La resistencia microvascular periférica como predictor de la salvación de una extremidad
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Hackensack Meridian Health
La resistencia microvascular periférica como predictor de la salvación de las extremidades en pacientes con isquemia crítica de extremidades posintervención
Salvar una extremidad amenazada es el objetivo terapéutico clave para los pacientes con isquemia crítica de una extremidad, y lograr la salvación de una extremidad es un predictor independiente de morbilidad y mortalidad del paciente. A pesar de una intervención endovascular o quirúrgica primaria exitosa, los síntomas correspondientes de dolor en reposo y/o ulceración que no cicatriza en algunos pacientes pueden continuar, y la amputación en estos pacientes es inevitable. Nuestra hipótesis es que la integridad funcional de la microcirculación vascular periférica puede verse afectada en estos pacientes. Sin embargo, actualmente no existen técnicas que permitan la cuantificación y visualización directa de la microcirculación debido a la invisibilidad de los microvasos bajo angiografía.
En la circulación coronaria, la reserva de flujo coronario (CFR) indica la capacidad para un flujo sanguíneo hiperémico máximo y revela una función microvascular coronaria deteriorada (Mcginn 1990, Nahser 1995). Los estudios han demostrado la importancia clínica de medir la resistencia microvascular para predecir la salvación del miocardio después de un infarto de miocardio (Payne, 2012). Estamos interesados en si este concepto de reserva de flujo coronario se puede aplicar periféricamente a pacientes con isquemia crítica de extremidades para determinar si medir la reserva de flujo vascular periférico puede determinar la integridad de la microcirculación para predecir la salvación de la extremidad después de una intervención endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crónica crítica de extremidades (Rutherford 4-6).
- Edad ≥18 años
- Capacidad y disposición para firmar el formulario de Consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva total crónica no reconstruible de los vasos de entrada proximales que imposibilitaría las mediciones de la reserva de flujo.
- Extremidad inferior no recuperable debido a infección o pérdida abrumadora de tejido preexistente (pacientes más críticos de Rutherford 6).
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos;
- Historial de cualquier estado de salud mental o cognitivo que pudiera interferir con la participación en el estudio;
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación previo a la aprobación.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas dentro del período del estudio;
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
- Vida útil prevista inferior a 6 meses.
- No puedo leer/comprender/firmar el formulario de consentimiento del idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de la reserva de flujo vascular periférico.
La reserva de flujo vascular periférico posterior al procedimiento mediante termodilución se medirá mediante el cable de presión.
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Se obtendrán curvas de termodilución arterial periférica (por debajo de la rodilla poplítea y por encima del nivel del tibial distal del tobillo).
Se seleccionará una de las arterias tibiales distales (tibia anterior, tibial posterior o peronea, la que llegue a la parte más distal del pie en la carrera) para realizar mediciones.
A temperatura ambiente, se inyectarán manualmente 3 ml de solución salina enérgicamente para determinar el flujo arterial máximo, presentado como tiempo de tránsito medio (Tmn).
La Tmn en reposo se realizará y promediará mediante mediciones por triplicado al inicio del estudio.
Luego, se inducirá la hiperemia máxima mediante una inyección intraarterial de 30 mg de papaverina a través del catéter guía, luego se inyectarán 3 ml de solución salina para promediar la Tmn hiperémica mediante mediciones por triplicado.
La guía se mantendrá en una posición fija durante la serie de mediciones.
La reserva de flujo vascular periférico se calculó como Tmn en reposo dividido por Tmn hiperémica (Fukunaga 2015).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la reserva de flujo periférico.
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Evaluar si la reserva de flujo periférico puede predecir la tasa de éxito de la salvación de la extremidad en pacientes con isquemia crítica de extremidades después de una intervención endovascular.
Evaluado por cualquier amputación (mayor o menor) a los 6 meses posteriores a la intervención endovascular.
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6 meses post-intervención endovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de síntomas - Cicatrización de úlceras (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Cicatrización de úlceras: cambios en el número y extensión de las úlceras en las piernas en comparación con el valor inicial.
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1 mes post-intervención endovascular
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Resolución de síntomas - Curación de úlceras (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Cicatrización de úlceras: cambios en el número y extensión de las úlceras en las piernas en comparación con el valor inicial.
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6 meses post-intervención endovascular
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Clasificación Rutherford (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Uso de la clasificación de Rutherford para evaluar la enfermedad arterial periférica en comparación con el valor inicial.
Se utiliza una escala de 7 categorías, donde 0 es asintomático y 6 es ulceración o gangrena.
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1 mes post-intervención endovascular
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Clasificación Rutherford (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Uso de la clasificación de Rutherford para evaluar la enfermedad arterial periférica en comparación con el valor inicial.
Se utiliza una escala de 7 categorías, donde 0 es asintomático y 6 es ulceración o gangrena.
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6 meses post-intervención endovascular
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Presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2) (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Se medirá la presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2), que representa la cantidad de oxígeno que se difunde hacia afuera a través de la piel (utilizado como sustituto de la perfusión arterial).
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1 mes post-intervención endovascular
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Presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2) (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Se medirá la presión parcial transcutánea de oxígeno (TcPO2), que representa la cantidad de oxígeno que se difunde hacia afuera a través de la piel (utilizado como sustituto de la perfusión arterial).
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6 meses post-intervención endovascular
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Revascularización de lesión diana (1m)
Periodo de tiempo: Al mes de la intervención endovascular
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Necesidad de revascularización (sí/no)
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Al mes de la intervención endovascular
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Revascularización de la lesión diana (6m)
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-intervención endovascular
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Necesidad de revascularización (sí/no)
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A los 6 meses post-intervención endovascular
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Número de pacientes con resolución de síntomas - Dolor (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Resolución del dolor en reposo y alteración del dolor analógico visual en comparación con el valor inicial.
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1 mes post-intervención endovascular
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Número de pacientes con resolución de síntomas - Dolor (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Resolución del dolor en reposo y alteración del dolor analógico visual en comparación con el valor inicial.
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6 meses post-intervención endovascular
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Índice tobillo-brazo (ITB) (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Mejora en el índice tobillo-brazo (ITB) en comparación con el valor inicial.
El índice tobillo-brazo (ITB) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo.
El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4, siendo <0,9 lo que sugiere enfermedad arterial.
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1 mes post-intervención endovascular
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Índice tobillo-brazo (ITB) (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Mejora en el índice tobillo-brazo (ITB) en comparación con el valor inicial.
El índice tobillo-brazo (ITB) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo.
El ITB normal oscila entre 1,0 y 1,4, siendo <0,9 lo que sugiere enfermedad arterial.
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6 meses post-intervención endovascular
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Índice dedo-brazo (TBI) (1m)
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención endovascular
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Mejora en el índice dedo-brazo (TBI) en comparación con el valor inicial.
El índice dedo-brazo (TBI) se define como la relación entre la presión arterial sistólica en el dedo derecho o izquierdo y la presión sistólica más alta en el brazo derecho o izquierdo.
Un TBI ≥ 0,7 se considera normal, mientras que un TBI < 0,7 se considera anormal.
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1 mes post-intervención endovascular
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Índice dedo-brazo (TBI) (6m)
Periodo de tiempo: 6 meses post-intervención endovascular
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Mejora en el índice dedo-brazo (TBI) en comparación con el valor inicial.
El índice dedo-brazo (TBI) se define como la relación entre la presión arterial sistólica en el dedo derecho o izquierdo y la presión sistólica más alta en el brazo derecho o izquierdo.
Un TBI ≥ 0,7 se considera normal, mientras que un TBI < 0,7 se considera anormal.
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6 meses post-intervención endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021-0681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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