Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HS-20089 hos pasienter med eggstokkreft og endometriekreft

27. august 2024 oppdatert av: Hansoh BioMedical R&D Company

En fase 2-studie av HS-20089 for injeksjon hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk eggstokkreft og endometriekreft

HS-20089 er et undersøkelsesantistoff-medikamentkonjugat (ADC) sammensatt av et humanisert IgG1 anti-B7-H4 monoklonalt antistoff konjugert til topoisomerase I-hemmerens nyttelast via en protease-spaltbar linker, med et gjennomsnittlig stoff-til-antistoff-forhold på ca. 6.

Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til HS-20089 som monoterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk eggstokkreft og endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie som består av to deler: fase 2a og fase 2b.

Fase 2a: Denne delen av studien vil bli utført i følgende fire kohorter: Kohort 1: Pasienter med platinaresistent eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Kohort 2: Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft som har progrediert med eller er intolerante overfor minst én linje med standard platinabasert kjemoterapi. Kohort 3: Pasienter med platinasensitiv eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som har progrediert med eller er intolerante overfor minst to linjer med standard platinabasert kjemoterapi. Kohort 4: Pasienter med andre avanserte solide svulster som har utviklet seg med eller er intolerante overfor etablerte standardbehandlinger. Pasienter i kohort 1 vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta HS-20089 ved 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg og pasienter i de tre andre kohortene vil motta HS-20089 ved 5,8 mg/kg.

Fase 2b: Denne delen av studien vil bli utført i følgende to kohorter: Kohort 1: Pasienter med platinaresistent eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft. Kohort 2: Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft som har progrediert med eller er intolerante overfor minst én linje med standard platinabasert kjemoterapi. Kohortene kan justeres basert på observerte kliniske resultater, translasjonsmedisinske data og forskningsfremgang på feltet. Alle pasienter vil motta HS-20089 ved anbefalt dose (RD) bestemt av akkumulerte forskningsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Lingying Wu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Suspendert
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Suspendert
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre (≥18 år).
  2. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft eller andre solide svulster.
  3. Forsøkspersonene har minst én mållesjon som vurdert i henhold til RECIST 1.1. Pasienter med bare hjerne- og/eller beinlesjoner som mållesjoner er ikke kvalifisert.
  4. Tumorvev fra en nylig innhentet biopsi (FFPE tumorvevsblokker eller lysbilder er akseptable) er nødvendig. Hvis den nylig oppnådde biopsien ikke er gjennomførbar, aksepteres nylig oppnådde FFPE-objektglass kuttet fra arkiverte tumorvevsblokker innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 1 og ingen forverring innen 2 uker før første dose.
  6. Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å ta passende prevensjonstiltak og bør ikke amme fra å signere det informerte samtykket før 6 måneder etter siste dose; Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke barriereprevensjon (dvs. kondomer) fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før den første dosen (for forsøkspersoner med tumorrelatert unormal økning av humant koriongonadotropin [HCG], bør en ultralyd av livmor og vedheng utføres innen 7 dager før første dose til utelukker graviditet), eller viser ingen risiko for graviditet.
  9. Forsøkspersonen må være frivillig påmeldt i denne kliniske studien, kunne forstå studieprosedyrene og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt eller mottar for øyeblikket følgende behandling:

    1. B7-H4-målrettede terapier.
    2. Har mottatt noen av cellegiftmedisiner, undersøkelsesmedisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner mot tumor eller andre antitumormedisiner (inkludert endokrin terapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi, etc.) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller trenger å fortsette med disse medisinene under studien.
    3. Har mottatt makromolekylære antitumormedisiner (inkludert immunterapi, som monoklonale antistoffer og bispesifikke antistoffer) innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
    4. Har mottatt lokoregional strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet; mer enn 30 % av benmargsbestråling eller bredfelt strålebehandling innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
    5. Større kirurgi (som kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
    6. Bruk av sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP, eller sensitive substrater av CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP med et smalt terapeutisk vindu innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet; eller har behov for fortsatt behandling med disse legemidlene under studien.
    7. Nåværende bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller potensielt forårsake torsades de pointes; eller trenger å fortsette med disse medisinene under studien.
  2. Tilstedeværelse av toksisiteter av grad ≥ 2 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) på grunn av tidligere antitumorterapi (unntatt alopecia og gjenværende nevrotoksisitet).
  3. Tilstedeværelse av pleural/abdominal effusjon som krever klinisk intervensjon.
  4. Kjent historie med tidligere malignitet.

  5. Bevis på hjernemetastaser, med mindre de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Asymptomatisk; medisinsk stabil i minst fire uker før første dose;
    2. Ingen steroidbehandling er nødvendig i minst to uker før første dose;
    3. Ingen stereotaktisk strålebehandling, strålebehandling av hele hjernen og/eller nevrokirurgisk reseksjon innen 4 uker før første dose;
    4. Ingen historie med intrakraniell eller spinal blødning;
    5. Ha minst én mållesjon annet enn CNS-lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. Utilstrekkelig benmargsreserve eller lever-/nyrefunksjoner.
  7. Kardiologisk undersøkelse abnormitet.
  8. Alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
  9. Alvorlig eller dårlig kontrollert diabetes.
  10. Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon.
  11. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens innen 1 måned før første dose av studiebehandlingen.
  12. Alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hendelser innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  13. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose.
  14. Har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 30 dager innen 30 dager før den første dosestudiebehandlingen, eller krever kronisk (≥ 30 dager) bruk av systemiske glukokortikoider under studien, eller har andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon.
  15. Tilstedeværelse av aktive infeksjonssykdommer som hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, syfilis eller humant immunsviktvirusinfeksjon, etc.
  16. Aktuell hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller mer alvorlig skrumplever.
  17. Eventuelle moderate eller alvorlige lungesykdommer som kan forstyrre påvisning og behandling av legemiddelrelatert lungetoksisitet eller som kan påvirke respirasjonsfunksjonen alvorlig.
  18. Anamnese med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
  19. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  20. Dempet levende vaksinasjon innen 4 uker før første dose.
  21. Allergier eller overfølsomhetsreaksjoner innen 4 uker før første dose. Anamnese med alvorlige allergier (f.eks. anafylaktisk sjokk) eller alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner. Allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i HS-20089.
  22. Det er usannsynlig at forsøkspersoner vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav som bestemt av etterforskeren.
  23. Personer med en hvilken som helst tilstand som setter sikkerheten til pasienten i fare eller forstyrrer vurderingen av studien, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 ved 4,8 mg/kg av HS-20089 (fase 2a)
Pasienter i kohort 1 av fase 2a vil bli randomisert til å motta HS-20089 med 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.
Eksperimentell: Kohort 1 ved 5,8 mg/kg av HS-20089 (fase 2a)
Pasienter i kohort 1 av fase 2a vil bli randomisert til å motta HS-20089 med 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.
Eksperimentell: Kohort 2 ved 5,8 mg/kg av HS-20089 (fase 2a)
Pasienter i kohort 2 av fase 2a vil motta HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.
Eksperimentell: Kohort 3 ved 5,8 mg/kg av HS-20089 (fase 2a)
Pasienter i kohort 3 av fase 2a vil motta HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.
Eksperimentell: Kohort 4 ved 5,8 mg/kg av HS-20089 (fase 2a)
Pasienter i kohort 4 av fase 2a vil motta HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.
Eksperimentell: Anbefalt dose av HS-20089 (fase 2b)
Pasienter i fase 2b vil få HS-20089 ved anbefalt dose.
Legemiddel: HS-20089
Alle pasienter vil motta intravenøs HS-20089 en gang hver tredje uke (Q3W) inntil de opplever objektiv sykdomsprogresjon (bortsett fra studiemedikamentell behandling utover progresjon) eller oppfyller andre protokollspesifiserte kriterier for seponering av studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsramme: Fra den første dosen til sykdomsprogresjon eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en beste totalrespons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskere basert på RECIST 1.1.
Fra den første dosen til sykdomsprogresjon eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurdert av uavhengig revisjonskomité (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en BOR av bekreftet CR eller PR, vurdert av IRC basert på RECIST 1.1.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Varighet av respons (DoR) vurdert av etterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
DoR er definert som perioden fra den første forekomsten av CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. Hvis ingen PD eller død etter CR/PR, vil skjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av etterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av bekreftet CR, PR og stabil sykdom (SD).
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra første dose eller randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra første dose eller randomisering (hvis noen) til PD eller død uansett årsak.
Fra første dose eller randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose eller randomisering til død eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
OS er definert som tiden fra første dose eller randomisering (hvis noen) til død uansett årsak.
Fra første dose eller randomisering til død eller uttak fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
ORR vurdert av etterforskere (kombinert kriterier som inkluderer RECIST 1.1 og Gynecological Cancer Intergroup [GCIG]) CA-125 kriterier; Kun eggstokkreft)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR før progresjon, vurdert ved å inkludere både RECIST 1.1 og GCIG CA-125 kriterier.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
CA-125 responsrate vurdert av etterforskere i henhold til GCIG CA-125 kriterier (bare eggstokkreft)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
CA-125 responsrate er definert som andelen av forsøkspersoner med GCIG CA-125 kriterier definert CA-125 respons, som vil bli vurdert i en undergruppe av forsøkspersoner med et baseline CA-125 nivå på minst to ganger ULN som evaluerbart.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling.
AEer vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli beregnet og oppsummert.
Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling.
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HS-20089
Tidsramme: Fra førdose til 14 dager etter første dose av HS-20089 på syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Cmax vil oppnås etter administrering av den første dosen av HS-20089 i løpet av den første syklusen.
Fra førdose til 14 dager etter første dose av HS-20089 på syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HS-20089 etter den første dosen
Tidsramme: Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Tmax vil oppnås etter administrering av den første dosen av HS-20089 i løpet av den første syklusen.
Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Område under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) etter den første dosen av HS-20089
Tidsramme: Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt når konsentrasjonen ikke er mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ). AUC0-t vil bli beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) etter enkeltdose av HS-20089
Tidsramme: Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
AUC0-∞ vil bli beregnet ved å kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra representerer en ekstrapolert verdi oppnådd av Clast/λz, der Clast er den beregnede plasmakonsentrasjonen ved det siste prøvetakingstidspunktet der den målte plasmakonsentrasjonen er på eller over LLQ og λz er den tilsynelatende terminalhastighetskonstanten bestemt ved log-lineær regresjon analyse av de målte plasmakonsentrasjonene til den terminale log-lineære fasen.
Fra førdose til 14 dager etter første dose i syklus 1 (hver syklus er 21 dager).
Andel deltakere med antistoffer mot HS-20089 i serum
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling.
Serumprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av antistoff-antistoff (ADA) på angitte tidspunkter.
Fra første dose til 90 dager etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20089-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på HS-20089

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere