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HS-20089 em pacientes com câncer de ovário e câncer endometrial

27 de agosto de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Um estudo de fase 2 de HS-20089 para injeção em pacientes com câncer de ovário recorrente ou metastático e câncer de endométrio

HS-20089 é um conjugado anticorpo-droga experimental (ADC) composto por um anticorpo monoclonal IgG1 anti-B7-H4 humanizado conjugado à carga útil do inibidor da topoisomerase I por meio de um ligante clivável por protease, com uma proporção média de medicamento para anticorpo de cerca de 6.

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de HS-20089 como monoterapia em pacientes com câncer de ovário recorrente ou metastático e câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, composto por duas partes: fase 2a e fase 2b.

Fase 2a: Esta parte do estudo será conduzida nas seguintes quatro coortes: Coorte 1: Pacientes com câncer de ovário resistente à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário. Coorte 2: Pacientes com câncer endometrial recorrente ou metastático que progrediram ou são intolerantes a pelo menos uma linha de quimioterapia padrão à base de platina. Coorte 3: Pacientes com câncer de ovário sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário que progrediram ou são intolerantes a pelo menos duas linhas de quimioterapia padrão à base de platina. Coorte 4: Pacientes com outros tumores sólidos avançados que progrediram ou são intolerantes às terapias padrão estabelecidas. Os pacientes da coorte 1 serão designados aleatoriamente 1:1 para receber HS-20089 na dose de 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg e os pacientes nas outras três coortes receberão HS-20089 na dose de 5,8 mg/kg.

Fase 2b: Esta parte do estudo será conduzida nas duas coortes a seguir: Coorte 1: Pacientes com câncer de ovário resistente à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário. Coorte 2: Pacientes com câncer endometrial recorrente ou metastático que progrediram ou são intolerantes a pelo menos uma linha de quimioterapia padrão à base de platina. As coortes podem ser ajustadas com base nos resultados clínicos observados, nos dados da medicina translacional e no progresso da pesquisa na área. Todos os pacientes receberão HS-20089 na dose recomendada (RD) determinada pelos dados acumulados da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

460

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Suspenso
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Suspenso
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (≥18 anos).
  2. Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário recorrente ou metastático, câncer de endométrio ou outros tumores sólidos.
  3. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão-alvo avaliada de acordo com RECIST 1.1. Pacientes com apenas lesões cerebrais e/ou ósseas como lesões-alvo são inelegíveis.
  4. É necessário tecido tumoral de uma biópsia recém-obtida (blocos ou lâminas de tecido tumoral FFPE são aceitáveis). Se a biópsia recém-obtida não for viável, lâminas FFPE recém-obtidas cortadas de blocos de tecido tumoral de arquivo dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo são aceitáveis.
  5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 e nenhuma deterioração dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  7. Mulheres com potencial para engravidar estão dispostas a tomar medidas contraceptivas apropriadas e não devem amamentar desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose; os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose.
  8. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose (para mulheres com elevação anormal da gonadotrofina coriônica humana [HCG] relacionada ao tumor, uma ultrassonografia do útero e anexos deve ser realizada 7 dias antes da primeira dose para descartar gravidez) ou não demonstrar risco de gravidez.
  9. O sujeito deve estar inscrito voluntariamente neste ensaio clínico, ser capaz de compreender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu ou está recebendo atualmente o seguinte tratamento:

    1. Terapias direcionadas a B7-H4.
    2. Receberam qualquer um dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos experimentais, medicamentos tradicionais chineses antitumorais ou outros medicamentos antitumorais (incluindo terapia endócrina, terapia molecular direcionada, bioterapia, etc.) dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; ou necessidade de continuar esses medicamentos durante o estudo.
    3. Receberam medicamentos antitumorais macromoleculares (incluindo imunoterapia, como anticorpos monoclonais e anticorpos biespecíficos) nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
    4. Receberam radioterapia locorregional nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; mais de 30% de irradiação de medula óssea ou radioterapia de campo amplo nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    5. Cirurgia de grande porte (como craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
    6. Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP, ou substratos sensíveis de CYP3A4, CYP2D6, P-gp ou BCRP com janela terapêutica estreita nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo; ou com necessidade de continuar o tratamento com esses medicamentos durante o estudo.
    7. Uso atual de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou potencialmente causar torsades de pointes; ou necessidade de continuar esses medicamentos durante o estudo.
  2. Presença de toxicidades de Grau ≥ 2 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) devido à terapia antitumoral anterior (exceto alopecia e neurotoxicidade residual).
  3. Presença de derrame pleural/abdominal necessitando de intervenção clínica.
  4. História conhecida de malignidade prévia.

  5. Evidência de metástase cerebral, a menos que cumpra todos os seguintes critérios:

    1. Assintomático; clinicamente estável durante pelo menos quatro semanas antes da primeira dose;
    2. Não é necessário tratamento com esteróides durante pelo menos duas semanas antes da primeira dose;
    3. Nenhuma radioterapia estereotáxica, radioterapia de cérebro inteiro e/ou ressecção neurocirúrgica nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
    4. Sem história de hemorragia intracraniana ou espinhal;
    5. Ter pelo menos uma lesão-alvo diferente da lesão do SNC de acordo com RECIST v1.1;
  6. Reserva inadequada de medula óssea ou funções hepáticas/renais.
  7. Anormalidade no exame cardiológico.
  8. Distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
  9. Diabetes grave ou mal controlada.
  10. Hipertensão grave ou mal controlada.
  11. Sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência de sangramento significativo dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  12. Eventos tromboembólicos arteriovenosos graves nos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
  13. Infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  14. Receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos por mais de 30 dias nos 30 dias anteriores ao tratamento da primeira dose do estudo, ou necessitaram de uso crônico (≥ 30 dias) de glicocorticóides sistêmicos durante o estudo, ou tiveram outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos, ou histórico de Transplante de órgão.
  15. Presença de doenças infecciosas ativas, como hepatite B, hepatite C, tuberculose, sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, etc.
  16. Encefalopatia hepática atual, síndrome hepatorrenal ou Child-Pugh Classe B ou cirrose mais grave.
  17. Quaisquer doenças pulmonares moderadas ou graves que possam interferir na detecção e tratamento da toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos ou que possam afetar seriamente a função respiratória.
  18. História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave.
  19. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo.
  20. Vacinação viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  21. Alergias ou reações de hipersensibilidade nas 4 semanas anteriores à primeira dose. História de alergias graves (por exemplo, choque anafilático) ou reações graves relacionadas à infusão. Alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do HS-20089.
  22. Sujeitos com pouca probabilidade de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  23. Sujeitos com qualquer condição que comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 com 4,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Os pacientes da coorte 1 da fase 2a serão designados aleatoriamente para receber HS-20089 na dose de 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.
Experimental: Coorte 1 com 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Os pacientes da coorte 1 da fase 2a serão designados aleatoriamente para receber HS-20089 na dose de 4,8 mg/kg ou 5,8 mg/kg.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.
Experimental: Coorte 2 com 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Os pacientes da coorte 2 da fase 2a receberão HS-20089 na dose de 5,8 mg/kg.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.
Experimental: Coorte 3 com 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Os pacientes da coorte 3 da fase 2a receberão HS-20089 na dose de 5,8 mg/kg.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.
Experimental: Coorte 4 com 5,8 mg/kg de HS-20089 (Fase 2a)
Os pacientes da coorte 4 da fase 2a receberão HS-20089 na dose de 5,8 mg/kg.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.
Experimental: Dose recomendada de HS-20089 (Fase 2b)
Os pacientes da fase 2b receberão HS-20089 na dose recomendada.
Medicamento: HS-20089
Todos os pacientes receberão HS-20089 intravenoso uma vez a cada três semanas (Q3W) até experimentarem progressão objetiva da doença (exceto para tratamento com medicamento do estudo além da progressão) ou atender a outros critérios especificados pelo protocolo de descontinuação do tratamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada, avaliada pelos investigadores com base no RECIST 1.1.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliada pelo comitê de revisão independente (IRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
ORR é definido como a percentagem de participantes que alcançaram um BOR de CR ou PR confirmado, avaliado pelo IRC com base no RECIST 1.1.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Duração da resposta (DoR) avaliada pelos investigadores e IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
DoR é definido como o período desde a primeira ocorrência de RC ou RP até a doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. Se não houver DP ou morte após CR/PR, será usada a data limite de sobrevida livre de progressão (PFS).
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelos investigadores e IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
DCR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de RC confirmada, RP e doença estável (SD).
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores e pelo IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a primeira dose ou randomização até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose ou randomização (se houver) até DP ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose ou randomização até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a primeira dose ou randomização até o óbito ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
OS é definido como o tempo desde a primeira dose ou randomização (se houver) até a morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose ou randomização até o óbito ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses.
ORR avaliada pelos investigadores (critérios combinados incorporando RECIST 1.1 e Intergrupo de Câncer Ginecológico [GCIG]) Critérios CA-125; Somente câncer de ovário)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Definido como a proporção de indivíduos com RC ou PR confirmada antes da progressão, conforme avaliado pela incorporação dos critérios RECIST 1.1 e GCIG CA-125.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Taxa de resposta CA-125 avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios GCIG CA-125 (somente câncer de ovário)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
A taxa de resposta CA-125 é definida como a proporção de indivíduos com critérios GCIG CA-125 definidos como resposta CA-125, que será avaliada em um subconjunto de indivíduos com um nível basal de CA-125 de pelo menos duas vezes o LSN conforme avaliável.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
Incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após o término do tratamento.
Os EAs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), Versão 5.0. A incidência e gravidade dos EAs serão calculadas e resumidas.
Desde a primeira dose até 90 dias após o término do tratamento.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de HS-20089
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose de HS-20089 no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
A Cmax será obtida após a administração da primeira dose de HS-20089 durante o primeiro ciclo.
Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose de HS-20089 no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de HS-20089 após a primeira dose
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
O Tmax será obtido após a administração da primeira dose de HS-20089 durante o primeiro ciclo.
Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero até o último tempo de amostragem (AUC0-t) após a primeira dose de HS-20089
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo zero até o último momento de amostragem, quando a concentração não é inferior ao limite inferior de quantificação (LLQ). AUC0-t será calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) após dose única de HS-20089
Prazo: Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
AUC0-∞ será calculada combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra representa um valor extrapolado obtido por Clast/ λz, onde Clast é a concentração plasmática calculada no último ponto de amostragem no qual a concentração plasmática medida está igual ou acima do LLQ e λz é a constante de taxa terminal aparente determinada por regressão log-linear análise das concentrações plasmáticas medidas da fase log-linear terminal.
Desde a pré-dose até 14 dias após a primeira dose no Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias).
Porcentagem de participantes com anticorpos para HS-20089 no soro
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após o término do tratamento.
Amostras de soro serão coletadas para determinação de anticorpo antidrogas (ADA) em momentos designados.
Desde a primeira dose até 90 dias após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-20089-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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