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사지 구제에 대한 예측변수로서 말초 미세혈관 저항

2025년 9월 18일 업데이트: Hackensack Meridian Health

중재 후 중증 사지 허혈 환자의 사지 구제에 대한 예측변수로서의 말초 미세혈관 저항

위협받는 사지를 구제하는 것은 중증 사지 허혈 환자의 주요 치료 목표이며, 사지 구제의 달성은 환자의 이환율과 사망률을 독립적으로 예측하는 지표입니다. 성공적인 일차 혈관내 또는 외과적 개입에도 불구하고, 일부 환자에서는 휴식 통증 및/또는 치유되지 않는 궤양의 해당 증상이 계속될 수 있으며, 이러한 환자의 절단은 불가피합니다. 우리는 이러한 환자들에서 말초 혈관 미세순환의 기능적 완전성이 손상될 수 있다고 가정합니다. 그러나 현재 혈관 조영술 하에서 미세 혈관이 보이지 않기 때문에 미세 순환을 직접 정량화하고 시각화할 수 있는 기술은 없습니다.

관상동맥 순환에서 관상동맥예비력(CFR)은 최대 충혈혈류 용량을 나타내며 관상동맥 미세혈관 기능의 손상을 나타냅니다(Mcginn 1990, Nahser 1995). 연구에서는 심근경색 후 심근 구제를 예측하기 위해 미세혈관 저항을 측정하는 것의 임상적 중요성을 보여주었습니다(Payne, 2012). 우리는 말초 혈관 예비력을 측정하면 혈관 내 개입 후 사지 구제를 예측하기 위해 미세 순환의 무결성을 결정할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 관상 동맥 예비력의 개념이 중증 사지 허혈이 있는 환자에게 말초적으로 적용될 수 있는지 여부에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 중증 사지 허혈(Rutherford 4-6).
  • 연령 ≥18세
  • IRB가 ​​승인한 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 유량 예비 측정을 불가능하게 만드는 근위 유입 혈관의 재구성 불가능한 만성 총 폐쇄성 질환입니다.
  • 감염 또는 압도적인 기존 조직 손실로 인해 구제 불가능한 하지(가장 중요한 러더퍼드 6 환자).
  • 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있는 경우
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
  • 현재 승인 전 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감성
  • 예상 수명은 6개월 미만입니다.
  • 영어 동의서를 읽거나 이해하거나 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 혈관 흐름 예비 측정
열희석에 의한 시술 후 말초 혈관 흐름 여유량은 압력 와이어로 측정됩니다.
진단 검사: 말초 혈관 흐름 예비 측정
말초 동맥(무릎 슬와 아래 및 발목 원위 경골 수준 위) 열희석 곡선이 얻어집니다. 원위 경골 동맥(전경골 동맥, 후경골 동맥 또는 비골 동맥 중 실행 시 발의 가장 말단 부분에 도달하는 동맥) 중 하나가 측정을 위해 선택됩니다. 실온에서 평균 통과 시간(Tmn)으로 표시되는 최대 동맥 흐름을 결정하기 위해 식염수 3ml를 수동으로 활발하게 주입합니다. 휴식 Tmn은 기준선에서 3중 측정을 통해 수행되고 평균화됩니다. 그런 다음 유도 카테터를 통해 파파베린 30mg을 동맥 내 주사하여 최대 충혈을 유도한 다음, 식염수 3ml를 주사하여 3회 측정으로 평균 충혈 Tmn을 얻습니다. 가이드와이어는 일련의 측정 중에 고정된 위치에 유지됩니다. 말초 혈관 흐름 보유량은 휴식기 Tmn을 충혈 Tmn으로 나누어 계산했습니다(Fukunaga 2015).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주변 흐름 예비의 효율성
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
말초 혈류 보유량이 혈관내 중재 후 중증 사지 허혈 환자의 사지 구제 성공률을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다. 혈관내 중재 시술 후 6개월에 절단(대규모 또는 소경) 여부를 평가합니다.
혈관내 중재술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상해결 - 궤양치유(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
궤양 치유: 기준선과 비교하여 다리 궤양의 수와 범위의 변화.
혈관내 중재술 후 1개월
증상해결 - 궤양치유(6분)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
궤양 치유: 기준선과 비교하여 다리 궤양의 수와 범위의 변화.
혈관내 중재술 후 6개월
러더퍼드 분류(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
기준선과 비교하여 말초 동맥 질환을 평가하기 위해 러더퍼드(Rutherford) 분류를 사용합니다. 7개의 범주 척도가 사용되며 0은 무증상이고 6은 궤양 또는 괴저입니다.
혈관내 중재술 후 1개월
러더퍼드 분류(6m)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
기준선과 비교하여 말초 동맥 질환을 평가하기 위해 러더퍼드(Rutherford) 분류를 사용합니다. 7개의 범주 척도가 사용되며 0은 무증상이고 6은 궤양 또는 괴저입니다.
혈관내 중재술 후 6개월
경피적 산소분압(TcPO2)(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
경피 산소 분압(TcPO2)은 피부를 통해 바깥쪽으로 확산되는 산소의 양을 나타내는 측정됩니다(동맥 관류의 대용으로 사용됨).
혈관내 중재술 후 1개월
경피 산소 분압(TcPO2)(6m)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
경피 산소 분압(TcPO2)은 피부를 통해 바깥쪽으로 확산되는 산소의 양을 나타내는 측정됩니다(동맥 관류의 대용으로 사용됨).
혈관내 중재술 후 6개월
표적 병변 재관류술(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월째
혈관재개통의 필요성(예/아니요)
혈관내 중재술 후 1개월째
표적 병변 재관류술(6m)
기간: 혈관내 중재 시술 후 6개월째
혈관재개통의 필요성(예/아니요)
혈관내 중재 시술 후 6개월째
증상이 해결된 환자 수 - 통증(1백만)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
안정시 통증의 해소 및 기준선과 비교한 시각적 유사 통증의 변화.
혈관내 중재술 후 1개월
증상이 해결된 환자 수 - 통증(6백만)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
안정시 통증의 해소 및 기준선과 비교한 시각적 유사 통증의 변화.
혈관내 중재술 후 6개월
발목상완지수(ABI)(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
기준선과 비교하여 발목 상완 지수(ABI)가 개선되었습니다. 발목상완지수(ABI)는 발목의 수축기압을 팔의 수축기압으로 나눈 값입니다. 정상 ABI 범위는 1.0~1.4이며, 0.9 미만은 동맥 질환을 의미합니다.
혈관내 중재술 후 1개월
발목상완지수(ABI)(6m)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
기준선과 비교하여 발목 상완 지수(ABI)가 개선되었습니다. 발목상완지수(ABI)는 발목의 수축기압을 팔의 수축기압으로 나눈 값입니다. 정상 ABI 범위는 1.0~1.4이며, 0.9 미만은 동맥 질환을 의미합니다.
혈관내 중재술 후 6개월
발가락-상완 지수(TBI)(1m)
기간: 혈관내 중재술 후 1개월
기준선과 비교하여 발가락 상완 지수(TBI)가 개선되었습니다. 발가락 상완 지수(TBI)는 오른쪽 또는 왼쪽 발가락의 수축기 혈압과 오른쪽 또는 왼쪽 팔의 더 높은 수축기 혈압 사이의 비율로 정의됩니다. TBI ≥ 0.7은 정상으로 간주되고 TBI < 0.7은 비정상으로 간주됩니다.
혈관내 중재술 후 1개월
발가락-상완 지수(TBI)(6m)
기간: 혈관내 중재술 후 6개월
기준선과 비교하여 발가락 상완 지수(TBI)가 개선되었습니다. 발가락 상완 지수(TBI)는 오른쪽 또는 왼쪽 발가락의 수축기 혈압과 오른쪽 또는 왼쪽 팔의 더 높은 수축기 혈압 사이의 비율로 정의됩니다. TBI ≥ 0.7은 정상으로 간주되고 TBI < 0.7은 비정상으로 간주됩니다.
혈관내 중재술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021-0681

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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