Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-20089 potilailla, joilla on munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

HS-20089:n vaiheen 2 tutkimus injektiosta potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä

HS-20089 on tutkittava vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu humanisoidusta IgG1-anti-B7-H4-monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on konjugoitu topoisomeraasi I -estäjän hyötykuormaan proteaasin pilkkoutuvan linkkerin kautta, ja keskimääräinen lääke-vasta-ainesuhde on noin 6.

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HS-20089:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä monoterapiana potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: vaiheesta 2a ja vaiheesta 2b.

Vaihe 2a: Tämä tutkimuksen osa suoritetaan seuraavissa neljässä kohortissa: Kohortti 1: Potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Kohortti 2: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä tavanomaista platinapohjaista kemoterapiaa. Kohortti 3: Potilaat, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä vähintään kahta tavanomaista platinapohjaista kemoterapiasarjaa. Kohortti 4: Potilaat, joilla on muita edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet vakiintuneeseen standardihoitoon tai eivät siedä niitä. Kohortin 1 potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan HS-20089:ää annoksella 4,8 mg/kg tai 5,8 mg/kg, ja kolmen muun kohortin potilaat saavat HS-20089:ää annoksella 5,8 mg/kg.

Vaihe 2b: Tämä tutkimuksen osa suoritetaan kahdessa seuraavassa kohortissa: Kohortti 1: Potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Kohortti 2: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä vähintään yhtä tavanomaista platinapohjaista kemoterapiaa. Kohortteja voidaan mukauttaa havaittujen kliinisten tulosten, translaatiolääketieteen tietojen ja alan tutkimuksen edistymisen perusteella. Kaikki potilaat saavat HS-20089:ää suositellulla annoksella (RD), joka määritetään kertyneen tutkimustiedon perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

460

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anfei
      • Hefei, Anfei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Lingying Wu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Keskeytetty
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The fourth Hospital of Heibei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hosipital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Keskeytetty
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset (≥18 vuotta).
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet.
  3. Koehenkilöillä on vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan arvioituna. Potilaat, joilla on vain aivo- ja/tai luuvaurioita kohdevaurioina, eivät ole tukikelpoisia.
  4. Tarvitaan kasvainkudosta äskettäin saadusta biopsiasta (FFPE-kasvainkudoslohkot tai -levyt ovat hyväksyttäviä). Jos uusi biopsia ei ole mahdollista, uudet FFPE-levyt, jotka on leikattu arkistoiduista kasvainkudoslohkoista 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ovat hyväksyttäviä.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä 0–1, eikä heikkenemistä 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  6. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja, eivätkä he saa imettää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ennen kuin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (esim. kondomit) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
  8. Naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta (potilaille, joilla on kasvaimeen liittyvä ihmisen koriongonadotropiinin [HCG] nousu, kohdun ja umpilisäkkeiden ultraääni tulee tehdä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta sulkea pois raskauden) tai osoittaa, ettei raskauden riskiä ole.
  9. Tutkittavan on oltava vapaaehtoisesti ilmoittautunut tähän kliiniseen tutkimukseen, hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olet saanut tai saa parhaillaan seuraavaa hoitoa:

    1. B7-H4-kohdistetut hoidot.
    2. olet saanut mitä tahansa sytotoksisia kemoterapialääkkeitä, tutkimuslääkkeitä, kasvaimia estäviä perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tai muita kasvainlääkkeitä (mukaan lukien endokriininen hoito, molekyylikohdennettu hoito, bioterapia jne.) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai sinun on jatkettava näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
    3. olet saanut makromolekyylisiä kasvainlääkkeitä (mukaan lukien immunoterapia, kuten monoklonaalisia vasta-aineita ja bispesifisiä vasta-aineita) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    4. olet saanut paikallista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; yli 30 % luuytimen säteilytyksestä tai laajakentän sädehoidosta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    5. Suuri leikkaus (kuten kraniotomia, torakotomia tai laparotomia jne.) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    6. CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-gp:n tai BCRP:n vahvojen estäjien tai indusoijien tai CYP3A4:n, CYP2D6:n, P-gp:n tai BCRP:n herkkien substraattien käyttö kapealla terapeuttisella ikkunalla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tai jotka tarvitsevat hoitoa näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana.
    7. Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai mahdollisesti aiheuttavan torsades de pointes; tai sinun on jatkettava näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  2. Asteen ≥ 2 toksisuuden esiintyminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö ja jäännöshermotoksisuus).
  3. Kliinistä hoitoa vaativa keuhkopussin/vatsan effuusio.
  4. Tunnettu aikaisempi pahanlaatuisuus.

  5. Todisteet aivometastaaseista, elleivät ne täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:

    1. Oireeton; lääketieteellisesti vakaa vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
    2. Steroidihoitoa ei tarvita vähintään kahteen viikkoon ennen ensimmäistä annosta;
    3. Ei stereotaktista sädehoitoa, kokoaivojen sädehoitoa ja/tai neurokirurgista resektiota 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
    4. Ei historiaa kallonsisäistä tai selkärangan verenvuotoa;
    5. sinulla on vähintään yksi kohdeleesio, joka ei ole RECIST v1.1:n mukainen keskushermoston leesio;
  6. Riittämätön luuydinreservi tai maksan/munuaisten toiminta.
  7. Kardiologisen tutkimuksen poikkeavuus.
  8. Vaikeat, hallitsemattomat tai aktiiviset sydän- ja verisuonihäiriöt.
  9. Vakava tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  10. Vakava tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  11. Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai merkittävä verenvuototaipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  12. Vakavat arteriovenoosit tromboemboliset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  13. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  14. olet saanut systeemistä glukokortikoidihoitoa yli 30 päivää 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostutkimushoitoa tai tarvitset kroonista (≥ 30 päivää) systeemisten glukokortikoidien käyttöä tutkimuksen aikana tai sinulla on muita hankittuja, synnynnäisiä immuunikatohäiriöitä tai elinsiirto.
  15. Aktiiviset tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, tuberkuloosi, kuppa tai ihmisen immuunikatovirusinfektio jne.
  16. Nykyinen hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai Child-Pugh-luokka B tai vakavampi kirroosi.
  17. Kaikki kohtalaiset tai vaikeat keuhkosairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa tai vakavasti vaikuttaa hengitystoimintoihin.
  18. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  20. Heikennetty elävä rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  21. Allergiat tai yliherkkyysreaktiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. Aiemmin vaikeita allergioita (esim. anafylaktinen sokki) tai vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita. Allergia tai yliherkkyys jollekin HS-20089:n komponentille.
  22. Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata tutkijan määrittämiä tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  23. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritsee tutkimuksen arviointia, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, 4,8 mg/kg HS-20089:ää (vaihe 2a)
Vaiheen 2a kohortin 1 potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan HS-20089:ää annoksella 4,8 mg/kg tai 5,8 mg/kg.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
Kokeellinen: Kohortti 1, 5,8 mg/kg HS-20089:ää (vaihe 2a)
Vaiheen 2a kohortin 1 potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan HS-20089:ää annoksella 4,8 mg/kg tai 5,8 mg/kg.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
Kokeellinen: Kohortti 2, 5,8 mg/kg HS-20089:ää (vaihe 2a)
Vaiheen 2a kohortin 2 potilaat saavat HS-20089:ää annoksella 5,8 mg/kg.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
Kokeellinen: Kohortti 3, 5,8 mg/kg HS-20089:ää (vaihe 2a)
Vaiheen 2a kohortin 3 potilaat saavat HS-20089:ää annoksella 5,8 mg/kg.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
Kokeellinen: Kohortti 4 annoksella 5,8 mg/kg HS-20089:ää (vaihe 2a)
Vaiheen 2a kohortin 4 potilaat saavat HS-20089:ää annoksella 5,8 mg/kg.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.
Kokeellinen: HS-20089:n suositeltu annos (vaihe 2b)
Vaiheen 2b potilaat saavat HS-20089:ää suositellulla annoksella.
Lääke: HS-20089
Kaikki potilaat saavat suonensisäistä HS-20089:ää kolmen viikon välein (Q3W), kunnes he havaitsevat objektiivisen sairauden etenemisen (lukuun ottamatta tutkimuslääkehoitoa etenemisen jälkeen) tai täyttävät muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit tutkimushoidon keskeyttämiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), jonka tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima ORR RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n tai PR:n BOR:n, jonka IRC arvioi RECIST 1.1:n perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tutkijoiden ja IRC:n arvioima vasteaika (DoR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
DoR määritellään ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymisestä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos PD:tä tai kuolemaa ei ole CR/PR:n jälkeen, käytetään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) rajapäivää.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tutkijoiden ja IRC:n arvioima taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR, PR ja stabiili sairaus (SD).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tutkijoiden ja IRC:n arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta (jos sellainen on) PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta (jos sellainen on) kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta tai satunnaistamisesta kuolemaan tai tutkimuksesta vetäytymiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Tutkijoiden arvioima ORR (yhdistetyt kriteerit, joihin sisältyy RECIST 1.1 ja Gynecological Cancer Intergroup [GCIG]) CA-125-kriteerit; vain munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joilla on vahvistettu CR tai PR ennen etenemistä, arvioituna sisällyttämällä sekä RECIST 1.1- että GCIG CA-125 -kriteerit.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
CA-125-vasteprosentti, jonka tutkijat ovat arvioineet GCIG CA-125 -kriteerien mukaan (vain munasarjasyöpä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
CA-125-vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on GCIG CA-125 -kriteerien mukainen CA-125-vaste, joka arvioidaan potilaiden alajoukossa, joiden CA-125-lähtötaso on vähintään kaksinkertainen ULN-arvoon verrattuna.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
AE luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaisesti. AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus lasketaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
HS-20089:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta 14 päivään HS-20089:n ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää).
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20089-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annosta 14 päivään HS-20089:n ensimmäisen annoksen jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 21 päivää).
Aika HS-20089:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-20089-annos on annettu ensimmäisen jakson aikana.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-20089-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, kun pitoisuus ei ole pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ). AUC0-t lasketaan log-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞) HS-20089-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
AUC0-∞ lasketaan yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra. AUCextra edustaa Clast/λz:llä saatua ekstrapoloitua arvoa, jossa Clast on laskettu plasmapitoisuus viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmapitoisuus on LLQ:n tasolla tai sen yläpuolella, ja λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio, joka on määritetty log-lineaarisella regressiolla. terminaalisen log-lineaarisen vaiheen mitattujen plasmapitoisuuksien analyysi.
Ennen annostamista 14 päivään syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HS-20089-vasta-aineita seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
Seeruminäytteet kerätään lääkkeiden vastaisen vasta-aineen (ADA) määrittämistä varten määrättyinä ajankohtina.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Lingying Wu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20089-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset HS-20089

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa