- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06014242
Perifere microvasculaire weerstand als voorspeller voor het redden van ledematen
Perifere microvasculaire resistentie als voorspeller voor redding van ledematen bij post-interventiepatiënten met kritieke ischemie van ledematen
Het redden van een bedreigd ledemaat is het belangrijkste therapeutische doel voor patiënten met kritieke ischemie van een ledemaat, en het bereiken van herstel van ledematen is een onafhankelijke voorspeller van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Ondanks een succesvolle primaire endovasculaire of chirurgische ingreep kunnen bij sommige patiënten de overeenkomstige symptomen van rustpijn en/of niet-genezende ulceratie aanhouden, en is amputatie bij deze patiënten onvermijdelijk. Wij veronderstellen dat de functionele integriteit van de perifere vasculaire microcirculatie bij deze patiënten aangetast kan zijn. Er zijn momenteel echter geen technieken die directe kwantificering en visualisatie van de microcirculatie mogelijk maken vanwege de onzichtbaarheid van de microvaten onder angiografie.
In de coronaire circulatie geeft de coronaire flowreserve (CFR) het vermogen aan voor een maximale hyperemische bloedstroom en onthult een verminderde coronaire microvasculaire functie (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studies hebben de klinische betekenis aangetoond van het meten van de microvasculaire weerstand om het herstel van het hart na een hartinfarct te voorspellen (Payne, 2012). We zijn geïnteresseerd in de vraag of dit concept van coronaire stroomreserve perifeer kan worden toegepast op patiënten met kritische ischemie van de ledematen om te bepalen of het meten van de perifere vasculaire stroomreserve de integriteit van de microcirculatie kan bepalen om de redding van ledematen na endovasculaire interventie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische kritische ischemie van de ledematen (Rutherford 4-6).
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reconstrueerbare chronische totaal occlusieve ziekte van de proximale instroomvaten die metingen van de stroomreserve onmogelijk zou maken.
- Niet te redden onderste extremiteit als gevolg van infectie of overweldigend bestaand weefselverlies (meest kritische Rutherford 6-patiënten).
- Onvermogen om het onderzoek te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies;
- Geschiedenis van elke cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren;
- Momenteel ingeschreven voor een pre-goedkeuringsonderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode;
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is;
- Verwachte levensduur minder dan 6 maanden.
- Kan het Engelstalige toestemmingsformulier niet lezen/begrijpen/ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere vasculaire stroomreservemeting
De perifere vasculaire stroomreserve na de procedure door thermodilutie wordt gemeten met de drukdraad.
|
Perifere arteriële (onder de popliteale knie en boven het niveau van de distale tibiale enkel) thermodilutiecurven zullen worden verkregen.
Eén van de distale tibiale slagaders (anterieure tibiale, posterieure tibiale of peroneale slagader, welke het meest distale deel van de voet bereikt tijdens het afvloeien) zal worden uitgekozen voor metingen.
Bij kamertemperatuur wordt handmatig 3 ml zoutoplossing krachtig geïnjecteerd om de maximale arteriële stroom te bepalen, weergegeven als gemiddelde transittijd (Tmn).
Rust-Tmn zal worden uitgevoerd en gemiddeld door middel van drievoudige metingen bij de basislijn.
Vervolgens wordt maximale hyperemie geïnduceerd door intra-arteriële injectie van 30 mg papaverine via de geleidekatheter, waarna 3 ml zoutoplossing wordt geïnjecteerd om de hyperemische Tmn te verkrijgen, gemiddeld door metingen in drievoud.
De voerdraad wordt tijdens de reeks metingen in een vaste positie gehouden.
De perifere vasculaire stroomreserve werd berekend als Tmn in rust gedeeld door hyperemische Tmn (Fukunaga 2015).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de perifere stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Om te beoordelen of perifere stroomreserve het succespercentage van ledemaatredding bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen na endovasculaire interventie kan voorspellen.
Beoordeeld door middel van elke amputatie (groot of klein) zes maanden na de endovasculaire interventie.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomresolutie - Genezing van zweren (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Genezing van zweren: veranderingen in het aantal en de omvang van beenulcera vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Symptoomresolutie - Genezing van zweren (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Genezing van zweren: veranderingen in het aantal en de omvang van beenulcera vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
|
Rutherford-classificatie (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Gebruik van de Rutherford-classificatie om perifeer vaatlijden te beoordelen in vergelijking met de uitgangssituatie.
Er wordt gebruik gemaakt van een categorieschaal van 7, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 zweren of gangreen.
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Rutherford-classificatie (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Gebruik van de Rutherford-classificatie om perifeer vaatlijden te beoordelen in vergelijking met de uitgangssituatie.
Er wordt gebruik gemaakt van een categorieschaal van 7, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 zweren of gangreen.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
|
Transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
De transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) wordt gemeten en vertegenwoordigt de hoeveelheid zuurstof die naar buiten door de huid diffundeert (gebruikt als surrogaat voor arteriële perfusie).
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
De transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) wordt gemeten en vertegenwoordigt de hoeveelheid zuurstof die naar buiten door de huid diffundeert (gebruikt als surrogaat voor arteriële perfusie).
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
|
Revascularisatie van doellaesies (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Noodzaak van revascularisatie (ja/nee)
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Revascularisatie van doellaesies (6m)
Tijdsspanne: Zes maanden na endovasculaire interventie
|
Noodzaak van revascularisatie (ja/nee)
|
Zes maanden na endovasculaire interventie
|
|
Aantal patiënten met symptoomresolutie - Pijn (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Verdwijning van rustpijn en verandering in visueel-analoge pijn vergeleken met de uitgangswaarde.
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Aantal patiënten met symptoomresolutie - Pijn (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Verdwijning van rustpijn en verandering in visueel-analoge pijn vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
|
Enkel-arm index (ABI) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) vergeleken met de uitgangswaarde.
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk op de enkel, gedeeld door de systolische druk op de arm.
Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4, waarbij <0,9 duidt op een arteriële ziekte.
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Enkel-arm index (ABI) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) vergeleken met de uitgangswaarde.
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk op de enkel, gedeeld door de systolische druk op de arm.
Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4, waarbij <0,9 duidt op een arteriële ziekte.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
|
Teen-brachiale index (TBI) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
|
Verbetering van de teen-armindex (TBI) vergeleken met de uitgangswaarde.
De Toe Brachial Index (TBI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk in de rechter- of linkerteen en de hoogste van de systolische druk in de rechter- of linkerarm.
TBI ≥ 0,7 wordt als normaal beschouwd, terwijl TBI < 0,7 als abnormaal wordt beschouwd.
|
1 maand na endovasculaire interventie
|
|
Teen-brachiale index (TBI) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
|
Verbetering van de teen-armindex (TBI) vergeleken met de uitgangswaarde.
De Toe Brachial Index (TBI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk in de rechter- of linkerteen en de hoogste van de systolische druk in de rechter- of linkerarm.
TBI ≥ 0,7 wordt als normaal beschouwd, terwijl TBI < 0,7 als abnormaal wordt beschouwd.
|
6 maanden na endovasculaire interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Atherosclerose
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Perifere arteriële ziekte
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021-0681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .