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HS-20089 in pazienti con cancro ovarico e cancro dell'endometrio

27 agosto 2024 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio di fase 2 su HS-20089 per l'iniezione in pazienti con cancro ovarico ricorrente o metastatico e cancro dell'endometrio

HS-20089 è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) sperimentale composto da un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 anti-B7-H4 coniugato al carico utile dell'inibitore della topoisomerasi I tramite un linker scindibile con proteasi, con un rapporto medio farmaco-anticorpo di circa 6.

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di HS-20089 come monoterapia in pazienti con cancro ovarico ricorrente o metastatico e cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, composto da due parti: fase 2a e fase 2b.

Fase 2a: questa parte dello studio sarà condotta nelle seguenti quattro coorti: Coorte 1: pazienti con cancro ovarico resistente al platino, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario. Coorte 2: pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico che sono progrediti o sono intolleranti ad almeno una linea di chemioterapia standard a base di platino. Coorte 3: pazienti con cancro ovarico platino-sensibile, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario che sono progrediti o sono intolleranti ad almeno due linee di chemioterapia standard a base di platino. Coorte 4: pazienti con altri tumori solidi avanzati che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard stabilite. I pazienti nella coorte 1 verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg e i pazienti nelle altre tre coorti riceveranno HS-20089 a 5,8 mg/kg.

Fase 2b: questa parte dello studio sarà condotta nelle due coorti seguenti: Coorte 1: pazienti con cancro ovarico resistente al platino, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario. Coorte 2: pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o metastatico che sono progrediti o sono intolleranti ad almeno una linea di chemioterapia standard a base di platino. Le coorti possono essere adeguate in base ai risultati clinici osservati, ai dati di medicina traslazionale e ai progressi della ricerca sul campo. Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 alla dose raccomandata (RD) determinata dai dati di ricerca accumulati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Sospeso
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Sospeso
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (≥18 anni).
  2. Pazienti con diagnosi di cancro ovarico ricorrente o metastatico, cancro dell'endometrio o altri tumori solidi.
  3. I soggetti hanno almeno una lesione target valutata secondo RECIST 1.1. I pazienti che presentano solo lesioni cerebrali e/o ossee come lesioni target non sono idonei.
  4. È necessario tessuto tumorale da una biopsia appena ottenuta (sono accettabili blocchi o vetrini di tessuto tumorale FFPE). Se la biopsia appena ottenuta non è fattibile, sono accettabili vetrini FFPE appena ottenuti tagliati da blocchi di tessuto tumorale d'archivio entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) da 0 a 1 e nessun peggioramento entro 2 settimane prima della prima dose.
  6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive adeguate e non devono allattare al seno dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera (ad es. preservativi) dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  8. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose (per i soggetti con aumento anomalo della gonadotropina corionica umana [HCG] correlato al tumore, deve essere eseguita un'ecografia dell'utero e delle appendici entro 7 giorni prima della prima dose per escludere una gravidanza) o dimostrare l’assenza di rischio per la gravidanza.
  9. Il soggetto deve essere arruolato volontariamente in questa sperimentazione clinica, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo il seguente trattamento:

    1. Terapie mirate a B7-H4.
    2. aver ricevuto farmaci chemioterapici citotossici, farmaci sperimentali, medicinali tradizionali cinesi antitumorali o altri farmaci antitumorali (inclusa terapia endocrina, terapia a bersaglio molecolare, bioterapia, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o necessità di continuare questi farmaci durante lo studio.
    3. Hanno ricevuto farmaci antitumorali macromolecolari (inclusa l'immunoterapia, come anticorpi monoclonali e anticorpi bispecifici) entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
    4. Hanno ricevuto radioterapia locoregionale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; più del 30% di irradiazione del midollo osseo o radioterapia ad ampio campo nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    5. Intervento chirurgico maggiore (come craniotomia, toracotomia o laparotomia, ecc.) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    6. Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP o substrati sensibili di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP con finestra terapeutica ristretta entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; o che necessitano di continuare il trattamento con questi farmaci durante lo studio.
    7. Uso attuale di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o potenzialmente causare torsioni di punta; o necessità di continuare questi farmaci durante lo studio.
  2. Presenza di tossicità di grado ≥ 2 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0) dovute a precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia e neurotossicità residua).
  3. Presenza di versamento pleurico/addominale che richiede intervento clinico.
  4. Storia nota di precedente tumore maligno.

  5. Evidenza di metastasi cerebrali, a meno che non soddisfino tutti i seguenti criteri:

    1. Asintomatico; stabile dal punto di vista medico per almeno quattro settimane prima della prima dose;
    2. Nessun trattamento steroideo richiesto per almeno due settimane prima della prima dose;
    3. Nessuna radioterapia stereotassica, radioterapia dell'intero cervello e/o resezione neurochirurgica nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
    4. Nessuna storia di emorragia intracranica o spinale;
    5. Avere almeno una lesione target diversa dalla lesione del sistema nervoso centrale secondo RECIST v1.1;
  6. Riserva midollare o funzioni epatiche/renali inadeguate.
  7. Anomalia dell'esame cardiologico.
  8. Disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
  9. Diabete grave o scarsamente controllato.
  10. Ipertensione grave o scarsamente controllata.
  11. Sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento significativa entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio.
  12. Eventi tromboembolici arterovenosi gravi nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  13. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  14. Hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi sistemici per più di 30 giorni nei 30 giorni precedenti la prima dose di trattamento in studio, o richiedono un uso cronico (≥ 30 giorni) di glucocorticoidi sistemici durante lo studio, o hanno altri disturbi da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi.
  15. Presenza di malattie infettive attive come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi, la sifilide o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.
  16. Attuale encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o cirrosi Child-Pugh di classe B o più grave.
  17. Qualsiasi malattia polmonare moderata o grave che possa interferire con l'individuazione e il trattamento della tossicità polmonare correlata al farmaco o che possa compromettere seriamente la funzione respiratoria.
  18. Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
  19. Donne incinte o che allattano o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  20. Vaccinazione viva attenuata entro 4 settimane prima della prima dose.
  21. Allergie o reazioni di ipersensibilità entro 4 settimane prima della prima dose. Storia di gravi allergie (ad es. shock anafilattico) o gravi reazioni correlate all'infusione. Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di HS-20089.
  22. È improbabile che i soggetti rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio determinati dallo sperimentatore.
  23. Soggetti con qualsiasi condizione che metta a repentaglio la sicurezza del paziente o interferisca con la valutazione dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 a 4,8 mg/kg di HS-20089 (Fase 2a)
I pazienti nella coorte 1 della fase 2a verranno assegnati in modo casuale a ricevere HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.
Sperimentale: Coorte 1 a 5,8 mg/kg di HS-20089 (Fase 2a)
I pazienti nella coorte 1 della fase 2a verranno assegnati in modo casuale a ricevere HS-20089 a 4,8 mg/kg o 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.
Sperimentale: Coorte 2 a 5,8 mg/kg di HS-20089 (Fase 2a)
I pazienti nella coorte 2 della fase 2a riceveranno HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.
Sperimentale: Coorte 3 a 5,8 mg/kg di HS-20089 (Fase 2a)
I pazienti nella coorte 3 della fase 2a riceveranno HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.
Sperimentale: Coorte 4 a 5,8 mg/kg di HS-20089 (Fase 2a)
I pazienti nella coorte 4 della fase 2a riceveranno HS-20089 a 5,8 mg/kg.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.
Sperimentale: Dose raccomandata di HS-20089 (Fase 2b)
I pazienti della fase 2b riceveranno HS-20089 alla dose raccomandata.
Droga: HS-20089
Tutti i pazienti riceveranno HS-20089 per via endovenosa una volta ogni tre settimane (Q3W) fino a quando non si verificherà una progressione oggettiva della malattia (ad eccezione del trattamento con il farmaco in studio oltre la progressione) o non verranno soddisfatti altri criteri specificati nel protocollo di interruzione del trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli sperimentatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dagli sperimentatori sulla base di RECIST 1.1.
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un BOR di CR o PR confermati, valutato dall'IRC sulla base di RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR) valutata dagli sperimentatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La DoR è definita come il periodo che intercorre dal primo verificarsi di CR o PR alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. In assenza di PD o decesso dopo CR/PR, verrà utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dai ricercatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata, PR e malattia stabile (SD).
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli sperimentatori e dall'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla prima dose o dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose o la randomizzazione (se presente) e la PD o la morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose o dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose o dalla randomizzazione alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose o la randomizzazione (se presente) e la morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose o dalla randomizzazione alla morte o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
ORR valutato dagli sperimentatori (criteri combinati che incorporano RECIST 1.1 e Gynecological Cancer Intergroup [GCIG]) criteri CA-125; Solo cancro ovarico)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Definito come la percentuale di soggetti con CR o PR confermata prima della progressione valutata incorporando sia i criteri RECIST 1.1 che GCIG CA-125.
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta CA-125 valutato dagli sperimentatori secondo i criteri GCIG CA-125 (solo cancro ovarico)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Il tasso di risposta CA-125 è definito come la percentuale di soggetti con risposta CA-125 definita dai criteri GCIG CA-125, che sarà valutata in un sottogruppo di soggetti con un livello basale di CA-125 pari ad almeno il doppio dell'ULN come valutabile.
Dalla prima dose alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno calcolate e riepilogate.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HS-20089
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose di HS-20089 nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-20089 durante il primo ciclo.
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose di HS-20089 nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HS-20089 dopo la prima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20089 durante il primo ciclo.
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-20089
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non è inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t sarà calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) dopo una singola dose di HS-20089
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
L'AUC0-∞ sarà calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. AUCextra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/λz, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore a LLQ e λz è la costante di velocità terminale apparente determinata mediante regressione log-lineare analisi delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase terminale log-lineare.
Dalla pre-dose a 14 giorni dopo la prima dose nel Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro HS-20089 nel siero
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento.
I campioni di siero verranno raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nei punti temporali designati.
Dalla prima dose a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20089-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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