Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HS-20089 bei Patienten mit Eierstockkrebs und Endometriumkrebs

27. August 2024 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine Phase-2-Studie zu HS-20089 zur Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Eierstockkrebs und Endometriumkrebs

HS-20089 ist ein in der Prüfphase befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem humanisierten monoklonalen IgG1-Anti-B7-H4-Antikörper besteht, der über einen proteasespaltbaren Linker an die Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlast konjugiert ist, mit einem durchschnittlichen Arzneimittel-zu-Antikörper-Verhältnis von etwa 6.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von HS-20089 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Eierstockkrebs und Endometriumkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie, die aus zwei Teilen besteht: Phase 2a und Phase 2b.

Phase 2a: Dieser Teil der Studie wird in den folgenden vier Kohorten durchgeführt: Kohorte 1: Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs. Kohorte 2: Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, bei denen es unter mindestens einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis zu einer Progression gekommen ist oder diese nicht vertragen hat. Kohorte 3: Patienten mit platinempfindlichem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die unter mindestens zwei Linien der standardmäßigen platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen. Kohorte 4: Patienten mit anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die unter etablierten Standardtherapien Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen. Patienten in Kohorte 1 werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit HS-20089 in einer Dosierung von 4,8 mg/kg oder 5,8 mg/kg zugeteilt, und Patienten in den anderen drei Kohorten erhalten HS-20089 in einer Dosierung von 5,8 mg/kg.

Phase 2b: Dieser Teil der Studie wird in den folgenden zwei Kohorten durchgeführt: Kohorte 1: Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs. Kohorte 2: Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom, bei denen es unter mindestens einer Standard-Chemotherapie auf Platinbasis zu einer Progression gekommen ist oder diese nicht vertragen hat. Die Kohorten können basierend auf den beobachteten klinischen Ergebnissen, Daten zur translationalen Medizin und dem Forschungsfortschritt auf diesem Gebiet angepasst werden. Alle Patienten erhalten HS-20089 in der empfohlenen Dosis (RD), die durch gesammelte Forschungsdaten ermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Suspendiert
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Suspendiert
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren (≥18 Jahre).
  2. Patienten mit diagnostiziertem rezidivierendem oder metastasiertem Eierstockkrebs, Endometriumkrebs oder anderen soliden Tumoren.
  3. Die Probanden haben mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1. Patienten mit ausschließlich Hirn- und/oder Knochenläsionen als Zielläsionen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  4. Es ist Tumorgewebe aus einer neu gewonnenen Biopsie erforderlich (FFPE-Tumorgewebeblöcke oder -schnitte sind akzeptabel). Wenn die neu gewonnene Biopsie nicht durchführbar ist, sind neu gewonnene FFPE-Objektträger akzeptabel, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aus archivierten Tumorgewebeblöcken geschnitten wurden.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 bis 1 und keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  6. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und sollten ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen. Männliche Probanden müssen einer Barriere-Verhütung zustimmen (d. h. Kondome) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis.
  8. Bei weiblichen Probanden muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen (bei Probanden mit tumorbedingtem abnormalem Anstieg des humanen Choriongonadotropins [HCG] sollte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter und der Gliedmaßen durchgeführt werden). eine Schwangerschaft ausschließen) oder nachweisen, dass kein Risiko für eine Schwangerschaft besteht.
  9. Der Proband muss freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgende Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten:

    1. Auf B7-H4 ausgerichtete Therapien.
    2. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zytotoxische Chemotherapeutika, Prüfpräparate, traditionelle chinesische Antitumormedikamente oder andere Antitumormedikamente (einschließlich endokriner Therapie, molekularer gezielter Therapie, Biotherapie usw.) erhalten; oder Sie müssen diese Medikamente während der Studie fortsetzen.
    3. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments makromolekulare Antitumormedikamente (einschließlich Immuntherapie wie monoklonale Antikörper und bispezifische Antikörper) erhalten.
    4. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine lokoregionäre Strahlentherapie erhalten; mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder Weitfeld-Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    5. Größere Operation (wie Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    6. Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2D6, P-gp oder BCRP oder empfindlicher Substrate von CYP3A4, CYP2D6, P-gp oder BCRP mit engem therapeutischen Fenster innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder eine fortgesetzte Behandlung mit diesen Medikamenten während der Studie benötigen.
    7. Aktueller Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsades de pointes verursachen; oder Sie müssen diese Medikamente während der Studie fortsetzen.
  2. Vorliegen von Toxizitäten Grad ≥ 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie (außer Alopezie und verbleibende Neurotoxizität).
  3. Vorliegen eines Pleura-/Bauchergusses, der eine klinische Intervention erfordert.
  4. Bekannte Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.

  5. Hinweise auf Hirnmetastasen, sofern nicht alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Asymptomatisch; medizinisch stabil für mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis;
    2. Mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis ist keine Steroidbehandlung erforderlich.
    3. Keine stereotaktische Strahlentherapie, Ganzhirn-Strahlentherapie und/oder neurochirurgische Resektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
    4. Keine Vorgeschichte intrakranieller oder spinaler Blutungen;
    5. mindestens eine andere Zielläsion als die ZNS-Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  6. Unzureichende Knochenmarkreserve oder unzureichende Leber-/Nierenfunktionen.
  7. Anomalie der kardiologischen Untersuchung.
  8. Schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  9. Schwerer oder schlecht kontrollierter Diabetes.
  10. Schwerwiegender oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  11. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder signifikante Blutungsneigung innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  12. Schwerwiegende arteriovenöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Schwerwiegende Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  14. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mehr als 30 Tage lang eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten oder benötigen während der Studie eine chronische (≥ 30 Tage) Anwendung systemischer Glukokortikoide oder haben andere erworbene, angeborene Immunschwächestörungen oder eine Vorgeschichte von Organtransplantation.
  15. Vorliegen aktiver Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Syphilis oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus usw.
  16. Aktuelle hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Child-Pugh-Klasse B oder schwerere Zirrhose.
  17. Alle mittelschweren oder schweren Lungenerkrankungen, die die Erkennung und Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen oder die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können.
  18. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte.
  19. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
  20. Abgeschwächte Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  21. Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis. Schwere Allergien (z. B. anaphylaktischer Schock) oder schwere infusionsbedingte Reaktionen in der Vorgeschichte. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HS-20089.
  22. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden die vom Prüfer festgelegten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhalten.
  23. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährdet oder die Beurteilung der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 mit 4,8 mg/kg HS-20089 (Phase 2a)
Patienten in Kohorte 1 der Phase 2a werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit HS-20089 in einer Dosierung von 4,8 mg/kg oder 5,8 mg/kg zugeteilt.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.
Experimental: Kohorte 1 mit 5,8 mg/kg HS-20089 (Phase 2a)
Patienten in Kohorte 1 der Phase 2a werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit HS-20089 in einer Dosierung von 4,8 mg/kg oder 5,8 mg/kg zugeteilt.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.
Experimental: Kohorte 2 mit 5,8 mg/kg HS-20089 (Phase 2a)
Patienten in Kohorte 2 der Phase 2a erhalten HS-20089 mit 5,8 mg/kg.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.
Experimental: Kohorte 3 mit 5,8 mg/kg HS-20089 (Phase 2a)
Patienten in Kohorte 3 der Phase 2a erhalten HS-20089 mit 5,8 mg/kg.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.
Experimental: Kohorte 4 mit 5,8 mg/kg HS-20089 (Phase 2a)
Patienten in Kohorte 4 der Phase 2a erhalten HS-20089 mit 5,8 mg/kg.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.
Experimental: Empfohlene Dosis von HS-20089 (Phase 2b)
Patienten der Phase 2b erhalten HS-20089 in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: HS-20089
Alle Patienten erhalten intravenöses HS-20089 einmal alle drei Wochen (Q3W), bis eine objektive Krankheitsprogression auftritt (mit Ausnahme der Studienmedikamentbehandlung über die Progression hinaus) oder andere im Protokoll festgelegte Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet von Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) erreichten, bewertet von Forschern auf der Grundlage von RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR wurde von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) gemäß RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen BOR bestätigter CR oder PR erreicht haben, bewertet vom IRC auf der Grundlage von RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet von Ermittlern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
DoR ist definiert als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR, PR und stabiler Erkrankung (SD).
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von Forschern und IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder Randomisierung (falls vorhanden) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis oder Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oder Randomisierung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis oder Randomisierung (sofern vorhanden) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis oder Randomisierung bis zum Tod oder Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Von Prüfärzten bewertete ORR (kombinierte Kriterien unter Einbeziehung von RECIST 1.1 und Gynaecological Cancer Intergroup [GCIG]); CA-125-Kriterien; Nur Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder PR vor der Progression, bewertet unter Einbeziehung der Kriterien RECIST 1.1 und GCIG CA-125.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
CA-125-Ansprechrate, bewertet von Forschern gemäß den GCIG CA-125-Kriterien (nur Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Die CA-125-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit GCIG CA-125-Kriterien, die eine CA-125-Antwort definiert haben, die in einer Untergruppe von Probanden mit einem CA-125-Ausgangswert von mindestens dem Doppelten des auswertbaren ULN bewertet wird.
Von der ersten Dosis bis zur Krankheitsprogression oder dem Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.
UE werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet. Die Häufigkeit und Schwere der UE wird berechnet und zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-20089
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis von HS-20089 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20089 im ersten Zyklus erreicht.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis von HS-20089 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-20089 nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20089 im ersten Zyklus erreicht.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-20089
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, wenn die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) liegt. AUC0-t wird gemäß der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis HS-20089
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
AUC0-∞ wird durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ liegt, und λz die scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante ist, die durch logarithmisch-lineare Regression bestimmt wird Analyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen log-linearen Phase.
Von der Vordosis bis 14 Tage nach der ersten Dosis in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen HS-20089 im Serum
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.
Zu bestimmten Zeitpunkten werden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20089-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HS-20089

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren