Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-20089 u pacientů s rakovinou vaječníků a rakovinou endometria

27. srpna 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Studie fáze 2 HS-20089 pro injekční podání u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem vaječníků a karcinomem endometria

HS-20089 je výzkumný konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z humanizované IgG1 anti-B7-H4 monoklonální protilátky konjugované k užitečné zátěži inhibitoru topoizomerázy I prostřednictvím proteázou štěpitelného linkeru, s průměrným poměrem léku k protilátce přibližně 6.

Jedná se o fázi 2, otevřenou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity HS-20089 jako monoterapie u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem vaječníků a karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2, otevřenou, multicentrickou studii složenou ze dvou částí: fáze 2a a fáze 2b.

Fáze 2a: Tato část studie bude provedena v následujících čtyřech kohortách: Skupina 1: Pacienti s rakovinou vaječníků rezistentním na platinu, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou pobřišnice. Kohorta 2: Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, které progredovaly nebo netolerují alespoň jednu linii standardní chemoterapie na bázi platiny. Kohorta 3: Pacienti s rakovinou vaječníků citlivým na platinu, rakovinou vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, u kterých došlo k progresi nebo netolerují alespoň dvě linie standardní chemoterapie na bázi platiny. Skupina 4: Pacienti s jinými pokročilými solidními nádory, kteří progredovali nebo netolerují zavedené standardní terapie. Pacienti v kohortě 1 budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pro příjem HS-20089 v dávce 4,8 mg/kg nebo 5,8 mg/kg a pacienti v ostatních třech kohortách budou dostávat HS-20089 v dávce 5,8 mg/kg.

Fáze 2b: Tato část studie bude provedena v následujících dvou kohortách: Skupina 1: Pacienti s rakovinou vaječníků rezistentním na platinu, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou pobřišnice. Kohorta 2: Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, které progredovaly nebo netolerují alespoň jednu linii standardní chemoterapie na bázi platiny. Kohorty mohou být upraveny na základě pozorovaných klinických výsledků, dat translační medicíny a pokroku výzkumu v této oblasti. Všichni pacienti dostanou HS-20089 v doporučené dávce (RD) stanovené nashromážděnými daty z výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Pozastaveno
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Pozastaveno
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší (≥18 let).
  2. Pacientky s diagnózou recidivující nebo metastatické rakoviny vaječníků, rakoviny endometria nebo jiných solidních nádorů.
  3. Subjekty mají alespoň jednu cílovou lézi podle hodnocení podle RECIST 1.1. Pacienti s pouze mozkovými a/nebo kostními lézemi jako cílovými lézemi nejsou vhodní.
  4. Je vyžadována nádorová tkáň z nově získané biopsie (bloky nebo sklíčka nádorové tkáně FFPE jsou přijatelné). Pokud nově získaná biopsie není proveditelná, jsou přijatelné nově získané preparáty FFPE vyříznuté z archivních bloků nádorové tkáně během 2 let před první dávkou studovaného léku.
  5. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před první dávkou.
  6. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  7. Ženy ve fertilním věku jsou ochotny přijmout vhodná antikoncepční opatření a neměly by kojit od podpisu informovaného souhlasu dříve než 6 měsíců po poslední dávce; muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomy) od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.
  8. Ženy musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou (u jedinců s abnormálním zvýšením lidského choriového gonadotropinu [HCG] souvisejícím s nádorem by měl být ultrazvuk dělohy a úponů proveden do 7 dnů před první dávkou vyloučit těhotenství), nebo neprokázat žádné riziko otěhotnění.
  9. Subjekt musí být dobrovolně zařazen do tohoto klinického hodnocení, musí být schopen porozumět postupům studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili nebo v současné době podstupují následující léčbu:

    1. B7-H4-cílené terapie.
    2. dostávali některý z cytotoxických chemoterapeutických léků, výzkumných léků, protinádorových tradičních čínských léků nebo jiných protinádorových léků (včetně endokrinní terapie, molekulárně cílené terapie, bioterapie atd.) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo je třeba pokračovat v užívání těchto léků během studie.
    3. Dostali makromolekulární protinádorová léčiva (včetně imunoterapie, jako jsou monoklonální protilátky a bispecifické protilátky) během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
    4. podstoupili lokoregionální radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku; více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo širokopásmové radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    5. Velký chirurgický zákrok (jako je kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    6. Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP nebo citlivých substrátů CYP3A4, CYP2D6, P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým oknem během 7 dnů před první dávkou studovaného léku; nebo potřebují pokračovat v léčbě těmito léky během studie.
    7. Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo potenciálně způsobují torsades de pointes; nebo potřeba pokračovat v těchto medikacích během studie.
  2. Přítomnost toxicity stupně ≥ 2 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) v důsledku předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a reziduální neurotoxicity).
  3. Přítomnost pleurálního/abdominálního výpotku vyžadujícího klinickou intervenci.
  4. Známá anamnéza předchozí malignity.

  5. Důkaz mozkových metastáz, pokud nesplňuje všechna následující kritéria:

    1. asymptomatické; lékařsky stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před první dávkou;
    2. Po dobu nejméně dvou týdnů před první dávkou není nutná žádná léčba steroidy;
    3. Žádná stereotaktická radiační terapie, radioterapie celého mozku a/nebo neurochirurgická resekce během 4 týdnů před první dávkou;
    4. Žádná anamnéza intrakraniálního nebo míšního krvácení;
    5. mít alespoň jednu cílovou lézi jinou než léze CNS podle RECIST v1.1;
  6. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce jater/ledvin.
  7. Abnormality kardiologického vyšetření.
  8. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  9. Závažná nebo špatně kontrolovaná cukrovka.
  10. Závažná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  11. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo signifikantní tendence ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  12. Závažné arteriovenózní tromboembolické příhody během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  13. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou.
  14. dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 30 dnů během 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo vyžadují chronické (≥ 30 dnů) užívání systémových glukokortikoidů během studie nebo mají jiné získané, vrozené poruchy imunodeficience nebo anamnézu transplantace orgánů.
  15. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza, syfilis nebo infekce virem lidské imunodeficience atd.
  16. Současná jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh třída B nebo závažnější cirhóza.
  17. Jakákoli středně závažná nebo závažná plicní onemocnění, která mohou narušovat detekci a léčbu plicní toxicity související s léky nebo mohou vážně ovlivnit respirační funkce.
  18. Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze.
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
  20. Oslabená živá vakcinace během 4 týdnů před první dávkou.
  21. Alergie nebo hypersenzitivní reakce během 4 týdnů před první dávkou. Závažné alergie v anamnéze (např. anafylaktický šok) nebo závažné reakce související s infuzí. Alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku HS-20089.
  22. Je nepravděpodobné, že by subjekty vyhověly postupům studie, omezením a požadavkům stanoveným zkoušejícím.
  23. Subjekty s jakýmkoli stavem, který ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje hodnocení studie, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 při 4,8 mg/kg HS-20089 (fáze 2a)
Pacienti v kohortě 1 fáze 2a budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali HS-20089 v dávce 4,8 mg/kg nebo 5,8 mg/kg.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.
Experimentální: Kohorta 1 při 5,8 mg/kg HS-20089 (fáze 2a)
Pacienti v kohortě 1 fáze 2a budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali HS-20089 v dávce 4,8 mg/kg nebo 5,8 mg/kg.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.
Experimentální: Kohorta 2 při 5,8 mg/kg HS-20089 (fáze 2a)
Pacienti v kohortě 2 fáze 2a dostanou HS-20089 v dávce 5,8 mg/kg.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.
Experimentální: Kohorta 3 při 5,8 mg/kg HS-20089 (fáze 2a)
Pacienti v kohortě 3 fáze 2a dostanou HS-20089 v dávce 5,8 mg/kg.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.
Experimentální: Kohorta 4 při 5,8 mg/kg HS-20089 (fáze 2a)
Pacienti v kohortě 4 fáze 2a dostanou HS-20089 v dávce 5,8 mg/kg.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.
Experimentální: Doporučená dávka HS-20089 (Fáze 2b)
Pacienti fáze 2b dostanou HS-20089 v doporučené dávce.
Lék: HS-20089
Všichni pacienti budou dostávat intravenózně HS-20089 jednou za tři týdny (Q3W), dokud nedojde k objektivní progresi onemocnění (s výjimkou léčby studovaným lékem po progresi) nebo do splnění jiných protokolem specifikovaných kritérií pro přerušení studijní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícími podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST 1.1.
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR posouzen nezávislou revizní komisí (IRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR nebo PR, hodnocené IRC na základě RECIST 1.1.
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená zkoušejícími a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
DoR je definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS).
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřovateli a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, PR a stabilního onemocnění (SD).
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími a IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky nebo randomizace po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
PFS je definována jako doba od první dávky nebo randomizace (pokud existuje) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky nebo randomizace po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky nebo randomizace po smrt nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
OS je definován jako doba od první dávky nebo randomizace (pokud existuje) do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky nebo randomizace po smrt nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
ORR hodnocená zkoušejícími (kombinovaná kritéria zahrnující RECIST 1.1 a Gynecological Cancer Intergroup [GCIG]) kritéria CA-125; pouze rakovina vaječníků)
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR před progresí, jak bylo hodnoceno začleněním kritérií RECIST 1.1 a GCIG CA-125.
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Míra odpovědi na CA-125 hodnocená výzkumníky podle kritérií GCIG CA-125 (pouze rakovina vaječníků)
Časové okno: Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Míra odezvy CA-125 je definována jako podíl subjektů s kritérii GCIG CA-125 definovanými kritérii CA-125, která bude hodnocena u podskupiny subjektů s výchozí hladinou CA-125 alespoň dvojnásobkem ULN jako hodnotitelné.
Od první dávky po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 24 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby.
AE budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0. Incidence a závažnost AEs bude vypočtena a shrnuta.
Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby.
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce HS-20089 v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20089 během prvního cyklu.
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce HS-20089 v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-20089 po první dávce
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20089 během prvního cyklu.
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace není nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t bude vypočítána podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce HS-20089
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
AUC0-∞ bude vypočítána kombinací AUC0-t a AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ, a λz je zdánlivá konečná rychlostní konstanta určená log-lineární regresí analýza naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní).
Procento účastníků s protilátkami proti HS-20089 v séru
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby.
Vzorky séra budou odebrány pro stanovení protilátek proti léčivu (ADA) v určených časových bodech.
Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20089-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HS-20089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit