Resistenza microvascolare periferica come predittore del salvataggio degli arti
18 settembre 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Resistenza microvascolare periferica come fattore predittivo del recupero degli arti nei pazienti con ischemia critica degli arti post-intervento
Il salvataggio di un arto minacciato è l'obiettivo terapeutico chiave per i pazienti con ischemia critica dell'arto e il raggiungimento del salvataggio dell'arto è un predittore indipendente di morbilità e mortalità del paziente. Nonostante il successo dell'intervento endovascolare o chirurgico primario, i sintomi corrispondenti di dolore a riposo e/o ulcerazione non cicatrizzante in alcuni pazienti possono continuare e l'amputazione in questi pazienti è inevitabile. Ipotizziamo che l'integrità funzionale della microcircolazione vascolare periferica possa essere compromessa in questi pazienti. Tuttavia, attualmente non esistono tecniche che consentano la quantificazione e la visualizzazione diretta del microcircolo a causa dell'invisibilità dei microvasi sotto angiografia.
Nella circolazione coronarica, la riserva di flusso coronarico (CFR) indica la capacità di flusso sanguigno iperemico massimo e rivela una compromissione della funzione microvascolare coronarica (Mcginn 1990, Nahser 1995). Gli studi hanno dimostrato il significato clinico della misurazione della resistenza microvascolare per prevedere il salvataggio del miocardio dopo un infarto miocardico (Payne, 2012). Siamo interessati a se questo concetto di riserva di flusso coronarico possa essere applicato perifericamente a pazienti con ischemia critica degli arti al fine di determinare se la misurazione della riserva di flusso vascolare periferico possa determinare l’integrità della microcircolazione per prevedere il salvataggio degli arti dopo l’intervento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia critica cronica degli arti (Rutherford 4-6).
- Età ≥18 anni
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Malattia occlusiva totale cronica non ricostruibile dei vasi di afflusso prossimale che renderebbe impossibili le misurazioni della riserva di flusso.
- Arto inferiore non salvabile a causa di infezione o di perdita di tessuto preesistente (pazienti Rutherford 6 più critici).
- Incapacità di comprendere lo studio o storia di mancato rispetto dei consigli medici;
- Storia di qualsiasi stato di salute cognitivo o mentale che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio;
- Attualmente arruolato in uno studio sperimentale pre-approvazione.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
- Sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati;
- Durata di vita prevista inferiore a 6 mesi.
- Impossibile leggere/comprendere/firmare il modulo di consenso in lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione della riserva di flusso vascolare periferico
La riserva di flusso vascolare periferico post-procedura mediante termodiluizione sarà misurata mediante il filo di pressione.
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Verranno ottenute le curve di termodiluizione delle arterie periferiche (sotto il ginocchio popliteo e sopra il livello della caviglia tibiale distale).
Una delle arterie tibiali distali (arteria tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneale, a seconda di quale raggiunge la parte più distale del piede durante il deflusso) verrà prelevata per le misurazioni.
A temperatura ambiente, 3 ml di soluzione salina verranno iniettati manualmente rapidamente per determinare il picco di flusso arterioso, presentato come tempo di transito medio (Tmn).
Il Tmn a riposo verrà eseguito e verrà calcolata la media mediante misurazioni triplicate al basale.
Quindi l'iperemia massima sarà indotta mediante iniezione intra-arteriosa di 30 mg di papaverina attraverso il catetere guida, quindi verranno iniettati 3 ml di soluzione salina per ottenere la media della Tmn iperemica mediante misurazioni triplicate.
Il filo guida verrà mantenuto in una posizione fissa durante la serie di misurazioni.
La riserva di flusso vascolare periferico è stata calcolata come Tmn a riposo diviso per Tmn iperemico (Fukunaga 2015).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della riserva di flusso periferica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Valutare se la riserva di flusso periferico può predire il tasso di successo del salvataggio degli arti nei pazienti con ischemia critica degli arti dopo intervento endovascolare.
Valutato da qualsiasi amputazione (maggiore o minore) a 6 mesi dall'intervento endovascolare.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dei sintomi - Guarigione dell'ulcera (1m)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Guarigione dell'ulcera: cambiamenti nel numero e nell'estensione delle ulcere alle gambe rispetto al basale.
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Risoluzione dei sintomi - Guarigione dell'ulcera (6 minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Guarigione dell'ulcera: cambiamenti nel numero e nell'estensione delle ulcere alle gambe rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Classificazione di Rutherford (1m)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Utilizzo della classificazione di Rutherford per valutare la malattia delle arterie periferiche rispetto al basale.
Viene utilizzata una scala di 7 categorie, dove 0 indica asintomatico e 6 rappresenta ulcerazione o cancrena.
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Classificazione di Rutherford (6m)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Utilizzo della classificazione di Rutherford per valutare la malattia delle arterie periferiche rispetto al basale.
Viene utilizzata una scala di 7 categorie, dove 0 indica asintomatico e 6 rappresenta ulcerazione o cancrena.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) (1 m)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Verrà misurata la pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) che rappresenta la quantità di ossigeno che si diffonde verso l'esterno attraverso la pelle (utilizzata come surrogato della perfusione arteriosa).
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) (6 m)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Verrà misurata la pressione parziale transcutanea di ossigeno (TcPO2) che rappresenta la quantità di ossigeno che si diffonde verso l'esterno attraverso la pelle (utilizzata come surrogato della perfusione arteriosa).
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Rivascolarizzazione della lesione target (1 m)
Lasso di tempo: A 1 mese dall’intervento endovascolare
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Necessità di rivascolarizzazione (sì/no)
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A 1 mese dall’intervento endovascolare
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Rivascolarizzazione della lesione target (6 minuti)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall’intervento endovascolare
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Necessità di rivascolarizzazione (sì/no)
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A 6 mesi dall’intervento endovascolare
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Numero di pazienti con risoluzione dei sintomi - Dolore (1 milione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Risoluzione del dolore a riposo e alterazione del dolore analogico visivo rispetto al basale.
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Numero di pazienti con risoluzione dei sintomi - Dolore (6 milioni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Risoluzione del dolore a riposo e alterazione del dolore analogico visivo rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Indice caviglia-braccio (ABI) (1m)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Miglioramento dell’indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale.
L'indice caviglia braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
L'ABI normale varia da 1,0 a 1,4, con <0,9 che suggerisce una malattia arteriosa.
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Indice caviglia-braccio (ABI) (6m)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Miglioramento dell’indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale.
L'indice caviglia braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
L'ABI normale varia da 1,0 a 1,4, con <0,9 che suggerisce una malattia arteriosa.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Indice dito-brachiale (TBI) (1 m)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Miglioramento dell'indice piede-braccio (TBI) rispetto al basale.
L'indice dito braccio (TBI) è definito come il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica nel dito destro o sinistro e il valore più alto della pressione sistolica nel braccio destro o sinistro.
Un TBI ≥ 0,7 è considerato normale mentre un TBI < 0,7 è considerato anormale.
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1 mese dopo l'intervento endovascolare
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Indice dito-brachiale (TBI) (6m)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Miglioramento dell'indice piede-braccio (TBI) rispetto al basale.
L'indice dito braccio (TBI) è definito come il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica nel dito destro o sinistro e il valore più alto della pressione sistolica nel braccio destro o sinistro.
Un TBI ≥ 0,7 è considerato normale mentre un TBI < 0,7 è considerato anormale.
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Malattia arteriosa periferica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021-0681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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