kohlendioxids (VCO2))
Zeitfenster: 8 Stunden
ausgeatmetes Kohlendioxidvolumen (VCO2) – Physiologischer Parameter
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sedana Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Glover, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRG_318537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

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