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HS-20089 en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio

27 de agosto de 2024 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Un estudio de fase 2 de HS-20089 para inyección en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio recurrente o metastásico

HS-20089 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) en investigación compuesto por un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-B7-H4 humanizado conjugado con la carga útil del inhibidor de la topoisomerasa I a través de un conector escindible por proteasa, con una relación promedio fármaco-anticuerpo de aproximadamente 6.

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de HS-20089 como monoterapia en pacientes con cáncer de ovario y cáncer de endometrio recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 compuesto por dos partes: fase 2a y fase 2b.

Fase 2a: esta parte del estudio se llevará a cabo en las siguientes cuatro cohortes: Cohorte 1: Pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario. Cohorte 2: Pacientes con cáncer de endometrio recurrente o metastásico que han progresado o son intolerantes a al menos una línea de quimioterapia estándar basada en platino. Cohorte 3: Pacientes con cáncer de ovario sensible al platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que han progresado o son intolerantes a al menos dos líneas de quimioterapia estándar basada en platino. Cohorte 4: Pacientes con otros tumores sólidos avanzados que han progresado o son intolerantes a las terapias estándar establecidas. Los pacientes de la cohorte 1 serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg y los pacientes de las otras tres cohortes recibirán HS-20089 a 5,8 mg/kg.

Fase 2b: esta parte del estudio se llevará a cabo en las dos cohortes siguientes: Cohorte 1: Pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario. Cohorte 2: Pacientes con cáncer de endometrio recurrente o metastásico que han progresado o son intolerantes a al menos una línea de quimioterapia estándar basada en platino. Las cohortes pueden ajustarse en función de los resultados clínicos observados, los datos de la medicina traslacional y el progreso de la investigación en el campo. Todos los pacientes recibirán HS-20089 en la dosis recomendada (RD) determinada por los datos de investigación acumulados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

460

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dawei Wu
  • Número de teléfono: 010-87788495
  • Correo electrónico: cancergcp@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Lingying Wu
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Suspendido
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Suspendido
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 18 años o más (≥18 años).
  2. Pacientes diagnosticados de cáncer de ovario, cáncer de endometrio u otros tumores sólidos recurrentes o metastásicos.
  3. Los sujetos tienen al menos una lesión diana según la evaluación RECIST 1.1. Los pacientes que solo tengan lesiones cerebrales y/o óseas como lesiones diana no son elegibles.
  4. Se requiere tejido tumoral de una biopsia recién obtenida (se aceptan portaobjetos o bloques de tejido tumoral FFPE). Si la biopsia recién obtenida no es factible, se aceptan portaobjetos FFPE recién obtenidos cortados de bloques de tejido tumoral de archivo dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 y sin deterioro en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
  6. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  7. Las mujeres en edad fértil están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas adecuadas y no deben amamantar desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis; Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (es decir, condones) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis.
  8. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis (para sujetos con elevación anormal de gonadotropina coriónica humana [HCG] relacionada con un tumor, se debe realizar una ecografía del útero y los apéndices dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis para descartar embarazo) o demostrar que no hay riesgo de embarazo.
  9. El sujeto debe estar inscrito voluntariamente en este ensayo clínico, poder comprender los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido o está recibiendo actualmente el siguiente tratamiento:

    1. Terapias dirigidas a B7-H4.
    2. Haber recibido cualquiera de los medicamentos de quimioterapia citotóxicos, medicamentos en investigación, medicinas tradicionales chinas antitumorales u otros medicamentos antitumorales (incluida la terapia endocrina, la terapia molecular dirigida, la bioterapia, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o necesita continuar con estos medicamentos durante el estudio.
    3. Haber recibido medicamentos antitumorales macromoleculares (incluida inmunoterapia, como anticuerpos monoclonales y anticuerpos biespecíficos) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Haber recibido radioterapia locorregional dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; más del 30% de la irradiación de la médula ósea o la radioterapia de campo amplio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    5. Cirugía mayor (como craneotomía, toracotomía o laparotomía, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    6. Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP, o sustratos sensibles de CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP con ventana terapéutica estrecha dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o en necesidad de continuar el tratamiento con estos medicamentos durante el estudio.
    7. Uso actual de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que potencialmente causan torsades de pointes; o necesita continuar con estos medicamentos durante el estudio.
  2. Presencia de toxicidades de Grado ≥ 2 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0) debido a una terapia antitumoral previa (excepto alopecia y neurotoxicidad residual).
  3. Presencia de derrame pleural/abdominal que requiera intervención clínica.
  4. Historia conocida de malignidad previa.

  5. Evidencia de metástasis cerebral, a menos que cumpla todos los criterios siguientes:

    1. Asintomático; médicamente estable durante al menos cuatro semanas antes de la primera dosis;
    2. No se requiere tratamiento con esteroides durante al menos dos semanas antes de la primera dosis;
    3. Sin radioterapia estereotáxica, radioterapia de todo el cerebro y/o resección neuroquirúrgica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
    4. Sin antecedentes de hemorragia intracraneal o espinal;
    5. Tener al menos una lesión diana distinta de la lesión del SNC según RECIST v1.1;
  6. Reserva inadecuada de médula ósea o funciones hepática/renal.
  7. Anormalidad en el examen cardiológico.
  8. Trastornos cardiovasculares graves, incontrolados o activos.
  9. Diabetes grave o mal controlada.
  10. Hipertensión grave o mal controlada.
  11. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencia a sangrado significativo dentro del mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  12. Eventos tromboembólicos arteriovenosos graves dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  13. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  14. Ha recibido terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 30 días dentro de los 30 días anteriores al tratamiento de primera dosis del estudio, o requiere el uso crónico (≥ 30 días) de glucocorticoides sistémicos durante el estudio, o tiene otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de transplante de organo.
  15. Presencia de enfermedades infecciosas activas como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, etc.
  16. Encefalopatía hepática actual, síndrome hepatorrenal o cirrosis de clase B de Child-Pugh o más grave.
  17. Cualquier enfermedad pulmonar moderada o grave que pueda interferir con la detección y el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con los medicamentos o que pueda afectar gravemente la función respiratoria.
  18. Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico grave.
  19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que pretendan quedar embarazadas durante el estudio.
  20. Vacunación viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  21. Alergias o reacciones de hipersensibilidad dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Antecedentes de alergias graves (p. ej., shock anafiláctico) o reacciones graves relacionadas con la infusión. Alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de HS-20089.
  22. Es poco probable que los sujetos cumplan con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio según lo determine el investigador.
  23. Sujetos con cualquier condición que ponga en riesgo la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación del estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 a 4,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Los pacientes de la cohorte 1 de la fase 2a serán asignados aleatoriamente para recibir HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.
Experimental: Cohorte 1 a 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Los pacientes de la cohorte 1 de la fase 2a serán asignados aleatoriamente para recibir HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.
Experimental: Cohorte 2 a 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Los pacientes de la cohorte 2 de la fase 2a recibirán HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.
Experimental: Cohorte 3 a 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Los pacientes de la cohorte 3 de la fase 2a recibirán HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.
Experimental: Cohorte 4 a 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Los pacientes de la cohorte 4 de la fase 2a recibirán HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.
Experimental: Dosis recomendada de HS-20089 (Fase 2b)
Los pacientes de la fase 2b recibirán HS-20089 en la dosis recomendada.
Droga: HS-20089
Todos los pacientes recibirán HS-20089 intravenoso una vez cada tres semanas (Q3W) hasta que experimenten una progresión objetiva de la enfermedad (excepto el tratamiento con el fármaco del estudio más allá de la progresión) o cumplan otros criterios de interrupción del tratamiento del estudio especificados en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por investigadores según RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR evaluado por un comité de revisión independiente (IRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron un BOR de CR o PR confirmado, evaluado por el IRC según RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por los investigadores y el IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
DoR se define como el período desde la primera aparición de RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa. Si no hay EP o muerte después de CR/PR, se utilizará la fecha límite de supervivencia libre de progresión (SSP).
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por investigadores y IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC, PR y enfermedad estable (SD) confirmadas.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por investigadores y el IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis o la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La SSP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis o la aleatorización (si corresponde) hasta la EP o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis o la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis o la aleatorización hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis o aleatorización (si corresponde) hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis o la aleatorización hasta la muerte o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
ORR evaluada por investigadores (criterios combinados que incorporan RECIST 1.1 y el Intergrupo de Cáncer Ginecológico [GCIG]) criterios CA-125; Sólo cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Definido como la proporción de sujetos con RC o PR confirmada antes de la progresión, según lo evaluado incorporando los criterios RECIST 1.1 y GCIG CA-125.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Tasa de respuesta de CA-125 evaluada por investigadores según los criterios de GCIG CA-125 (solo cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
La tasa de respuesta de CA-125 se define como la proporción de sujetos con respuesta CA-125 definida por los criterios GCIG CA-125, que se evaluará en un subconjunto de sujetos con un nivel inicial de CA-125 de al menos el doble del LSN evaluable.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el retiro del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Los EA se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. Se calculará y resumirá la incidencia y gravedad de los EA.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de HS-20089
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis de HS-20089 en el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
La Cmax se obtendrá tras la administración de la primera dosis de HS-20089 durante el primer ciclo.
Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis de HS-20089 en el ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días).
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de HS-20089 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
La Tmax se obtendrá tras la administración de la primera dosis de HS-20089 durante el primer ciclo.
Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-t) después de la primera dosis de HS-20089
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último momento de muestreo cuando la concentración no es menor que el límite inferior de cuantificación (LLQ). El AUC0-t se calculará según la regla trapezoidal log-lineal mixta.
Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞) después de una dosis única de HS-20089
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
AUC0-∞ se calculará combinando AUC0-t y AUCextra. AUCextra representa un valor extrapolado obtenido por Clast/λz, donde Clast es la concentración plasmática calculada en el último momento de muestreo en el que la concentración plasmática medida está en o por encima del LLQ y λz es la constante de velocidad terminal aparente determinada mediante regresión log-lineal. análisis de las concentraciones plasmáticas medidas de la fase log-lineal terminal.
Desde la predosis hasta 14 días después de la primera dosis en el ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días).
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra HS-20089 en suero
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.
Se recolectarán muestras de suero para la determinación de anticuerpos antidrogas (ADA) en momentos designados.
Desde la primera dosis hasta 90 días después de finalizar el tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hansoh BioMedical R&D Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-20089-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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