Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HS-20089 у пациенток с раком яичников и раком эндометрия

27 августа 2024 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company

Исследование фазы 2 HS-20089 для инъекций у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком яичников и раком эндометрия

HS-20089 представляет собой исследуемый конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против B7-H4, конъюгированного с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы I через расщепляемый протеазой линкер, со средним соотношением лекарственного средства к антителу около 6.

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности HS-20089 в качестве монотерапии у пациенток с рецидивирующим или метастатическим раком яичников и раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 2, состоящее из двух частей: фазы 2a и фазы 2b.

Фаза 2а: Эта часть исследования будет проводиться в следующих четырех когортах: Когорта 1: Пациенты с резистентным к платине раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Когорта 2: пациентки с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия, у которых прогрессирование или непереносимость хотя бы одной линии стандартной химиотерапии на основе платины. Когорта 3: пациенты с чувствительным к платине раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, у которых прогрессирование или непереносимость как минимум двух линий стандартной химиотерапии на основе платины. Когорта 4: пациенты с другими распространенными солидными опухолями, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость установленных стандартных методов лечения. Пациенты в когорте 1 будут случайным образом распределены 1:1 для получения HS-20089 в дозе 4,8 мг/кг или 5,8 мг/кг, а пациенты в остальных трех группах будут получать HS-20089 в дозе 5,8 мг/кг.

Фаза 2b: Эта часть исследования будет проводиться в следующих двух когортах: Когорта 1: Пациенты с резистентным к платине раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Когорта 2: пациентки с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия, у которых прогрессирование или непереносимость хотя бы одной линии стандартной химиотерапии на основе платины. Когорты могут быть скорректированы на основе наблюдаемых клинических результатов, данных трансляционной медицины и прогресса исследований в этой области. Все пациенты будут получать HS-20089 в рекомендуемой дозе (RD), определенной на основе накопленных данных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

460

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingying Wu, MD
  • Номер телефона: 010-87788996
  • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dawei Wu
  • Номер телефона: 010-87788495
  • Электронная почта: cancergcp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Lingying Wu
        • Контакт:
          • Lingying Wu, MD
          • Номер телефона: 010-87788996
          • Электронная почта: wulingying@csco.org.cn
        • Контакт:
          • Dawei Wu
          • Номер телефона: 010-87788495
          • Электронная почта: cancergcp@163.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Приостановленный
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Приостановленный
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше (≥18 лет).
  2. У пациентов с диагнозом рецидивирующий или метастатический рак яичников, рак эндометрия или другие солидные опухоли.
  3. У субъектов имеется по крайней мере одно целевое поражение согласно оценке RECIST 1.1. Пациенты, у которых в качестве целевых поражений имеются только поражения головного мозга и/или костей, не подходят для участия в исследовании.
  4. Требуется опухолевая ткань из недавно полученной биопсии (допускаются блоки или слайды опухолевой ткани FFPE). Если вновь полученная биопсия невозможна, приемлемы вновь полученные слайды FFPE, вырезанные из архивных блоков опухолевой ткани в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 и отсутствие ухудшения в течение 2 недель до приема первой дозы.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста готовы принять соответствующие меры контрацепции и не должны кормить грудью с момента подписания информированного согласия до истечения 6 месяцев после последней дозы; Субъекты мужского пола должны согласиться использовать барьерную контрацепцию (т.е. презервативы) с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы.
  8. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы (для субъектов с аномальным повышением уровня хорионического гонадотропина человека [ХГЧ], связанного с опухолью, ультразвуковое исследование матки и придатков должно быть проведено в течение 7 дней до первой дозы, чтобы исключить беременность) или продемонстрировать отсутствие риска для беременности.
  9. Субъект должен быть добровольно включен в данное клиническое исследование, иметь возможность понимать процедуры исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получали или в настоящее время получаете следующее лечение:

    1. B7-H4-таргетная терапия.
    2. Получали какие-либо цитотоксические химиотерапевтические препараты, исследуемые препараты, противоопухолевые средства традиционной китайской медицины или другие противоопухолевые препараты (включая эндокринную терапию, молекулярную таргетную терапию, биотерапию и т. д.) в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата; или необходимо продолжать прием этих препаратов во время исследования.
    3. Получали макромолекулярные противоопухолевые препараты (включая иммунотерапию, такую ​​как моноклональные антитела и биспецифические антитела) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    4. Получали локорегионарную лучевую терапию в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата; более 30% облучения костного мозга или лучевой терапии широкого поля в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
    5. Крупное хирургическое вмешательство (например, краниотомия, торакотомия или лапаротомия и т. д.) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
    6. Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP или чувствительных субстратов CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP с узким терапевтическим окном в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата; или нуждающиеся в продолжении лечения этими препаратами во время исследования.
    7. Текущее использование препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT или потенциально вызывают трепетание-мерцание-мерцание; или необходимо продолжать прием этих лекарств во время исследования.
  2. Наличие токсичности ≥ 2 степени согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0) вследствие предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и остаточной нейротоксичности).
  3. Наличие плеврального/абдоминального выпота, требующего клинического вмешательства.
  4. Известная история предшествующего злокачественного новообразования.

  5. Признаки метастазирования в головной мозг, за исключением случаев соответствия всем следующим критериям:

    1. Бессимптомный; медицинская стабильность в течение как минимум четырех недель до введения первой дозы;
    2. Никакого лечения стероидами не требуется в течение как минимум двух недель до приема первой дозы;
    3. Никакой стереотаксической лучевой терапии, лучевой терапии всего мозга и/или нейрохирургической резекции в течение 4 недель до введения первой дозы;
    4. Отсутствие в анамнезе внутричерепных или спинальных кровоизлияний;
    5. Иметь хотя бы одно целевое поражение, кроме поражения ЦНС, согласно RECIST v1.1;
  6. Недостаточный резерв костного мозга или функции печени/почки.
  7. Отклонения от нормы кардиологического обследования.
  8. Тяжелые, неконтролируемые или активные сердечно-сосудистые нарушения.
  9. Серьезный или плохо контролируемый диабет.
  10. Серьезная или плохо контролируемая гипертония.
  11. Клинически значимые симптомы кровотечения или значительная тенденция к кровотечениям в течение 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
  12. Серьезные артериовенозные тромбоэмболические явления в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  13. Серьезные инфекции в течение 4 недель до первой дозы.
  14. Получали системную терапию глюкокортикоидами в течение более 30 дней в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, или нуждались в хроническом (≥ 30 дней) применении системных глюкокортикоидов во время исследования, или имели другие приобретенные, врожденные нарушения иммунодефицита, или в анамнезе трансплантация органов.
  15. Наличие активных инфекционных заболеваний, таких как гепатит В, гепатит С, туберкулез, сифилис или инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека и т. д.
  16. Текущая печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром, класс В по Чайлд-Пью или более тяжелый цирроз печени.
  17. Любые умеренные или тяжелые заболевания легких, которые могут помешать выявлению и лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами, или могут серьезно повлиять на дыхательную функцию.
  18. Тяжелые неврологические или психические расстройства в анамнезе.
  19. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
  20. Аттенуированная живая вакцинация в течение 4 недель до первой дозы.
  21. Аллергия или реакции гиперчувствительности в течение 4 недель до первой дозы. Тяжелая аллергия в анамнезе (например, анафилактический шок) или тяжелые реакции, связанные с инфузией. Аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту HS-20089.
  22. Субъекты вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, определенные исследователем.
  23. Субъекты с любым состоянием, которое ставит под угрозу безопасность пациента или мешает оценке исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 при дозе 4,8 мг/кг HS-20089 (Фаза 2а)
Пациенты в когорте 1 фазы 2а будут случайным образом распределены для приема HS-20089 в дозе 4,8 мг/кг или 5,8 мг/кг.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.
Экспериментальный: Когорта 1 с дозой 5,8 мг/кг HS-20089 (Фаза 2а)
Пациенты в когорте 1 фазы 2а будут случайным образом распределены для приема HS-20089 в дозе 4,8 мг/кг или 5,8 мг/кг.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.
Экспериментальный: Когорта 2 при дозе 5,8 мг/кг HS-20089 (Фаза 2а)
Пациенты из когорты 2 фазы 2а будут получать HS-20089 в дозе 5,8 мг/кг.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.
Экспериментальный: Когорта 3 при дозе 5,8 мг/кг HS-20089 (Фаза 2а)
Пациенты в когорте 3 фазы 2а будут получать HS-20089 в дозе 5,8 мг/кг.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.
Экспериментальный: Когорта 4 при дозе 5,8 мг/кг HS-20089 (Фаза 2а)
Пациенты в когорте 4 фазы 2а будут получать HS-20089 в дозе 5,8 мг/кг.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.
Экспериментальный: Рекомендуемая доза HS-20089 (Фаза 2b)
Пациенты фазы 2b будут получать HS-20089 в рекомендованной дозе.
Лекарство: HS-20089
Все пациенты будут получать внутривенно HS-20089 один раз в три недели (Q3W) до тех пор, пока не будет наблюдаться объективное прогрессирование заболевания (за исключением случаев, когда лечение исследуемым препаратом выходит за рамки прогрессирования) или пока не будут достигнуты другие предусмотренные протоколом критерии прекращения исследуемого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененного исследователями на основе RECIST 1.1.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR оценивается независимым наблюдательным комитетом (IRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ORR определяется как процент участников, достигших BOR подтвержденного CR или PR, оцененного IRC на основе RECIST 1.1.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая исследователями и IRC в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
DoR определяется как период от первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. Если после ПР/ПР не было ПД или смерти, будет использована дата отсечения выживаемости без прогрессирования (ВБП).
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный исследователями и IRC в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
DCR определяется как процент участников с BOR, подтвержденным CR, PR и стабильным заболеванием (SD).
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователями и IRC в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: От первой дозы или рандомизации до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ВБП определяется как время от первой дозы или рандомизации (если таковая имеется) до БП или смерти по любой причине.
От первой дозы или рандомизации до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы или рандомизации до смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ОС определяется как время от первой дозы или рандомизации (если таковая имеется) до смерти по любой причине.
От первой дозы или рандомизации до смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
ЧОО, оцененная исследователями (комбинированные критерии, включающие RECIST 1.1 и Межгрупповую группу по гинекологическому раку [GCIG]) Критерии CA-125; только рак яичников)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Определяется как доля субъектов с подтвержденным полным или половым ответом до прогрессирования, оцененным с использованием критериев RECIST 1.1 и GCIG CA-125.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота ответа CA-125 оценивается исследователями в соответствии с критериями GCIG CA-125 (только рак яичников)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота ответа CA-125 определяется как доля субъектов с критериями GCIG CA-125, определенными ответом CA-125, который будет оцениваться в подгруппе субъектов с исходным уровнем CA-125, по крайней мере, в два раза превышающим определяемую ВГН.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после окончания лечения.
НЯ будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0. Частота и тяжесть НЯ будут рассчитаны и обобщены.
От первой дозы до 90 дней после окончания лечения.
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) HS-20089
Временное ограничение: От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы HS-20089 в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Cmax будет достигнута после введения первой дозы HS-20089 во время первого цикла.
От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы HS-20089 в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Время достижения максимальной концентрации HS-20089 в плазме (Tmax) после первой дозы
Временное ограничение: От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Tmax будет достигнута после введения первой дозы HS-20089 во время первого цикла.
От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от нуля до последнего времени отбора проб (AUC0-t) после первой дозы HS-20089
Временное ограничение: От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб, когда концентрация не меньше нижнего предела количественного определения (LLQ). AUC0-t будет рассчитываться в соответствии со смешанным лог-линейным правилом трапеций.
От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) после однократной дозы HS-20089
Временное ограничение: От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
AUC0-∞ будет рассчитываться путем объединения AUC0-t и AUCextra. AUCextra представляет собой экстраполированное значение, полученное с помощью Clast/ λz, где Clast — рассчитанная концентрация в плазме в последний момент времени отбора проб, в которой измеренная концентрация в плазме находится на уровне или выше LLQ, а λz — кажущаяся терминальная константа скорости, определенная с помощью лог-линейной регрессии. анализ измеренных концентраций плазмы терминальной лог-линейной фазы.
От предварительной дозы до 14 дней после первой дозы в цикле 1 (каждый цикл составляет 21 день).
Процент участников с антителами к HS-20089 в сыворотке
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после окончания лечения.
Образцы сыворотки будут собраны для определения антител к лекарственным препаратам (ADA) в определенные моменты времени.
От первой дозы до 90 дней после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hansoh BioMedical R&D Company

Следователи

  • Главный следователь: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20089-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования HS-20089

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться