Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HS-20089 bij patiënten met eierstokkanker en endometriumkanker

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase 2-onderzoek naar HS-20089 voor injectie bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokkanker en endometriumkanker

HS-20089 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) voor onderzoek, bestaande uit een gehumaniseerd IgG1 anti-B7-H4 monoklonaal antilichaam geconjugeerd aan de topoisomerase I-remmer via een protease-splitsbare linker, met een gemiddelde geneesmiddel-tot-antilichaamverhouding van ongeveer 6.

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van HS-20089 als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokkanker en endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, multicenter onderzoek dat bestaat uit twee delen: fase 2a en fase 2b.

Fase 2a: Dit deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende vier cohorten: Cohort 1: Patiënten met platina-resistente eierstokkanker, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker. Cohort 2: Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker die progressie hebben doorgemaakt of die intolerant zijn voor ten minste één lijn standaard op platina gebaseerde chemotherapie. Cohort 3: Patiënten met platinagevoelige eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die progressie hebben doorgemaakt of die intolerant zijn voor ten minste twee lijnen standaard op platina gebaseerde chemotherapie. Cohort 4: Patiënten met andere gevorderde solide tumoren die progressie hebben geboekt of die intolerant zijn voor gevestigde standaardtherapieën. Patiënten in cohort 1 zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen om HS-20089 te ontvangen in een dosis van 4,8 mg/kg of 5,8 mg/kg en patiënten in de andere drie cohorten zullen HS-20089 ontvangen in een dosis van 5,8 mg/kg.

Fase 2b: Dit deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende twee cohorten: Cohort 1: Patiënten met platina-resistente eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker. Cohort 2: Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker die progressie hebben doorgemaakt of die intolerant zijn voor ten minste één lijn standaard op platina gebaseerde chemotherapie. De cohorten kunnen worden aangepast op basis van de waargenomen klinische resultaten, translationele geneeskundegegevens en onderzoeksvoortgang in het veld. Alle patiënten zullen HS-20089 ontvangen in de aanbevolen dosis (RD), bepaald op basis van verzamelde onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Geschorst
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Geschorst
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder (≥18 jaar).
  2. Patiënten bij wie recidiverende of gemetastaseerde eierstokkanker, endometriumkanker of andere solide tumoren zijn vastgesteld.
  3. Proefpersonen hebben ten minste één doellaesie zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1. Patiënten met alleen hersen- en/of botlaesies als doellaesies komen niet in aanmerking.
  4. Tumorweefsel uit een nieuw verkregen biopsie (FFPE-tumorweefselblokken of objectglaasjes zijn aanvaardbaar) is vereist. Als de nieuw verkregen biopsie niet haalbaar is, zijn nieuw verkregen FFPE-glaasjes, gesneden uit archieftumorweefselblokken binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, acceptabel.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0 tot 1 en geen verslechtering binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
  6. Een levensverwachting van minimaal 12 weken hebben.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn bereid passende anticonceptiemaatregelen te nemen en mogen geen borstvoeding geven vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis; Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis.
  8. Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan (voor proefpersonen met een tumorgerelateerde abnormale verhoging van het humaan choriongonadotrofine [HCG] moet binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een echografie van de baarmoeder en de aanhangsels worden uitgevoerd om zwangerschap uitsluiten), of aantonen dat er geen risico is voor zwangerschap.
  9. De proefpersoon moet vrijwillig aan deze klinische proef deelnemen, in staat zijn de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De volgende behandeling heeft ondergaan of momenteel krijgt:

    1. B7-H4-gerichte therapieën.
    2. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel cytotoxische chemotherapiemedicijnen, onderzoeksmedicijnen, traditionele Chinese antitumormedicijnen of andere antitumormedicijnen (waaronder endocriene therapie, moleculair gerichte therapie, biotherapie, enz.) hebben ontvangen; of als u deze medicijnen tijdens het onderzoek moet blijven gebruiken.
    3. Macromoleculaire antitumormedicijnen (waaronder immunotherapie, zoals monoklonale antilichamen en bispecifieke antilichamen) hebben ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    4. Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel locoregionale bestralingstherapie hebben ondergaan; meer dan 30% van de beenmergbestraling of breedveldbestraling binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    5. Grote operatie (zoals craniotomie, thoracotomie of laparotomie, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    6. Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2D6, P-gp of BCRP, of gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2D6, P-gp of BCRP met een smal therapeutisch venster binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of die tijdens het onderzoek een voortzetting van de behandeling met deze geneesmiddelen nodig hebben.
    7. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of mogelijk torsades de pointes veroorzaken; of als u deze medicijnen tijdens het onderzoek moet blijven gebruiken.
  2. Aanwezigheid van graad ≥ 2 toxiciteiten volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) als gevolg van eerdere antitumortherapie (behalve alopecia en resterende neurotoxiciteit).
  3. Aanwezigheid van pleurale/abdominale effusie die klinische interventie vereist.
  4. Bekende geschiedenis van eerdere maligniteit.

