Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HS-20089 petefészekrákos és endometriumrákos betegeknél

2024. augusztus 27. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company

A HS-20089 2. fázisú vizsgálata visszatérő vagy áttétes petefészekrákban és endometriumrákban szenvedő betegek injekciózására

A HS-20089 egy vizsgálati antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely humanizált IgG1 anti-B7-H4 monoklonális antitestből áll, amely proteázzal hasítható linkeren keresztül konjugált a topoizomeráz I-inhibitorhoz, és az átlagos gyógyszer/antitest arány kb. 6.

Ez egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a HS-20089 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelésére monoterápiaként visszatérő vagy áttétes petefészekrákban és endometriumrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú tanulmány, amely két részből áll: a 2a és a 2b fázisból.

2a fázis: A vizsgálat ezen részét a következő négy kohorszban végzik el: 1. kohorsz: Platina-rezisztens petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek. 2. kohorsz: visszatérő vagy áttétes méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akik előrehaladtak a standard platina alapú kemoterápia legalább egy sorában, vagy nem tolerálják azt. 3. kohorsz: Platina-érzékeny petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek, akik előrehaladtak a standard platina alapú kemoterápia legalább két vonalán, vagy nem tolerálják azt. 4. kohorsz: Más előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, akik előrehaladtak a bevett standard terápiákkal, vagy intoleranciát mutatnak rájuk. Az 1. kohorszba tartozó betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a HS-20089 4,8 mg/kg vagy 5,8 mg/kg dózisára, a másik három csoportba tartozó betegek pedig 5,8 mg/kg HS-20089-et kapnak.

2b fázis: A vizsgálat ezen részét a következő két kohorszban végzik el: 1. kohorsz: Platina-rezisztens petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek. 2. kohorsz: visszatérő vagy áttétes méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akik előrehaladtak a standard platina alapú kemoterápia legalább egy sorában, vagy nem tolerálják azt. A kohorszok módosíthatók a megfigyelt klinikai eredmények, a transzlációs orvostudományi adatok és a területen elért kutatási eredmények alapján. Minden beteg a HS-20089-et a felhalmozott kutatási adatok alapján meghatározott ajánlott dózisban (RD) kapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Kína
        • Toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Lingying Wu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Felfüggesztett
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Felfüggesztett
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők (≥18 év).
  2. Kiújuló vagy áttétes petefészekrák, méhnyálkahártyarák vagy más szolid daganatok diagnosztizálása.
  3. Az alanyoknak legalább egy célléziója van a RECIST 1.1 szerint. Azok a betegek, akiknél csak agyi és/vagy csontsérülések célponti elváltozások, nem támogathatók.
  4. Újonnan kapott biopsziából származó daganatszövet szükséges (FFPE tumorszövet blokkok vagy tárgylemezek elfogadhatók). Ha az újonnan kapott biopszia nem kivitelezhető, az újonnan nyert FFPE tárgylemezek, amelyeket a vizsgált gyógyszer első dózisa előtt 2 éven belül archív tumorszöveti blokkokból vágtak ki.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) pontszáma 0 és 1 között van, és nem romlott az első adag beadása előtti 2 héten belül.
  6. A várható élettartam legalább 12 hét.
  7. A fogamzóképes korú női alanyok hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket tenni, és nem szoptathatnak a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag után 6 hónapig; A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. óvszer) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 6 hónapig.
  8. A női alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia az első adag beadása előtt 7 napon belül (azoknál az alanyoknál, akiknél a humán koriongonadotropin [HCG] daganatos eredetű abnormálisan emelkedett, a méh és a függelékek ultrahangját kell elvégezni az első adag beadása előtt 7 napon belül. kizárják a terhességet), vagy nem igazolják a terhesség kockázatát.
  9. Az alanynak önkéntesen részt kell vennie ebben a klinikai vizsgálatban, meg kell tudnia érteni a vizsgálati eljárásokat, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi kezelésben részesült vagy jelenleg is részesül:

    1. B7-H4 célzott terápiák.
    2. Kapott citotoxikus kemoterápiás gyógyszert, vizsgálati gyógyszert, daganatellenes hagyományos kínai gyógyszert vagy egyéb daganatellenes gyógyszert (beleértve az endokrin terápiát, molekuláris célzott terápiát, bioterápiát stb.) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül; vagy folytatnia kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során.
    3. Makromolekuláris daganatellenes gyógyszereket (beleértve az immunterápiát, például monoklonális antitesteket és bispecifikus antitesteket) kaptak a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
    4. lokoregionális sugárkezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül; több mint 30%-a csontvelő-besugárzással vagy széleslátóterű sugárterápiával a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 4 héten belül.
    5. Jelentős műtét (például koponya-, mellkas- vagy laparotómia stb.) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
    6. Erős CYP3A4, CYP2D6, P-gp vagy BCRP inhibitorok vagy induktorok, vagy szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4, CYP2D6, P-gp vagy BCRP érzékeny szubsztrátjai a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül; vagy ha a vizsgálat ideje alatt ezekkel a gyógyszerekkel kell folytatni a kezelést.
    7. Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, vagy potenciálisan torsades de pointes-t okoznak; vagy folytatnia kell ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során.
  2. Grade ≥ 2 toxicitás jelenléte a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE 5.0 verzió) a korábbi daganatellenes terápia következtében (kivéve az alopecia és a reziduális neurotoxicitás).
  3. Klinikai beavatkozást igénylő pleurális/hasi folyadékgyülem jelenléte.
  4. Korábbi rosszindulatú daganatok ismert története.

  5. Az agyi áttétek bizonyítéka, kivéve, ha megfelel a következő kritériumok mindegyikének:

    1. Tünetmentes; az első adag beadása előtt legalább négy hétig orvosilag stabil;
    2. Az első adag beadása előtt legalább két hétig nincs szükség szteroid kezelésre;
    3. Nincs sztereotaxiás sugárterápia, teljes agy radioterápia és/vagy idegsebészeti reszekció az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
    4. Nincs anamnézisében intracranialis vagy spinalis vérzés;
    5. Legalább egy, a RECIST v1.1 szerinti CNS-léziótól eltérő célléziója van;
  6. Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy máj-/vesefunkció.
  7. Kardiológiai vizsgálati eltérés.
  8. Súlyos, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri rendellenességek.
  9. Súlyos vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
  10. Súlyos vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
  11. Klinikailag jelentős vérzési tünetek vagy jelentős vérzési hajlam a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 hónapon belül.
  12. Súlyos arteriovenosus thromboemboliás események a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  13. Súlyos fertőzések az első adagot megelőző 4 héten belül.
  14. szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült több mint 30 napon keresztül az első dózisú vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, vagy krónikus (≥ 30 napig) szisztémás glükokortikoid-kezelést igényel a vizsgálat során, vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenességei vannak, vagy a kórelőzményében szervátültetés.
  15. Aktív fertőző betegségek jelenléte, például hepatitis B, hepatitis C, tuberkulózis, szifilisz vagy humán immunhiány vírus fertőzés stb.
  16. Jelenlegi hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy Child-Pugh B osztályú vagy súlyosabb cirrhosis.
  17. Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, amely megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését, vagy súlyosan befolyásolhatja a légzésfunkciót.
  18. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben.
  19. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  20. Gyengített élő oltás az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  21. Allergia vagy túlérzékenységi reakció az első adag beadását megelőző 4 héten belül. Súlyos allergia (pl. anafilaxiás sokk) vagy súlyos infúzióval összefüggő reakciók anamnézisében. Allergia vagy túlérzékenység a HS-20089 bármely összetevőjével szemben.
  22. Az alanyok valószínűleg nem felelnek meg a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  23. Olyan alanyok, akiknek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint bármilyen olyan állapota van, amely veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz 4,8 mg/kg HS-20089-nél (2a. fázis)
A 2a fázis 1. csoportjába tartozó betegeket véletlenszerűen 4,8 mg/kg vagy 5,8 mg/kg HS-20089-re osztják be.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.
Kísérleti: 1. kohorsz 5,8 mg/kg HS-20089-nél (2a. fázis)
A 2a fázis 1. csoportjába tartozó betegeket véletlenszerűen 4,8 mg/kg vagy 5,8 mg/kg HS-20089-re osztják be.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.
Kísérleti: 2. kohorsz 5,8 mg/kg HS-20089-nél (2a. fázis)
A 2a fázis 2. csoportjába tartozó betegek 5,8 mg/kg HS-20089-et kapnak.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.
Kísérleti: 3. kohorsz 5,8 mg/kg HS-20089-nél (2a. fázis)
A 2a fázis 3. csoportjába tartozó betegek 5,8 mg/kg HS-20089-et kapnak.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.
Kísérleti: 4. kohorsz 5,8 mg/kg HS-20089-nél (2a. fázis)
A 2a fázis 4. csoportjába tartozó betegek 5,8 mg/kg HS-20089-et kapnak.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.
Kísérleti: A HS-20089 ajánlott adagja (2b. fázis)
A 2b fázisú betegek az ajánlott adagban kapják a HS-20089-et.
Drog: HS-20089
Minden beteg háromhetente (Q3W) intravénás HS-20089-et kap mindaddig, amíg a betegség objektív progresszióját nem tapasztalja (kivéve a vizsgálati gyógyszeres kezelést a progresszión túl), vagy el nem éri a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó, protokollban meghatározott egyéb kritériumokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarányt (ORR) a vizsgálók a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint értékelték
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték.
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) közül a legjobb általános választ (BOR) érték el, a vizsgálók által a RECIST 1.1 alapján értékelve.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORR-t független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelte a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített CR vagy PR BOR-t értek el, az IRC által a RECIST 1.1 alapján értékelve.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A válasz időtartama (DoR) a vizsgálók és az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A DoR a CR vagy PR első előfordulásától a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időszak. Ha a CR/PR után nincs PD vagy elhalálozás, akkor a progressziómentes túlélés (PFS) határnapját kell használni.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálók és az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A DCR a igazolt CR, PR és stabil betegség (SD) BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálók és az IRC által a RECIST 1.1 szerint értékelve
Időkeret: Az első adagtól vagy a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A PFS az első adagtól vagy véletlenszerű besorolástól (ha van ilyen) a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az első adagtól vagy a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól vagy a randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték.
Az OS az első adagtól vagy véletlenszerű besorolástól (ha van ilyen) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az első adagtól vagy a randomizálástól a halálozásig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelték.
A vizsgálók által értékelt ORR (a RECIST 1.1 és a Gynecological Cancer Intergroup [GCIG] kombinált kritériumai) CA-125 kritériumok; csak petefészekrák)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A progresszió előtt megerősített CR-t vagy PR-t szenvedő alanyok aránya, a RECIST 1.1 és a GCIG CA-125 kritériumok figyelembevételével értékelve.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A CA-125 válaszarányt a vizsgálók a GCIG CA-125 kritériumai szerint értékelték (csak petefészekrák)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A CA-125 válaszarányt a GCIG CA-125 kritériumok szerinti CA-125 válaszreakcióval rendelkező alanyok arányaként határozzák meg, amelyet az alanyok azon alcsoportjában értékelnek ki, akiknek a CA-125 kiindulási szintje legalább kétszerese az ULN-nek.
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból való kivonásig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól a kezelés befejezését követő 90 napig.
Az AE osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint történik. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát kiszámítják és összegzik.
Az első adagtól a kezelés befejezését követő 90 napig.
A HS-20089 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 14 napig a HS-20089 első adagja után az 1. ciklusban (minden ciklus 21 nap).
A Cmax a HS-20089 első adagjának beadása után érhető el az első ciklus során.
Az adagolás előtti 14 napig a HS-20089 első adagja után az 1. ciklusban (minden ciklus 21 nap).
A HS-20089 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az első adag után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
A Tmax érték a HS-20089 első adagjának beadása után érhető el az első ciklus során.
Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében a nullától az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) a HS-20089 első adagját követően
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, ha a koncentráció nem kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ). Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint kerül kiszámításra.
Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞) a HS-20089 egyszeri adagja után
Időkeret: Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
Az AUC0-∞ kiszámítása az AUC0-t és az AUCextra kombinálásával történik. Az AUCextra a Clast/λz módszerrel kapott extrapolált értéket jelöli, ahol a Clast a számított plazmakoncentráció az utolsó mintavételi időpontban, amikor a mért plazmakoncentráció eléri vagy meghaladja az LLQ-t, és λz a log-lineáris regresszióval meghatározott látszólagos terminális sebességi állandó. a terminális log-lineáris fázis mért plazmakoncentrációinak elemzése.
Az adagolás előtti időponttól az 1. ciklus első adagját követő 14 napig (minden ciklus 21 nap).
A HS-20089 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a szérumban
Időkeret: Az első adagtól a kezelés befejezését követő 90 napig.
A meghatározott időpontokban szérummintákat gyűjtenek a gyógyszerellenes antitest (ADA) meghatározásához.
Az első adagtól a kezelés befejezését követő 90 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20089-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel