四肢救済の予測因子としての末梢微小血管抵抗
2025年9月18日 更新者:Hackensack Meridian Health
介入後の重症虚血肢患者における肢救済の予測因子としての末梢微小血管抵抗
危篤状態にある四肢を救済することは、重症虚血肢の患者にとって重要な治療目標であり、四肢の救済の達成は患者の罹患率と死亡率の独立した予測因子となります。 一次血管内治療または外科的介入が成功したにもかかわらず、一部の患者では安静時痛および/または治癒しない潰瘍の対応する症状が続く可能性があり、これらの患者の切断は避けられません。 我々は、これらの患者では末梢血管微小循環の機能的完全性が損なわれている可能性があると仮説を立てています。 しかし、血管造影では微小血管が見えないため、微小循環を直接定量化および視覚化できる技術は現在ありません。
冠循環において、冠血流予備力(CFR)は最大充血血流量を示し、冠微小血管機能の障害を明らかにします(Mcginn 1990、Nahser 1995)。 研究により、心筋梗塞後の心筋救済を予測するために微小血管抵抗を測定することの臨床的重要性が示されている(Payne、2012)。 我々は、末梢血管血流予備量の測定が微小循環の完全性を判断して血管内介入後の四肢救済を予測できるかどうかを判断するために、この冠血流予備量の概念を重症虚血肢の患者の末梢に適用できるかどうかに興味を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性重症虚血肢 (Rutherford 4-6)。
- 年齢 18 歳以上
- 治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲
除外基準:
- 近位流入血管の再建不可能な慢性完全閉塞疾患で、血流予備量の測定が不可能になります。
- 感染または既存の組織の圧倒的な損失により、下肢を修復不可能な状態(最も重篤なラザフォード 6 患者)。
- 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった経歴がある。
- 研究への参加を妨げる認知的または精神的健康状態の病歴;
- 現在、承認前の治験に登録されている。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性被験者。
- 造影剤に対する既知の感受性があり、事前に適切に投与することができない。
- 期待寿命は6か月未満です。
- 英語の同意書を読んだり理解したり署名したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:末梢血管血流予備能の測定
熱希釈による処置後の末梢血管流量予備力は圧力ワイヤーによって測定されます。
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末梢動脈(膝膝窩の下および足首遠位脛骨のレベルより上)の熱希釈曲線が得られます。
遠位脛骨動脈(前脛骨動脈、後脛骨動脈、または腓骨動脈のいずれか、ランオフで足の最も遠位部分に達する動脈)の 1 つが測定のために選択されます。
室温で、3 ml の生理食塩水を手動で活発に注入して、平均通過時間 (Tmn) として表されるピーク動脈流量を測定します。
安静時 Tmn を実行し、ベースラインでの 3 回の測定により平均化します。
次いで、ガイドカテーテルを介してパパベリン30mgを動脈内注射することによって最大の充血を誘発し、次いで3mlの生理食塩水を注射して、3回の測定によって平均充血Tmnを得る。
一連の測定中、ガイドワイヤーは固定位置に保持されます。
末梢血管流量予備力は、安静時 Tmn を充血 Tmn で割ったものとして計算されました (Fukunaga 2015)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢流量予備力の有効性
時間枠:血管内介入後 6 か月
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血管内介入後の重症虚血肢患者における末梢血流予備力が肢救済の成功率を予測できるかどうかを評価する。
血管内介入後 6 か月の時点で、切断 (大または軽) によって評価されます。
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血管内介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の解決 - 潰瘍の治癒 (1 分)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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潰瘍の治癒: ベースラインと比較した脚の潰瘍の数と程度の変化。
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血管内介入後 1 か月
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症状の解決 - 潰瘍の治癒 (6 分)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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潰瘍の治癒: ベースラインと比較した脚の潰瘍の数と程度の変化。
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血管内介入後 6 か月
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ラザフォード分類 (1m)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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ラザフォード分類を使用して末梢動脈疾患をベースラインと比較して評価します。
7 カテゴリーのスケールが使用されており、0 は無症候性、6 は潰瘍または壊疽です。
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血管内介入後 1 か月
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ラザフォード分類 (6m)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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ラザフォード分類を使用して末梢動脈疾患をベースラインと比較して評価します。
7 カテゴリーのスケールが使用されており、0 は無症候性、6 は潰瘍または壊疽です。
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血管内介入後 6 か月
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経皮酸素分圧 (TcPO2) (1m)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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皮膚を横切って外側に拡散する酸素の量を表す経皮酸素分圧 (TcPO2) が測定されます (動脈灌流の代用として使用されます)。
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血管内介入後 1 か月
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経皮酸素分圧 (TcPO2) (6m)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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皮膚を横切って外側に拡散する酸素の量を表す経皮酸素分圧 (TcPO2) が測定されます (動脈灌流の代用として使用されます)。
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血管内介入後 6 か月
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標的病変の血行再建術 (1m)
時間枠:血管内介入後 1 か月の時点
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血行再建の必要性 (はい/いいえ)
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血管内介入後 1 か月の時点
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標的病変の血行再建術 (6分)
時間枠:血管内介入後 6 か月時点
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血行再建の必要性 (はい/いいえ)
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血管内介入後 6 か月時点
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症状が解消した患者の数 - 痛み (100 万人)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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ベースラインと比較した安静時の痛みの解消と視覚的アナログ痛の変化。
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血管内介入後 1 か月
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症状 - 痛みが解決した患者の数 (600 万人)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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ベースラインと比較した安静時の痛みの解消と視覚的アナログ痛の変化。
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血管内介入後 6 か月
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足首上腕指数 (ABI) (1 メートル)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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ベースラインと比較して、足首上腕指数(ABI)の改善。
足首上腕指数 (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
正常な ABI は 1.0 ~ 1.4 の範囲で、<0.9 は動脈疾患を示唆します。
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血管内介入後 1 か月
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足首上腕指数 (ABI) (6 メートル)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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ベースラインと比較して、足首上腕指数(ABI)の改善。
足首上腕指数 (ABI) は、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ったものです。
正常な ABI は 1.0 ~ 1.4 の範囲で、<0.9 は動脈疾患を示唆します。
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血管内介入後 6 か月
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足指上腕指数 (TBI) (1m)
時間枠:血管内介入後 1 か月
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ベースラインと比較して足趾上腕指数(TBI)の改善。
足指上腕指数 (TBI) は、右足または左足の指の収縮期血圧と、右腕または左腕の収縮期血圧のうち高い方の血圧との比として定義されます。
TBI ≥ 0.7 は正常とみなされ、TBI < 0.7 は異常とみなされます。
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血管内介入後 1 か月
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足指上腕指数 (TBI) (6 メートル)
時間枠:血管内介入後 6 か月
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ベースラインと比較して足趾上腕指数(TBI)の改善。
足指上腕指数 (TBI) は、右足または左足の指の収縮期血圧と、右腕または左腕の収縮期血圧のうち高い方の血圧との比として定義されます。
TBI ≥ 0.7 は正常とみなされ、TBI < 0.7 は異常とみなされます。
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血管内介入後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David O'Connor, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021-0681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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