Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HS-20089 hos patienter med ovariecancer og endometriecancer

27. august 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et fase 2-studie af HS-20089 til injektion hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer og endometriecancer

HS-20089 er et forsøgsantistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af et humaniseret IgG1 anti-B7-H4 monoklonalt antistof konjugeret til topoisomerase I-hæmmerens nyttelast via en protease-spaltelig linker, med et gennemsnitligt lægemiddel-til-antistof-forhold på ca. 6.

Dette er et fase 2, åbent, multicenter studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af HS-20089 som monoterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, open-label, multicenter undersøgelse, der består af to dele: fase 2a og fase 2b.

Fase 2a: Denne del af undersøgelsen vil blive udført i følgende fire kohorter: Kohorte 1: Patienter med platinresistent ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer. Kohorte 2: Patienter med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for mindst én linje af standard platinbaseret kemoterapi. Kohorte 3: Patienter med platinfølsom ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritonealcancer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for mindst to linier af standard platinbaseret kemoterapi. Kohorte 4: Patienter med andre fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for etablerede standardbehandlinger. Patienter i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage HS-20089 ved 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg, og patienter i de tre andre kohorter vil modtage HS-20089 ved 5,8 mg/kg.

Fase 2b: Denne del af undersøgelsen vil blive udført i følgende to kohorter: Kohorte 1: Patienter med platinresistent ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer. Kohorte 2: Patienter med tilbagevendende eller metastatisk endometriecancer, som har udviklet sig på eller er intolerante over for mindst én linje af standard platinbaseret kemoterapi. Kohorterne kan justeres baseret på de observerede kliniske resultater, translationel medicindata og forskningsfremskridt på området. Alle patienter vil modtage HS-20089 i den anbefalede dosis (RD) bestemt af akkumulerede forskningsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Suspenderet
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Suspenderet
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre (≥18 år).
  2. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer, endometriecancer eller andre solide tumorer.
  3. Forsøgspersoner har mindst én mållæsion som vurderet i henhold til RECIST 1.1. Patienter med kun hjerne- og/eller knoglelæsioner som mållæsioner er ikke kvalificerede.
  4. Tumorvæv fra en nyligt opnået biopsi (FFPE tumorvævsblokke eller objektglas er acceptable) er påkrævet. Hvis den nyligt opnåede biopsi ikke er mulig, er nyligt opnåede FFPE-objektglas skåret fra arkivtumorvævsblokke inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet acceptable.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 til 1 og ingen forringelse inden for 2 uger før den første dosis.
  6. Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at tage passende præventionsforanstaltninger og bør ikke amme fra at underskrive det informerede samtykke før 6 måneder efter den sidste dosis; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge barriereprævention (dvs. kondomer) fra underskrivelse af det informerede samtykke til 6 måneder efter sidste dosis.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis (for forsøgspersoner med tumorrelateret unormal forhøjelse af humant choriongonadotropin [HCG], skal der udføres en ultralyd af uterus og vedhæng inden for 7 dage før den første dosis til udelukke graviditet), eller påvise ingen risiko for graviditet.
  9. Forsøgspersonen skal være frivilligt tilmeldt dette kliniske forsøg, være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget eller modtager i øjeblikket følgende behandling:

    1. B7-H4-målrettede terapier.
    2. Har modtaget nogen af ​​​​cytotoksiske kemoterapilægemidler, undersøgelseslægemidler, traditionelle antitumorlægemidler eller andre antitumorlægemidler (herunder endokrin terapi, molekylær målrettet terapi, bioterapi osv.) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller behov for at fortsætte disse lægemidler under undersøgelsen.
    3. Har modtaget makromolekylære antitumorlægemidler (herunder immunterapi, såsom monoklonale antistoffer og bispecifikke antistoffer) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    4. Har modtaget lokoregional strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; mere end 30 % af knoglemarvsbestråling eller bredfeltsstrålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    5. Større operation (såsom kraniotomi, torakotomi eller laparotomi osv.) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP eller følsomme substrater af CYP3A4, CYP2D6, P-gp eller BCRP med et snævert terapeutisk vindue inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller har behov for fortsat behandling med disse lægemidler under undersøgelsen.
    7. Nuværende brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet eller potentielt forårsage torsades de pointes; eller behov for at fortsætte disse medikamenter under undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelse af grad ≥ 2 toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0) på grund af tidligere antitumorbehandling (undtagen alopeci og resterende neurotoksicitet).
  3. Tilstedeværelse af pleural/abdominal effusion, der kræver klinisk intervention.
  4. Kendt historie med tidligere malignitet.

  5. Bevis på hjernemetastaser, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. Asymptomatisk; medicinsk stabil i mindst fire uger før den første dosis;
    2. Ingen steroidbehandling påkrævet i mindst to uger før den første dosis;
    3. Ingen stereotaktisk strålebehandling, strålebehandling af hele hjernen og/eller neurokirurgisk resektion inden for 4 uger før den første dosis;
    4. Ingen historie med intrakraniel eller spinal blødning;
    5. Har mindst én anden mållæsion end CNS-læsion i henhold til RECIST v1.1;
  6. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller lever-/nyrefunktioner.
  7. Kardiologisk undersøgelse abnormitet.
  8. Alvorlige, ukontrollerede eller aktive kardiovaskulære lidelser.
  9. Alvorlig eller dårligt kontrolleret diabetes.
  10. Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension.
  11. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  12. Alvorlige arteriovenøse tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis.
  14. Har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 30 dage inden for 30 dage før den første dosisundersøgelsesbehandling, eller har behov for kronisk (≥ 30 dage) brug af systemiske glukokortikoider under undersøgelsen, eller har andre erhvervede, medfødte immundefekter eller en historie med organtransplantation.
  15. Tilstedeværelse af aktive infektionssygdomme såsom hepatitis B, hepatitis C, tuberkulose, syfilis eller human immundefektvirusinfektion osv.
  16. Aktuel hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh klasse B eller mere alvorlig cirrhose.
  17. Enhver moderat eller svær lungesygdom, der kan interferere med påvisning og behandling af lægemiddelrelateret lungetoksicitet eller alvorligt kan påvirke åndedrætsfunktionen.
  18. Anamnese med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
  19. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  20. Svækket levende vaccination inden for 4 uger før den første dosis.
  21. Allergier eller overfølsomhedsreaktioner inden for 4 uger før den første dosis. Anamnese med alvorlige allergier (f.eks. anafylaktisk shock) eller alvorlige infusionsrelaterede reaktioner. Allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i HS-20089.
  22. Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav som bestemt af investigator.
  23. Forsøgspersoner med enhver tilstand, der bringer patientens sikkerhed i fare eller forstyrrer vurderingen af ​​undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 ved 4,8 mg/kg af HS-20089 (Fase 2a)
Patienter i kohorte 1 af fase 2a vil blive tilfældigt tildelt til at modtage HS-20089 ved 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: Kohorte 1 ved 5,8 mg/kg af HS-20089 (Fase 2a)
Patienter i kohorte 1 af fase 2a vil blive tilfældigt tildelt til at modtage HS-20089 ved 4,8 mg/kg eller 5,8 mg/kg.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: Kohorte 2 ved 5,8 mg/kg af HS-20089 (fase 2a)
Patienter i kohorte 2 af fase 2a vil modtage HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: Kohorte 3 ved 5,8 mg/kg af HS-20089 (fase 2a)
Patienter i kohorte 3 i fase 2a vil modtage HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: Kohorte 4 ved 5,8 mg/kg af HS-20089 (Fase 2a)
Patienter i kohorte 4 i fase 2a vil modtage HS-20089 med 5,8 mg/kg.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.
Eksperimentel: Anbefalet dosis af HS-20089 (Fase 2b)
Patienter i fase 2b vil modtage HS-20089 i den anbefalede dosis.
Medicin: HS-20089
Alle patienter vil modtage intravenøs HS-20089 én gang hver tredje uge (Q3W), indtil de oplever objektiv sygdomsprogression (bortset fra undersøgelseslægemiddelbehandling udover progression) eller opfylder andre protokolspecificerede kriterier for seponering af undersøgelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis op til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere baseret på RECIST 1.1.
Fra den første dosis op til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR eller PR, vurderet af IRC baseret på RECIST 1.1.
Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Varighed af respons (DoR) vurderet af efterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
DoR er defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, vil skæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt.
Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Disease control rate (DCR) vurderet af efterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR, PR og stabil sygdom (SD).
Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af efterforskere og IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis eller randomisering til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra første dosis eller randomisering (hvis nogen) til PD eller død af en hvilken som helst årsag.
Fra den første dosis eller randomisering til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis eller randomisering til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra den første dosis eller randomisering (hvis nogen) til død af en hvilken som helst årsag.
Fra den første dosis eller randomisering til død eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
ORR vurderet af efterforskere (kombinerede kriterier, der inkorporerer RECIST 1.1 og Gynækologisk Cancer Intergroup [GCIG]) CA-125 kriterier; Kun kræft i æggestokkene)
Tidsramme: Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR før progression som vurderet ved at inkorporere både RECIST 1.1 og GCIG CA-125 kriterier.
Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
CA-125 responsrate vurderet af efterforskere i henhold til GCIG CA-125 kriterier (kun ovariecancer)
Tidsramme: Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
CA-125 responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med GCIG CA-125 kriterier defineret CA-125 respons, som vil blive vurderet i en undergruppe af forsøgspersoner med et baseline CA-125 niveau på mindst det dobbelte af ULN som evaluerbart.
Fra den første dosis til sygdomsprogression eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder.
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling.
AE'er vil blive bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive beregnet og opsummeret.
Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling.
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HS-20089
Tidsramme: Fra præ-dosis til 14 dage efter den første dosis af HS-20089 på cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20089 i den første cyklus.
Fra præ-dosis til 14 dage efter den første dosis af HS-20089 på cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HS-20089 efter den første dosis
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20089 under den første cyklus.
Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) efter den første dosis af HS-20089
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, når koncentrationen ikke er mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t vil blive beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) efter enkelt dosis HS-20089
Tidsramme: Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
AUC0-∞ vil blive beregnet ved at kombinere AUC0-t og AUCextra. AUCextra repræsenterer en ekstrapoleret værdi opnået af Clast/λz, hvor Clast er den beregnede plasmakoncentration på det sidste prøvetagningstidspunkt, hvor den målte plasmakoncentration er på eller over LLQ, og λz er den tilsyneladende terminalhastighedskonstant bestemt ved log-lineær regression analyse af de målte plasmakoncentrationer af den terminale log-lineære fase.
Fra før-dosis til 14 dage efter den første dosis i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage).
Procentdel af deltagere med antistoffer mod HS-20089 i serum
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling.
Serumprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) på bestemte tidspunkter.
Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20089-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HS-20089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner