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난소암 및 자궁내막암 환자의 HS-20089

2024년 8월 27일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company

재발성 또는 전이성 난소암 및 자궁내막암 환자의 주사를 위한 HS-20089의 2상 연구

HS-20089는 프로테아제 절단 가능 링커를 통해 토포이소머라제 I 억제제 페이로드에 접합된 인간화 IgG1 항-B7-H4 단클론 항체로 구성된 연구용 항체-약물 접합체(ADC)로, 평균 약물 대 항체 비율은 약 6.

이는 재발성 또는 전이성 난소암 및 자궁내막암 환자를 대상으로 단독요법으로서 HS-20089의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2a상과 2b상 두 부분으로 구성된 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

2a상: 연구의 이 부분은 다음 4개 코호트에서 수행됩니다. 코호트 1: 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자. 코호트 2: 표준 백금 기반 화학요법 중 최소 한 가지 라인에 대해 진행되었거나 내약성이 없는 재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자. 코호트 3: 백금 민감성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자로서 최소 두 가지 표준 백금 기반 화학요법을 진행했거나 이에 불내성인 환자. 코호트 4: 확립된 표준 치료법에 대해 진행되었거나 내약성이 없는 기타 진행성 고형 종양 환자. 코호트 1의 환자는 4.8mg/kg 또는 5.8mg/kg의 HS-20089를 받도록 1:1로 무작위 배정되고, 나머지 3개 코호트의 환자는 5.8mg/kg의 HS-20089를 받게 됩니다.

2b상: 연구의 이 부분은 다음 두 코호트에서 수행됩니다. 코호트 1: 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자. 코호트 2: 표준 백금 기반 화학요법 중 최소 한 가지 라인에 대해 진행되었거나 내약성이 없는 재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자. 코호트는 관찰된 임상 결과, 중개 의학 데이터 및 해당 분야의 연구 진행 상황을 기반으로 조정될 수 있습니다. 모든 환자는 축적된 연구 데이터에 따라 결정된 권장 용량(RD)으로 HS-20089를 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

460

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 정지된
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
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        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 정지된
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상(18세 이상)의 남성 또는 여성.
  2. 재발성 또는 전이성 난소암, 자궁내막암 또는 기타 고형 종양으로 진단받은 환자.
  3. 피험자는 RECIST 1.1에 따라 평가된 대상 병변이 하나 이상 있습니다. 뇌 및/또는 뼈 병변만을 표적 병변으로 갖는 환자는 부적격하다.
  4. 새로 얻은 생검에서 얻은 종양 조직(FFPE 종양 조직 블록 또는 슬라이드는 허용됨)이 필요합니다. 새로 얻은 생검이 가능하지 않은 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 보관된 종양 조직 블록에서 잘라낸 새로 얻은 FFPE 슬라이드가 허용됩니다.
  5. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수는 0~1이고 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않았습니다.
  6. 최소 12주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
  7. 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 조치를 기꺼이 취하고 사전 동의서에 서명한 후 마지막 투여 후 6개월까지 모유수유를 해서는 안 됩니다. 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 콘돔) 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지입니다.
  8. 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. (종양 관련 인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG]의 비정상적 상승이 있는 피험자의 경우, 자궁 및 부속기의 초음파 검사는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다. 임신을 배제) 또는 임신 위험이 없음을 입증합니다.
  9. 피험자는 본 임상시험에 자발적으로 등록해야 하며, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다:

    1. B7-H4 표적 치료법.
    2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 세포독성 화학요법 약물, 연구 약물, 항종양 전통 한약 또는 기타 항종양 약물(내분비 요법, 분자 표적 요법, 생물 요법 등 포함)을 투여받았습니다. 또는 연구 중에 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다.
    3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 거대분자 항종양 약물(단클론 항체 및 이중특이적 항체와 같은 면역요법 포함)을 투여받았습니다.
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 국소 방사선 치료를 받은 경우, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 조사 또는 광시야 방사선 요법의 30% 이상.
    5. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술(예: 개두술, 개흉술, 개복술 등).
    6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4, CYP2D6, P-gp 또는 BCRP의 민감한 기질을 사용합니다. 또는 연구 기간 동안 이러한 약물로 지속적인 치료가 필요한 경우.
    7. QT 간격을 연장하거나 잠재적으로 Torsade de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 사용하고 있습니다. 또는 연구 중에 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다.
  2. 이전 항종양 치료로 인한 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 2등급 이상의 독성이 존재합니다(탈모증 및 잔류 신경독성 제외).
  3. 임상적 개입이 필요한 흉막/복부 삼출이 존재합니다.
  4. 이전 악성 종양의 병력이 알려져 있습니다.

  5. 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 뇌 전이의 증거:

    1. 무증상; 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 의학적으로 안정적이어야 합니다.
    2. 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안은 스테로이드 치료가 필요하지 않습니다.
    3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 정위 방사선 요법, 전뇌 방사선 요법 및/또는 신경외과적 절제술을 시행하지 않습니다.
    4. 두개내 또는 척수 출혈의 병력은 없습니다.
    5. RECIST v1.1에 따라 CNS 병변 이외의 하나 이상의 표적 병변을 가지고 있습니다.
  6. 골수 보존 또는 간/신장 기능이 부적절합니다.
  7. 심장검사 이상.
  8. 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환.
  9. 심각하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  10. 심각하거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
  11. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 유의한 출혈 경향.
  12. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 심각한 동정맥 혈전색전증 사례.
  13. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생했습니다.
  14. 첫 번째 투여 연구 치료 전 30일 이내에 30일 이상 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았거나, 연구 기간 동안 만성(≥ 30일) 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요했거나, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 다음 병력이 있는 경우. 장기 이식.
  15. B형 간염, C형 간염, 결핵, 매독, 인체면역결핍바이러스 감염 등 활동성 전염병이 있는 경우.
  16. 현재의 간성뇌증, 간신증후군, Child-Pugh Class B 이상의 중증 간경변증.
  17. 약물 관련 폐독성의 검출 및 치료를 방해하거나 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 중등도 또는 중증 폐질환.
  18. 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.
  19. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  20. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 약독화된 생백신을 접종합니다.
  21. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 알레르기 또는 과민반응이 있는 경우. 심각한 알레르기(예: 아나필락시스 쇼크) 또는 심각한 주입 관련 반응의 병력. HS-20089의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증.
  22. 연구자가 결정한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
  23. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HS-20089 4.8mg/kg의 코호트 1(2a상)
2a상 코호트 1의 환자는 4.8mg/kg 또는 5.8mg/kg의 HS-20089를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20089 5.8mg/kg의 코호트 1(2a상)
2a상 코호트 1의 환자는 4.8mg/kg 또는 5.8mg/kg의 HS-20089를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20089 5.8mg/kg의 코호트 2(2a상)
2a상 코호트 2의 환자는 HS-20089를 5.8mg/kg으로 투여받게 됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20089 5.8mg/kg의 코호트 3(2a상)
2a상 코호트 3의 환자는 HS-20089를 5.8mg/kg으로 투여받게 됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20089 5.8mg/kg의 코호트 4(2a상)
2a상 코호트 4의 환자는 HS-20089를 5.8mg/kg으로 투여받게 됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.
실험적: HS-20089의 권장 용량(2b상)
2b상 환자는 권장 용량으로 HS-20089를 투여받게 됩니다.
의약품: HS-20089
모든 환자는 객관적인 질병 진행(진행 이후의 연구 약물 치료 제외)을 경험하거나 연구 치료 중단에 대한 다른 프로토콜에 명시된 기준을 충족할 때까지 3주마다(Q3W) 1회 HS-20089를 정맥 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
ORR은 RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 ORR
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
ORR은 RECIST 1.1을 기반으로 IRC가 평가한 확인된 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 조사관과 IRC가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
DoR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. CR/PR 이후 PD가 없거나 사망한 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 연구자와 IRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
DCR은 확인된 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 연구자와 IRC가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 투여 또는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
PFS는 첫 번째 투여 또는 무작위 배정(있는 경우)부터 PD 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 또는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여 또는 무작위 배정부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
전체생존(OS)은 첫 번째 투여 또는 무작위 배정(있는 경우)부터 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여 또는 무작위 배정부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
연구자가 평가한 ORR(RECIST 1.1 및 부인과암 그룹간[GCIG]을 포함하는 통합 기준) CA-125 기준; 난소암만 해당)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
RECIST 1.1 및 GCIG CA-125 기준을 모두 통합하여 평가한 대로 진행 전 CR 또는 PR이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
GCIG CA-125 기준에 따라 연구자가 평가한 CA-125 반응률(난소암에만 해당)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
CA-125 반응률은 GCIG CA-125 기준에 따라 CA-125 반응이 정의된 피험자의 비율로 정의되며, 이는 평가 가능한 기준선 CA-125 수준이 ULN의 2배 이상인 피험자의 하위 집합에서 평가됩니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 90일까지.
AE는 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. AE의 발생률과 중증도를 계산하고 요약합니다.
첫 번째 투여부터 치료 종료 후 90일까지.
HS-20089의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기(각 주기는 21일)에서 투여 전부터 HS-20089 첫 투여 후 14일까지입니다.
Cmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20089의 첫 번째 용량을 투여한 후 얻을 수 있습니다.
1주기(각 주기는 21일)에서 투여 전부터 HS-20089 첫 투여 후 14일까지입니다.
첫 번째 투여 후 HS-20089의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
Tmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20089의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
HS-20089의 첫 번째 투여 후 0부터 마지막 ​​샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
농도가 정량 하한(LLQ) 이상일 때 0시간부터 마지막 ​​샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산됩니다.
1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
HS-20089를 1회 투여한 후 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
AUC0-무한은 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산됩니다. AUCextra는 Clast/λz에 의해 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈장 농도이고 λz는 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수입니다. 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈장 농도 분석.
1주기(각 주기는 21일)의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지입니다.
혈청에 HS-20089에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 90일까지.
항약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집합니다.
첫 번째 투여부터 치료 종료 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansoh BioMedical R&D Company

수사관

  • 수석 연구원: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • HS-20089-201

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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