Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-20089 u pacjentów z rakiem jajnika i rakiem endometrium

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Badanie fazy 2 HS-20089 dotyczące wstrzykiwań u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jajnika i rakiem endometrium

HS-20089 to badany koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 anty-B7-H4 sprzężonego z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I poprzez łącznik rozszczepialny przez proteazy, ze średnim stosunkiem leku do przeciwciała wynoszącym około 6.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i immunogenności HS-20089 w monoterapii u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem jajnika i rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy, składające się z dwóch części: fazy 2a i fazy 2b.

Faza 2a: Ta część badania zostanie przeprowadzona w następujących czterech kohortach: Kohorta 1: Pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Kohorta 2: Pacjentki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja co najmniej jednej linii standardowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Kohorta 3: Pacjenci z rakiem jajnika wrażliwym na platynę, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wystąpiła progresja lub nie tolerują co najmniej dwóch linii standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny. Kohorta 4: Pacjenci z innymi zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja ustalonych standardowych terapii. Pacjenci z kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej HS-20089 w dawce 4,8 mg/kg lub 5,8 mg/kg, a pacjenci z pozostałych trzech kohort otrzymają HS-20089 w dawce 5,8 mg/kg.

Faza 2b: Ta część badania zostanie przeprowadzona w następujących dwóch kohortach: Kohorta 1: Pacjenci z rakiem jajnika opornym na platynę, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Kohorta 2: Pacjentki z nawrotowym lub przerzutowym rakiem endometrium, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja co najmniej jednej linii standardowej chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Kohorty można dostosowywać w oparciu o zaobserwowane wyniki kliniczne, dane medycyny translacyjnej i postęp badań w tej dziedzinie. Wszyscy pacjenci otrzymają HS-20089 w zalecanej dawce (RD) określonej na podstawie zgromadzonych danych badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (≥18 lat).
  2. Pacjentki, u których zdiagnozowano nawrotowego lub przerzutowego raka jajnika, raka endometrium lub inne nowotwory lite.
  3. Pacjenci mają co najmniej jedną zmianę docelową zgodnie z oceną RECIST 1.1. Pacjenci, u których zmiany docelowe stanowią wyłącznie zmiany w mózgu i/lub kościach, nie kwalifikują się do badania.
  4. Wymagana jest tkanka nowotworowa z nowo uzyskanej biopsji (dopuszczalne są bloki lub preparaty tkanki nowotworowej FFPE). Jeżeli nowo uzyskana biopsja nie jest możliwa, dopuszczalne są nowo uzyskane preparaty FFPE wycięte z archiwalnych bloków tkanki nowotworowej w okresie 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 i brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Średnia długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych i nie powinny karmić piersią od chwili podpisania świadomej zgody przez okres 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (tj. prezerwatywy) od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
  8. U kobiet należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (w przypadku pacjentek, u których występuje związane z nowotworem nieprawidłowe zwiększenie stężenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG], należy wykonać badanie ultrasonograficzne macicy i przydatków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, aby wykluczyć ciążę) lub nie wykazać ryzyka zajścia w ciążę.
  9. Uczestnik musi dobrowolnie włączyć się do tego badania klinicznego, być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy otrzymywałeś lub obecnie otrzymujesz następujące leczenie:

    1. Terapie ukierunkowane na B7-H4.
    2. Czy otrzymywałeś którykolwiek z cytotoksycznych leków stosowanych w chemioterapii, leków eksperymentalnych, tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych lub innych leków przeciwnowotworowych (w tym terapii hormonalnej, terapii celowanej molekularnie, bioterapii itp.) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku; lub konieczność kontynuowania stosowania tych leków w trakcie badania.
    3. Otrzymywali makromolekularne leki przeciwnowotworowe (w tym immunoterapię, takie jak przeciwciała monoklonalne i przeciwciała bispecyficzne) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    4. otrzymali miejscową radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapii o szerokim polu widzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    5. Poważny zabieg chirurgiczny (taki jak kraniotomia, torakotomia lub laparotomia itp.) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    6. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP lub wrażliwych substratów CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP o wąskim oknie terapeutycznym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku; lub którzy potrzebują kontynuacji leczenia tymi lekami w trakcie badania.
    7. Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą powodować torsades de pointes; lub konieczność kontynuowania stosowania tych leków w trakcie badania.
  2. Obecność toksyczności stopnia ≥ 2. według Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i resztkowej neurotoksyczności).
  3. Obecność wysięku w jamie opłucnej/brzuszu wymagającej interwencji klinicznej.
  4. Znana historia wcześniejszego nowotworu złośliwego.

  5. Dowody przerzutów do mózgu, chyba że spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Bezobjawowy; medycznie stabilny przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką;
    2. Nie jest wymagane leczenie steroidami przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką;
    3. Brak radioterapii stereotaktycznej, radioterapii całego mózgu i/lub resekcji neurochirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
    4. Brak historii krwotoku śródczaszkowego lub rdzeniowego;
    5. Mają co najmniej jedną zmianę docelową inną niż zmiana w OUN zgodnie z RECIST v1.1;
  6. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność wątroby/nerek.
  7. Nieprawidłowość w badaniu kardiologicznym.
  8. Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  9. Poważna lub źle kontrolowana cukrzyca.
  10. Poważne lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  11. Klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Poważne tętniczo-żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  13. Poważne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  14. otrzymywali leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 30 dni w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku objętego badaniem lub wymagają przewlekłego (≥ 30 dni) stosowania glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w trakcie badania lub mają inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub choroby w wywiadzie transplantacja narządów.
  15. Obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności itp.
  16. Obecna encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy, klasa B w skali Child-Pugh lub cięższa marskość wątroby.
  17. Wszelkie umiarkowane lub ciężkie choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem lub mogą poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
  18. Historia ciężkich zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  20. Atenuowana żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  21. Alergie lub reakcje nadwrażliwości w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką. Ciężkie alergie w wywiadzie (np. wstrząs anafilaktyczny) lub ciężkie reakcje związane z wlewem. Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik HS-20089.
  22. Uczestnicy badania, którzy nie przestrzegają procedur badania, ograniczeń i wymagań określonych przez badacza, jest mało prawdopodobne.
  23. Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca ocenę badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 przy 4,8 mg/kg HS-20089 (faza 2a)
Pacjenci w kohorcie 1 fazy 2a zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HS-20089 w dawce 4,8 mg/kg lub 5,8 mg/kg.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: Kohorta 1 przy 5,8 mg/kg HS-20089 (faza 2a)
Pacjenci w kohorcie 1 fazy 2a zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HS-20089 w dawce 4,8 mg/kg lub 5,8 mg/kg.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: Kohorta 2 przy 5,8 mg/kg HS-20089 (faza 2a)
Pacjenci w kohorcie 2 fazy 2a otrzymają HS-20089 w dawce 5,8 mg/kg.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: Kohorta 3 przy 5,8 mg/kg HS-20089 (faza 2a)
Pacjenci w kohorcie 3 fazy 2a otrzymają HS-20089 w dawce 5,8 mg/kg.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: Kohorta 4 przy 5,8 mg/kg HS-20089 (faza 2a)
Pacjenci w kohorcie 4 fazy 2a otrzymają HS-20089 w dawce 5,8 mg/kg.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.
Eksperymentalny: Zalecana dawka HS-20089 (Faza 2b)
Pacjenci fazy 2b będą otrzymywać HS-20089 w zalecanej dawce.
Lek: HS-20089
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylny HS-20089 raz na trzy tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu wystąpienia obiektywnej progresji choroby (z wyjątkiem leczenia badanym lekiem po progresji) lub spełnienia innych określonych w protokole kryteriów przerwania leczenia badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badaczy na podstawie RECIST 1.1.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez niezależną komisję przeglądową (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonego CR lub PR, ocenianego przez IRC na podstawie RECIST 1.1.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
DoR definiuje się jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeżeli po CR/PR nie ma PD lub nie ma zgonów, przyjmuje się datę graniczną przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR, potwierdzoną CR, PR i stabilną chorobą (SD).
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badaczy i IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki lub randomizacji (jeśli miała miejsce) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki lub randomizacji (jeśli miała miejsce) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od podania pierwszej dawki lub randomizacji do zgonu lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
ORR oceniany przez badaczy (połączone kryteria obejmujące RECIST 1.1 i intergrupę ds. raka ginekologicznego [GCIG]) kryteria CA-125; Tylko rak jajnika)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną CR lub PR przed progresją, oceniany poprzez uwzględnienie kryteriów RECIST 1.1 i GCIG CA-125.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 oceniany przez badaczy według kryteriów GCIG CA-125 (tylko rak jajnika)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi CA-125 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których według kryteriów GCIG CA-125 zdefiniowano odpowiedź CA-125, która będzie oceniana w podgrupie pacjentów z wyjściowym poziomem CA-125 co najmniej dwukrotnie wyższym od GGN w stopniu możliwym do oceny.
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 24 miesięcy.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zostaną obliczone i podsumowane.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce HS-20089 w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20089 w pierwszym cyklu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce HS-20089 w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20089 w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-20089 podczas pierwszego cyklu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie jest nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t zostanie obliczone zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce HS-20089
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
AUC0-∞ zostanie obliczone poprzez połączenie AUC0-t i AUCextra. AUCextra reprezentuje ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą współczynnika Clast/λz, gdzie Clast to obliczone stężenie w osoczu w momencie ostatniego pobierania próbek, w którym zmierzone stężenie w osoczu jest równe lub wyższe od LLQ, a λz to pozorna końcowa stała szybkości określona metodą regresji logarytmiczno-liniowej analiza zmierzonych stężeń końcowej fazy logarytmiczno-liniowej w osoczu.
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20089 w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Próbki surowicy będą pobierane w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w wyznaczonych punktach czasowych.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Qingshui Li, Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Hui Zhang, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Xin Lu, Hospital of Obstetrics and Gynecology affiliated to Fudan University
  • Główny śledczy: Huaijun Zhou, Gulou Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
  • Główny śledczy: Hongying Yang, Yunnan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Li Wang, Henan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Ruifang An, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Jianlin Yuan, Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: An Lin, Fujian Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Genhai Zhu, Hainan People's Hospital
  • Główny śledczy: Yu Zhang, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Jie Tang, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Guiling Li, Wuhan Union Hospital, China
  • Główny śledczy: Yi Huang, Hubei Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Jieqing Zhang, Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20089-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na HS-20089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj