卵巣がんおよび子宮内膜がん患者におけるHS-20089
2024年8月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
再発または転移性卵巣がんおよび子宮内膜がん患者におけるHS-20089注射の第2相試験
HS-20089 は、プロテアーゼ切断可能なリンカーを介してトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロードに結合したヒト化 IgG1 抗 B7-H4 モノクローナル抗体で構成される治験中の抗体薬物複合体 (ADC) であり、薬物対抗体の平均比は約6.
これは、再発または転移性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象とした単剤療法としてのHS-20089の有効性、安全性、薬物動態（PK）および免疫原性を評価する第2相非盲検多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ 2、非盲検、多施設共同研究であり、フェーズ 2a とフェーズ 2b の 2 つの部分で構成されます。
フェーズ 2a: 研究のこの部分は、以下の 4 つのコホートで実施されます: コホート 1: プラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。 コホート 2: 少なくとも 1 種類の標準プラチナベースの化学療法で進行した、または耐性がない再発または転移性子宮内膜がんの患者。 コホート 3: プラチナ感受性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患い、少なくとも 2 種類の標準的なプラチナベースの化学療法で進行したか、またはそれらの治療に耐えられない患者。 コホート 4: 確立された標準治療で進行した、またはそれに耐えられない他の進行性固形腫瘍を有する患者。 コホート 1 の患者は HS-20089 を 4.8 mg/kg または 5.8 mg/kg で投与する群に 1:1 でランダムに割り当てられ、他の 3 つのコホートの患者は HS-20089 で 5.8 mg/kg を投与されます。
フェーズ 2b: 研究のこの部分は、以下の 2 つのコホートで実施されます: コホート 1: プラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者。 コホート 2: 少なくとも 1 種類の標準プラチナベースの化学療法で進行した、または耐性がない再発または転移性子宮内膜がんの患者。 コホートは、観察された臨床結果、トランスレーショナルメディシンのデータ、およびこの分野での研究の進歩に基づいて調整される場合があります。 すべての患者は、蓄積された研究データによって決定された推奨用量 (RD) で HS-20089 の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingying Wu, MD
- 電話番号：010-87788996
- メール：wulingying@csco.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dawei Wu
- 電話番号：010-87788495
- メール：cancergcp@163.com
研究場所
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Anfei
-
Hefei、Anfei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Lingying Wu
-
コンタクト：
- Lingying Wu, MD
- 電話番号：010-87788996
- メール：wulingying@csco.org.cn
-
コンタクト：
- Dawei Wu
- 電話番号：010-87788495
- メール：cancergcp@163.com
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 一時停止
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
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Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Cancer Hospital
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- 募集
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The fourth Hospital of Heibei Medical University
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-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin medical university cancer hospital
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Cancer University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hosipital
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 一時停止
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
-
Xinjiang、Xinjiang、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（18歳以上）の男性または女性。
- 再発または転移性の卵巣がん、子宮内膜がん、またはその他の固形腫瘍と診断された患者。
- 被験者は、RECIST 1.1に従って評価された少なくとも1つの標的病変を有する。 標的病変として脳および/または骨病変のみを有する患者は不適格である。
- 新しく採取した生検からの腫瘍組織 (FFPE 腫瘍組織ブロックまたはスライドが許容されます) が必要です。 新たに採取した生検が不可能な場合は、治験薬の初回投与前 2 年以内にアーカイブ腫瘍組織ブロックから切り出した新たに採取した FFPE スライドが許容されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアが 0 ～ 1 で、初回投与前 2 週間以内に悪化がない。
- 少なくとも12週間の余命がある。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊措置を講じる意思があり、インフォームドコンセントに署名してから最後の投与後 6 か月まで母乳育児をすべきではありません。男性被験者はバリア避妊法を使用することに同意しなければなりません（つまり、 コンドーム）インフォームドコンセントへの署名から最後の投与後 6 か月まで。
- 女性被験者は初回投与前 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません（腫瘍に関連したヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の異常上昇がある被験者の場合は、子宮および付属器の超音波検査を初回投与前 7 日以内に実施する必要があります）。妊娠を除外する）、または妊娠のリスクがないことを証明する。
- 被験者は自発的にこの臨床試験に登録し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
以下の治療を受けたことがある、または現在受けている：
- B7-H4 標的療法。
- -治験薬の初回投与前14日以内に細胞傷害性化学療法薬、治験薬、抗腫瘍漢方薬、またはその他の抗腫瘍薬（内分泌療法、分子標的療法、生物療法などを含む）のいずれかを投与されている。または研究中にこれらの薬剤を継続する必要がある場合。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に高分子抗腫瘍薬（モノクローナル抗体や二重特異性抗体などの免疫療法を含む）を受けている。
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内に局所領域放射線療法を受けている; -治験治療の最初の投与前の4週間以内に30％を超える骨髄照射または広視野放射線療法。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術など）を受けた患者。
- -治験薬の初回投与前の7日以内に、CYP3A4、CYP2D6、P-gp、もしくはBCRPの強力な阻害剤もしくは誘導剤、または狭い治療域でのCYP3A4、CYP2D6、P-gpもしくはBCRPの感受性基質の使用；または研究中にこれらの薬剤による治療を継続する必要がある。
- QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポアントを引き起こす可能性があることが知られている薬物の現在の使用。または研究中にこれらの投薬を継続する必要がある場合。
- -以前の抗腫瘍療法による有害事象の共通用語基準（CTCAEバージョン5.0）によるグレード2以上の毒性の存在（脱毛症および残留神経毒性を除く）。
- 臨床介入が必要な胸水/腹水の存在。
- 以前の悪性腫瘍の既知の病歴。
以下の基準をすべて満たさない限り、脳転移の証拠：
- 無症状。最初の投与前に少なくとも4週間医学的に安定している。
- 最初の投与前の少なくとも 2 週間はステロイド治療は必要ありません。
- 初回投与前の4週間以内に定位放射線治療、全脳放射線治療、および/または脳神経外科的切除を受けていないこと。
- 頭蓋内出血または脊髄出血の病歴がない。
- RECIST v1.1に従ってCNS病変以外の少なくとも1つの標的病変を有する。
- 不十分な骨髄予備能または肝臓/腎臓機能。
- 心臓検査の異常。
- 重度の、制御不能な、または活動性の心血管障害。
- 重度の糖尿病、または管理が不十分な糖尿病。
- 重度の高血圧またはコントロール不良の高血圧。
- -治験治療の初回投与前1か月以内に臨床的に重大な出血症状または重大な出血傾向がある。
- -治験治療の最初の投与前3か月以内の重篤な動静脈血栓塞栓性イベント。
- -初回接種前4週間以内の重篤な感染症。
- -最初の投与量の研究治療前の30日以内に30日を超える全身グルココルチコイド療法を受けている、または研究中に全身グルココルチコイドの慢性的（30日以上）使用が必要である、または他の後天性、先天性免疫不全障害、または以下の病歴がある。臓器移植。
- B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス感染などの活動性感染症の存在。
- 現在の肝性脳症、肝腎症候群、またはチャイルドピュークラスB以上の重度の肝硬変。
- 薬物関連の肺毒性の検出と治療を妨げる可能性がある、または呼吸機能に重大な影響を与える可能性がある中等度または重度の肺疾患。
- 重度の神経障害または精神障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予定している女性。
- 初回接種前の4週間以内に弱毒化生ワクチン接種。
- -初回投与前4週間以内にアレルギーまたは過敏症反応があった。 重度のアレルギー（アナフィラキシーショックなど）、または重度の輸液関連反応の病歴。 HS-20089のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- 対象者は、研究者が決定した研究手順、制限、要件に従う可能性が低い。
- 研究者によって判断された、患者の安全を危険にさらす、または研究の評価を妨げる何らかの症状を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 では 4.8 mg/kg の HS-20089 (フェーズ 2a)
第 2a 相のコホート 1 の患者は、HS-20089 を 4.8 mg/kg または 5.8 mg/kg で投与するようにランダムに割り当てられます。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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実験的：コホート 1 に HS-20089 5.8 mg/kg (フェーズ 2a)
第 2a 相のコホート 1 の患者は、HS-20089 を 4.8 mg/kg または 5.8 mg/kg で投与するようにランダムに割り当てられます。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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実験的：コホート 2 では 5.8 mg/kg の HS-20089 (フェーズ 2a)
第2a相のコホート2の患者には、HS-20089を5.8 mg/kgで投与する。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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実験的：コホート 3 に 5.8 mg/kg の HS-20089 (フェーズ 2a)
第2a相のコホート3の患者には、HS-20089を5.8 mg/kgで投与する。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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実験的：コホート 4 に 5.8 mg/kg の HS-20089 (フェーズ 2a)
第2a相のコホート4の患者には、HS-20089を5.8 mg/kgで投与する。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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実験的：HS-20089 の推奨用量 (フェーズ 2b)
第 2b 相の患者には、HS-20089 を推奨用量で投与します。
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すべての患者は、客観的な疾患の進行が経験されるまで（進行を超えた治験薬治療を除く）、または治験実施計画書に定められた他の治験治療中止基準を満たすまで、3週間に1回（Q3W）HS-20089の静脈内投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与から疾患の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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ORRは、RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価され、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最初の投与から疾患の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された ORR
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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ORR は、RECIST 1.1 に基づいて IRC によって評価され、確認された CR または PR の BOR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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RECIST 1.1に従って研究者とIRCによって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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DoR は、CR または PR が最初に発生してから進行性疾患 (PD) または何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
CR/PR後にPDまたは死亡がなかった場合、無増悪生存期間(PFS)のカットオフ日が使用される。
|
最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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RECIST 1.1に従って研究者とIRCによって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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DCRは、確認されたCR、PR、および安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義される。
|
最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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RECIST 1.1に従って研究者とIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与またはランダム化から、疾患の進行または研究からの撤退までのいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されました。
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PFSは、最初の投与またはランダム化（存在する場合）からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最初の投与またはランダム化から、疾患の進行または研究からの撤退までのいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されました。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与またはランダム化から死亡または研究中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
|
OS は、最初の投与またはランダム化 (存在する場合) から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最初の投与またはランダム化から死亡または研究中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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研究者によって評価されたORR（RECIST 1.1および婦人科がんインターグループ[GCIG]を組み込んだ複合基準）CA-125基準。卵巣がんのみ）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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RECIST 1.1 基準と GCIG CA-125 基準の両方を組み込んで評価した、進行前に CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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GCIG CA-125 基準に従って研究者によって評価された CA-125 奏効率（卵巣がんのみ）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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CA-125反応率は、GCIG CA-125基準で定義されたCA-125反応を有する被験者の割合として定義され、ベースラインCA-125レベルが評価可能なULNの少なくとも2倍である被験者のサブセットで評価されます。
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最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最大 24 か月間評価されました。
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|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：初回投与から治療終了後90日まで。
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AE は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)、バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
AE の発生率と重症度が計算され、要約されます。
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初回投与から治療終了後90日まで。
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HS-20089 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の HS-20089 の投与前から初回投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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Cmax は、最初のサイクル中に HS-20089 の初回用量を投与した後に得られます。
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サイクル 1 の HS-20089 の投与前から初回投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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初回投与後、HS-20089 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
|
Tmax は、最初のサイクル中に HS-20089 の初回用量を投与した後に得られます。
|
サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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HS-20089 の初回投与後のゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度下面積対時間曲線
時間枠：サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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濃度が定量下限 (LLQ) 以上である場合の、時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-t は、混合対数線形台形則に従って計算されます。
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サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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HS-20089 を単回投与した後の、時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
|
AUC0-∞は、AUC0-tとAUCextraを組み合わせて計算されます。
AUCextra は、Cllast/λz によって得られた外挿値を表します。ここで、Clast は、測定された血漿濃度が LLQ 以上である最後のサンプリング時点での計算された血漿濃度であり、λz は、対数線形回帰によって決定される見かけの終末速度定数です。終末対数直線相の測定された血漿濃度の分析。
|
サイクル 1 の投与前から最初の投与後 14 日まで (各サイクルは 21 日)。
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血清中にHS-20089に対する抗体を有する参加者の割合
時間枠：初回投与から治療終了後90日まで。
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抗薬物抗体 (ADA) を測定するために、指定された時点で血清サンプルが収集されます。
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初回投与から治療終了後90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lingying Wu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20089-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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HS-20089の臨床試験
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.募集