  5. Bewijs van hersenmetastasen, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    1. Asymptomatisch; medisch stabiel gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis;
    2. Er is geen behandeling met steroïden nodig gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste dosis;
    3. Geen stereotactische bestralingstherapie, radiotherapie van de hele hersenen en/of neurochirurgische resectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
    4. Geen voorgeschiedenis van intracraniale of spinale bloeding;
    5. U heeft ten minste één doellaesie anders dan CZS-laesie volgens RECIST v1.1;
  6. Ontoereikende beenmergreserve of lever-/nierfuncties.
  7. Afwijking van het cardiologisch onderzoek.
  8. Ernstige, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire stoornissen.
  9. Ernstige of slecht gecontroleerde diabetes.
  10. Ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie.
  11. Klinisch significante bloedingssymptomen of significante bloedingsneiging binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  12. Ernstige arterioveneuze trombo-embolische voorvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  13. Ernstige infecties binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  14. Als u gedurende meer dan 30 dagen een systemische behandeling met glucocorticoïden heeft gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling met de eerste dosis, of tijdens het onderzoek chronisch (≥ 30 dagen) gebruik van systemische glucocorticoïden nodig heeft, of als u andere verworven, aangeboren immuundeficiëntiestoornissen heeft, of een voorgeschiedenis van orgaan transplantatie.
  15. Aanwezigheid van actieve infectieziekten zoals hepatitis B, hepatitis C, tuberculose, syfilis of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, enz.
  16. Huidige hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of Child-Pugh klasse B of ernstigere cirrose.
  17. Elke matige of ernstige longziekte die de detectie en behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren of die de ademhalingsfunctie ernstig kan beïnvloeden.
  18. Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornis.
  19. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  20. Verzwakte levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  21. Allergieën of overgevoeligheidsreacties binnen 4 weken vóór de eerste dosis. Voorgeschiedenis van ernstige allergieën (bijv. anafylactische shock) of ernstige infusiegerelateerde reacties. Allergie of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van HS-20089.
  22. Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zullen voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zoals bepaald door de onderzoeker.
  23. Proefpersonen met een aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de beoordeling van het onderzoek verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 bij 4,8 mg/kg HS-20089 (Fase 2a)
Patiënten in cohort 1 van fase 2a zullen willekeurig worden toegewezen om HS-20089 te ontvangen in een dosering van 4,8 mg/kg of 5,8 mg/kg.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Experimenteel: Cohort 1 bij 5,8 mg/kg HS-20089 (Fase 2a)
Patiënten in cohort 1 van fase 2a zullen willekeurig worden toegewezen om HS-20089 te ontvangen in een dosering van 4,8 mg/kg of 5,8 mg/kg.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Experimenteel: Cohort 2 bij 5,8 mg/kg HS-20089 (Fase 2a)
Patiënten in cohort 2 van fase 2a zullen HS-20089 ontvangen in een dosis van 5,8 mg/kg.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Experimenteel: Cohort 3 bij 5,8 mg/kg HS-20089 (Fase 2a)
Patiënten in cohort 3 van fase 2a zullen HS-20089 ontvangen in een dosis van 5,8 mg/kg.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Experimenteel: Cohort 4 bij 5,8 mg/kg HS-20089 (Fase 2a)
Patiënten in cohort 4 van fase 2a zullen HS-20089 ontvangen in een dosis van 5,8 mg/kg.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.
Experimenteel: Aanbevolen dosis HS-20089 (Fase 2b)
Patiënten in fase 2b zullen HS-20089 in de aanbevolen dosis ontvangen.
Geneesmiddel: HS-20089
Alle patiënten zullen eenmaal per drie weken (Q3W) intraveneus HS-20089 ontvangen totdat ze objectieve ziekteprogressie ervaren (behalve bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen die verder gaat dan progressie) of voldoen aan andere protocolspecifieke criteria voor stopzetting van de studiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de progressie van de ziekte of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons (BOR) van een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, beoordeeld door onderzoekers op basis van RECIST 1.1.
Vanaf de eerste dosis tot aan de progressie van de ziekte of het terugtrekken uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een BOR van bevestigde CR of PR heeft behaald, beoordeeld door IRC op basis van RECIST 1.1.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Duur van de respons (DoR) beoordeeld door onderzoekers en IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
DoR wordt gedefinieerd als de periode vanaf het eerste optreden van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na CR/PR is, wordt de grensdatum van de progressievrije overleving (PFS) gebruikt.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Disease control rate (DCR) beoordeeld door onderzoekers en IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR, PR en stabiele ziekte (SD).
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoekers en IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis of randomisatie tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of randomisatie (indien aanwezig) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis of randomisatie tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis of randomisatie tot overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis of randomisatie (indien aanwezig) tot het overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de eerste dosis of randomisatie tot overlijden of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
ORR beoordeeld door onderzoekers (gecombineerde criteria waarin RECIST 1.1 en Gynecological Cancer Intergroup [GCIG] zijn opgenomen) CA-125-criteria; Alleen eierstokkanker)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde CR of PR vóór progressie, zoals beoordeeld door het opnemen van zowel RECIST 1.1- als GCIG CA-125-criteria.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
CA-125-responspercentage beoordeeld door onderzoekers volgens de GCIG CA-125-criteria (alleen eierstokkanker)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Het CA-125-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een CA-125-respons volgens de GCIG CA-125-criteria, dat zal worden beoordeeld in een subgroep van proefpersonen met een CA-125-basisniveau van ten minste tweemaal de ULN als evalueerbaar.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. De incidentie en ernst van bijwerkingen zullen worden berekend en samengevat.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HS-20089
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis HS-20089 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Cmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20089 tijdens de eerste cyclus.
Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis HS-20089 in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HS-20089 te bereiken na de eerste dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Tmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20089 tijdens de eerste cyclus.
Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot laatste bemonsteringstijd (AUC0-t) na de eerste dosis HS-20089
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie niet minder is dan de onderste kwantificeringslimiet (LLQ). AUC0-t zal worden berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞) na een enkele dosis HS-20089
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
AUC0-∞ wordt berekend door AUC0-t en AUCextra te combineren. AUCextra vertegenwoordigt een geëxtrapoleerde waarde verkregen door Clast/λz, waarbij Clast de berekende plasmaconcentratie is op het laatste bemonsteringstijdstip waarop de gemeten plasmaconcentratie zich op of boven de LLQ bevindt en λz de schijnbare terminale snelheidsconstante is, bepaald door log-lineaire regressie. analyse van de gemeten plasmaconcentraties van de terminale log-lineaire fase.
Van vóór de dosis tot 14 dagen na de eerste dosis in cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen).
Percentage deelnemers met antilichamen tegen HS-20089 in serum
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling.
Op bepaalde tijdstippen worden serummonsters verzameld voor de bepaling van anti-medicijnantilichamen (ADA).
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20089-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op HS-20089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren