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HS-20089 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et d'un cancer de l'endomètre

27 août 2024 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company

Une étude de phase 2 sur le HS-20089 pour injection chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou métastatique et d'un cancer de l'endomètre

HS-20089 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) expérimental composé d'un anticorps monoclonal humanisé IgG1 anti-B7-H4 conjugué à la charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable par protéase, avec un rapport médicament/anticorps moyen d'environ 6.

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du HS-20089 en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant ou métastatique et d'un cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 composée de deux parties : phase 2a et phase 2b.

Phase 2a : Cette partie de l'étude sera menée dans les quatre cohortes suivantes : Cohorte 1 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Cohorte 2 : Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérantes à au moins une ligne de chimiothérapie standard à base de platine. Cohorte 3 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif qui ont progressé ou sont intolérants à au moins deux lignes de chimiothérapie standard à base de platine. Cohorte 4 : Patients atteints d'autres tumeurs solides avancées qui ont progressé ou sont intolérants aux thérapies standard établies. Les patients de la cohorte 1 seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir HS-20089 à 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg et les patients des trois autres cohortes recevront HS-20089 à 5,8 mg/kg.

Phase 2b : Cette partie de l'étude sera menée dans les deux cohortes suivantes : Cohorte 1 : Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Cohorte 2 : Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérantes à au moins une ligne de chimiothérapie standard à base de platine. Les cohortes peuvent être ajustées en fonction des résultats cliniques observés, des données de médecine translationnelle et des progrès de la recherche dans le domaine. Tous les patients recevront HS-20089 à la dose recommandée (RD) déterminée par les données de recherche accumulées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

460

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Chine
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Lingying Wu
        • Contact:
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Suspendu
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Suspendu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus (≥18 ans).
  2. Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire récurrent ou métastatique, un cancer de l'endomètre ou d'autres tumeurs solides.
  3. Les sujets ont au moins une lésion cible telle qu'évaluée selon le RECIST 1.1. Les patients présentant uniquement des lésions cérébrales et/ou osseuses comme lésions cibles ne sont pas éligibles.
  4. Du tissu tumoral provenant d'une biopsie nouvellement obtenue (des blocs ou des lames de tissu tumoral FFPE sont acceptables) est requis. Si la biopsie nouvellement obtenue n'est pas réalisable, les lames FFPE nouvellement obtenues coupées à partir de blocs de tissus tumoraux d'archives dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude sont acceptables.
  5. Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 à 1 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose.
  6. Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  7. Les femmes en âge de procréer sont disposées à prendre des mesures contraceptives appropriées et ne doivent pas allaiter après avoir signé le consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose ; les sujets de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire préservatifs) à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
  8. Les femmes doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose (pour les sujets présentant une élévation anormale de la gonadotrophine chorionique humaine [HCG] liée à une tumeur, une échographie de l'utérus et des appendices doit être réalisée dans les 7 jours précédant la première dose pour exclure une grossesse) ou ne démontrent aucun risque de grossesse.
  9. Le sujet doit être volontairement inscrit à cet essai clinique, être capable de comprendre les procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Avez reçu ou recevez actuellement le traitement suivant :

    1. Thérapies ciblées B7-H4.
    2. Avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques, des médicaments expérimentaux, des médecines traditionnelles chinoises antitumorales ou d'autres médicaments antitumoraux (y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie moléculaire ciblée, la biothérapie, etc.) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou devez continuer à prendre ces médicaments pendant l'étude.
    3. Avoir reçu des médicaments antitumoraux macromoléculaires (y compris l'immunothérapie, tels que les anticorps monoclonaux et les anticorps bispécifiques) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
    4. Avoir reçu une radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ; plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse ou de la radiothérapie à large champ dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    5. Chirurgie majeure (telle qu'une craniotomie, une thoracotomie ou une laparotomie, etc.) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    6. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP, ou de substrats sensibles du CYP3A4, du CYP2D6, de la P-gp ou de la BCRP avec une fenêtre thérapeutique étroite dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; ou ayant besoin d'un traitement continu avec ces médicaments pendant l'étude.
    7. Utilisation actuelle de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou potentiellement provoquer des torsades de pointes ; ou devez continuer ces médicaments pendant l'étude.
  2. Présence de toxicités de grade ≥ 2 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) en raison d'un traitement antitumoral antérieur (sauf alopécie et neurotoxicité résiduelle).
  3. Présence d'un épanchement pleural/abdominal nécessitant une intervention clinique.
  4. Antécédents connus de tumeur maligne.

  5. Preuve de métastases cérébrales, à moins de répondre à tous les critères suivants :

    1. Asymptomatique ; médicalement stable pendant au moins quatre semaines avant la première dose ;
    2. Aucun traitement aux stéroïdes n'est requis pendant au moins deux semaines avant la première dose ;
    3. Pas de radiothérapie stéréotaxique, de radiothérapie du cerveau entier et/ou de résection neurochirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose ;
    4. Aucun antécédent d'hémorragie intracrânienne ou rachidienne ;
    5. Avoir au moins une lésion cible autre qu'une lésion du SNC selon RECIST v1.1 ;
  6. Réserve médullaire insuffisante ou fonctions hépatiques/rénales insuffisantes.
  7. Anomalie de l'examen cardiologique.
  8. Troubles cardiovasculaires graves, incontrôlés ou actifs.
  9. Diabète grave ou mal contrôlé.
  10. Hypertension artérielle grave ou mal contrôlée.
  11. Symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou tendance hémorragique significative dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  12. Événements thromboemboliques artério-veineux graves dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  13. Infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose.
  14. Avoir reçu une corticothérapie systémique pendant plus de 30 jours dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou nécessiter une utilisation chronique (≥ 30 jours) de glucocorticoïdes systémiques au cours de l'étude, ou avoir d'autres troubles d'immunodéficience congénitale acquis ou des antécédents de Transplantation d'organe.
  15. Présence de maladies infectieuses actives telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la tuberculose, la syphilis ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, etc.
  16. Encéphalopathie hépatique actuelle, syndrome hépato-rénal ou cirrhose de Child-Pugh classe B ou plus sévère.
  17. Toute maladie pulmonaire modérée ou grave pouvant interférer avec la détection et le traitement de la toxicité pulmonaire liée au médicament ou pouvant sérieusement affecter la fonction respiratoire.
  18. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques graves.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
  20. Vaccination vivante atténuée dans les 4 semaines précédant la première dose.
  21. Allergies ou réactions d'hypersensibilité dans les 4 semaines précédant la première dose. Antécédents d'allergies graves (par exemple, choc anaphylactique) ou de réactions graves liées à la perfusion. Allergie ou hypersensibilité à l’un des composants du HS-20089.
  22. Il est peu probable que les sujets se conforment aux procédures, aux restrictions et aux exigences de l'étude déterminées par l'investigateur.
  23. Sujets présentant une condition qui met en péril la sécurité du patient ou interfère avec l'évaluation de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 à 4,8 mg/kg de HS-20089 (Phase 2a)
Les patients de la cohorte 1 de la phase 2a seront assignés au hasard pour recevoir HS-20089 à 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.
Expérimental: Cohorte 1 à 5,8 mg/kg de HS-20089 (Phase 2a)
Les patients de la cohorte 1 de la phase 2a seront assignés au hasard pour recevoir HS-20089 à 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.
Expérimental: Cohorte 2 à 5,8 mg/kg de HS-20089 (Phase 2a)
Les patients de la cohorte 2 de la phase 2a recevront HS-20089 à 5,8 mg/kg.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.
Expérimental: Cohorte 3 à 5,8 mg/kg de HS-20089 (Phase 2a)
Les patients de la cohorte 3 de la phase 2a recevront HS-20089 à 5,8 mg/kg.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.
Expérimental: Cohorte 4 à 5,8 mg/kg de HS-20089 (Phase 2a)
Les patients de la cohorte 4 de la phase 2a recevront HS-20089 à 5,8 mg/kg.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.
Expérimental: Dose recommandée de HS-20089 (Phase 2b)
Les patients de la phase 2b recevront HS-20089 à la dose recommandée.
Médicament: HS-20089
Tous les patients recevront HS-20089 par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce qu'ils connaissent une progression objective de la maladie (sauf pour le traitement médicamenteux à l'étude au-delà de la progression) ou répondent à d'autres critères spécifiés dans le protocole d'arrêt du traitement à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée, évaluée par les enquêteurs sur la base de RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR évalué par un comité d'examen indépendant (IRC) selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un BOR de CR ou PR confirmé, évalué par IRC sur la base de RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Durée de réponse (DoR) évaluée par les enquêteurs et l'IRC selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
La DoR est définie comme la période allant de la première apparition d'une RC ou d'une RP à une maladie évolutive (MP) ou au décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de PD ou de décès après CR/PR, la date limite de survie sans progression (SSP) sera utilisée.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par les enquêteurs et l'IRC selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR de CR, PR et maladie stable (SD) confirmés.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie sans progression (SSP) évaluée par les enquêteurs et l'IRC selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose ou de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose ou la randomisation (le cas échéant) et la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose ou de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose ou de la randomisation jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose ou la randomisation (le cas échéant) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose ou de la randomisation jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
ORR évalué par les enquêteurs (critères combinés intégrant RECIST 1.1 et Gynecological Cancer Intergroup [GCIG]) critères CA-125 ; Cancer de l'ovaire uniquement)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Défini comme la proportion de sujets avec CR ou PR confirmés avant progression, telle qu'évaluée en incorporant les critères RECIST 1.1 et GCIG CA-125.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de réponse au CA-125 évalué par les enquêteurs selon les critères du GCIG CA-125 (cancer de l'ovaire uniquement)
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Le taux de réponse CA-125 est défini comme la proportion de sujets avec les critères GCIG CA-125 définis par la réponse CA-125, qui sera évalué dans un sous-ensemble de sujets avec un niveau de base de CA-125 d'au moins deux fois la LSN comme évaluable.
De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Les EI seront classés selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0. L'incidence et la gravité des EI seront calculées et résumées.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HS-20089
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose de HS-20089 au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
La Cmax sera obtenue après l'administration de la première dose de HS-20089 au cours du premier cycle.
De la pré-dose à 14 jours après la première dose de HS-20089 au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de HS-20089 après la première dose
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Le Tmax sera obtenu suite à l'administration de la première dose de HS-20089 au cours du premier cycle.
De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-t) après la première dose de HS-20089
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage lorsque la concentration n'est pas inférieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t sera calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (ASC0-∞) après une dose unique de HS-20089
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
L'AUC0-∞ sera calculée en combinant AUC0-t et AUCextra. AUCextra représente une valeur extrapolée obtenue par Clast/λz, où Clast est la concentration plasmatique calculée au dernier moment d'échantillonnage auquel la concentration plasmatique mesurée est égale ou supérieure à la LLQ et λz est la constante de vitesse terminale apparente déterminée par régression log-linéaire. analyse des concentrations plasmatiques mesurées de la phase log-linéaire terminale.
De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours).
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-HS-20089 dans le sérum
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.
Des échantillons de sérum seront collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis.
De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hansoh BioMedical R&D Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20089-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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