Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere microvasculaire weerstand als voorspeller voor het redden van ledematen

18 september 2025 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Perifere microvasculaire resistentie als voorspeller voor redding van ledematen bij post-interventiepatiënten met kritieke ischemie van ledematen

Het redden van een bedreigd ledemaat is het belangrijkste therapeutische doel voor patiënten met kritieke ischemie van een ledemaat, en het bereiken van herstel van ledematen is een onafhankelijke voorspeller van de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Ondanks een succesvolle primaire endovasculaire of chirurgische ingreep kunnen bij sommige patiënten de overeenkomstige symptomen van rustpijn en/of niet-genezende ulceratie aanhouden, en is amputatie bij deze patiënten onvermijdelijk. Wij veronderstellen dat de functionele integriteit van de perifere vasculaire microcirculatie bij deze patiënten aangetast kan zijn. Er zijn momenteel echter geen technieken die directe kwantificering en visualisatie van de microcirculatie mogelijk maken vanwege de onzichtbaarheid van de microvaten onder angiografie.

In de coronaire circulatie geeft de coronaire flowreserve (CFR) het vermogen aan voor een maximale hyperemische bloedstroom en onthult een verminderde coronaire microvasculaire functie (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studies hebben de klinische betekenis aangetoond van het meten van de microvasculaire weerstand om het herstel van het hart na een hartinfarct te voorspellen (Payne, 2012). We zijn geïnteresseerd in de vraag of dit concept van coronaire stroomreserve perifeer kan worden toegepast op patiënten met kritische ischemie van de ledematen om te bepalen of het meten van de perifere vasculaire stroomreserve de integriteit van de microcirculatie kan bepalen om de redding van ledematen na endovasculaire interventie te voorspellen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische kritische ischemie van de ledematen (Rutherford 4-6).
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Mogelijkheid en bereidheid om het door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reconstrueerbare chronische totaal occlusieve ziekte van de proximale instroomvaten die metingen van de stroomreserve onmogelijk zou maken.
  • Niet te redden onderste extremiteit als gevolg van infectie of overweldigend bestaand weefselverlies (meest kritische Rutherford 6-patiënten).
  • Onvermogen om het onderzoek te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies;
  • Geschiedenis van elke cognitieve of geestelijke gezondheidstoestand die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren;
  • Momenteel ingeschreven voor een pre-goedkeuringsonderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode;
  • Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, waarvoor geen adequate premedicatie mogelijk is;
  • Verwachte levensduur minder dan 6 maanden.
  • Kan het Engelstalige toestemmingsformulier niet lezen/begrijpen/ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perifere vasculaire stroomreservemeting
De perifere vasculaire stroomreserve na de procedure door thermodilutie wordt gemeten met de drukdraad.
Perifere arteriële (onder de popliteale knie en boven het niveau van de distale tibiale enkel) thermodilutiecurven zullen worden verkregen. Eén van de distale tibiale slagaders (anterieure tibiale, posterieure tibiale of peroneale slagader, welke het meest distale deel van de voet bereikt tijdens het afvloeien) zal worden uitgekozen voor metingen. Bij kamertemperatuur wordt handmatig 3 ml zoutoplossing krachtig geïnjecteerd om de maximale arteriële stroom te bepalen, weergegeven als gemiddelde transittijd (Tmn). Rust-Tmn zal worden uitgevoerd en gemiddeld door middel van drievoudige metingen bij de basislijn. Vervolgens wordt maximale hyperemie geïnduceerd door intra-arteriële injectie van 30 mg papaverine via de geleidekatheter, waarna 3 ml zoutoplossing wordt geïnjecteerd om de hyperemische Tmn te verkrijgen, gemiddeld door metingen in drievoud. De voerdraad wordt tijdens de reeks metingen in een vaste positie gehouden. De perifere vasculaire stroomreserve werd berekend als Tmn in rust gedeeld door hyperemische Tmn (Fukunaga 2015).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de perifere stroomreserve
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Om te beoordelen of perifere stroomreserve het succespercentage van ledemaatredding bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen na endovasculaire interventie kan voorspellen. Beoordeeld door middel van elke amputatie (groot of klein) zes maanden na de endovasculaire interventie.
6 maanden na endovasculaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomresolutie - Genezing van zweren (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Genezing van zweren: veranderingen in het aantal en de omvang van beenulcera vergeleken met de uitgangswaarde.
1 maand na endovasculaire interventie
Symptoomresolutie - Genezing van zweren (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Genezing van zweren: veranderingen in het aantal en de omvang van beenulcera vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden na endovasculaire interventie
Rutherford-classificatie (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Gebruik van de Rutherford-classificatie om perifeer vaatlijden te beoordelen in vergelijking met de uitgangssituatie. Er wordt gebruik gemaakt van een categorieschaal van 7, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 zweren of gangreen.
1 maand na endovasculaire interventie
Rutherford-classificatie (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Gebruik van de Rutherford-classificatie om perifeer vaatlijden te beoordelen in vergelijking met de uitgangssituatie. Er wordt gebruik gemaakt van een categorieschaal van 7, waarbij 0 asymptomatisch is en 6 zweren of gangreen.
6 maanden na endovasculaire interventie
Transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
De transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) wordt gemeten en vertegenwoordigt de hoeveelheid zuurstof die naar buiten door de huid diffundeert (gebruikt als surrogaat voor arteriële perfusie).
1 maand na endovasculaire interventie
Transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
De transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) wordt gemeten en vertegenwoordigt de hoeveelheid zuurstof die naar buiten door de huid diffundeert (gebruikt als surrogaat voor arteriële perfusie).
6 maanden na endovasculaire interventie
Revascularisatie van doellaesies (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Noodzaak van revascularisatie (ja/nee)
1 maand na endovasculaire interventie
Revascularisatie van doellaesies (6m)
Tijdsspanne: Zes maanden na endovasculaire interventie
Noodzaak van revascularisatie (ja/nee)
Zes maanden na endovasculaire interventie
Aantal patiënten met symptoomresolutie - Pijn (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Verdwijning van rustpijn en verandering in visueel-analoge pijn vergeleken met de uitgangswaarde.
1 maand na endovasculaire interventie
Aantal patiënten met symptoomresolutie - Pijn (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Verdwijning van rustpijn en verandering in visueel-analoge pijn vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden na endovasculaire interventie
Enkel-arm index (ABI) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) vergeleken met de uitgangswaarde. De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk op de enkel, gedeeld door de systolische druk op de arm. Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4, waarbij <0,9 duidt op een arteriële ziekte.
1 maand na endovasculaire interventie
Enkel-arm index (ABI) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Verbetering van de enkel-armindex (ABI) vergeleken met de uitgangswaarde. De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische druk op de enkel, gedeeld door de systolische druk op de arm. Normale ABI varieert van 1,0 - 1,4, waarbij <0,9 duidt op een arteriële ziekte.
6 maanden na endovasculaire interventie
Teen-brachiale index (TBI) (1m)
Tijdsspanne: 1 maand na endovasculaire interventie
Verbetering van de teen-armindex (TBI) vergeleken met de uitgangswaarde. De Toe Brachial Index (TBI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk in de rechter- of linkerteen en de hoogste van de systolische druk in de rechter- of linkerarm. TBI ≥ 0,7 wordt als normaal beschouwd, terwijl TBI < 0,7 als abnormaal wordt beschouwd.
1 maand na endovasculaire interventie
Teen-brachiale index (TBI) (6m)
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire interventie
Verbetering van de teen-armindex (TBI) vergeleken met de uitgangswaarde. De Toe Brachial Index (TBI) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de systolische bloeddruk in de rechter- of linkerteen en de hoogste van de systolische druk in de rechter- of linkerarm. TBI ≥ 0,7 wordt als normaal beschouwd, terwijl TBI < 0,7 als abnormaal wordt beschouwd.
6 maanden na endovasculaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren