Perifériás mikrovaszkuláris rezisztencia, mint a végtagmentés előrejelzője
2025. szeptember 18. frissítette: Hackensack Meridian Health
Perifériás mikrovaszkuláris rezisztencia, mint a végtagmentés előrejelzője beavatkozás utáni kritikus végtagi ischaemiás betegeknél
A veszélyeztetett végtag megmentése a kritikus végtag-ischaemiás betegek kulcsfontosságú terápiás célja, és a végtagmentés elérése a betegek morbiditásának és mortalitásának független előrejelzője. A sikeres primer endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás ellenére a nyugalmi fájdalom és/vagy a nem gyógyuló fekélyesedés megfelelő tünetei egyes betegeknél továbbra is fennállhatnak, és ezeknél a betegeknél az amputáció elkerülhetetlen. Feltételezzük, hogy ezeknél a betegeknél a perifériás vaszkuláris mikrocirkuláció funkcionális integritása károsodhat. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan technikák, amelyek lehetővé tennék a mikrokeringés közvetlen számszerűsítését és megjelenítését az angiográfia alatti mikroerek láthatatlansága miatt.
A koszorúér keringésben a coronaria áramlási tartalék (CFR) jelzi a maximális hiperémiás véráramlás kapacitását, és a koszorúér mikrovaszkuláris funkciójának károsodását jelzi (Mcginn 1990, Nahser 1995). Tanulmányok kimutatták a mikrovaszkuláris rezisztencia mérésének klinikai jelentőségét a szívizominfarktus utáni myocardialis megmentés előrejelzésében (Payne, 2012). Arra vagyunk kíváncsiak, hogy a koszorúér áramlási tartalék fogalma perifériásan alkalmazható-e kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél annak megállapítása érdekében, hogy a perifériás vaszkuláris áramlási tartalék mérése meghatározhatja-e a mikrocirkuláció integritását, hogy előre jelezze a végtag megmentését endovaszkuláris beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 4-6).
- Életkor ≥18 év
- Képesség és hajlandóság az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírására
Kizárási kritériumok:
- A proximális beáramlási erek nem rekonstruálható krónikus teljes elzáródása, amely lehetetlenné teszi az áramlási tartalék mérését.
- Nem menthető alsó végtag fertőzés vagy túlnyomó, fennálló szövetveszteség miatt (legkritikusabb Rutherford 6 beteg).
- Képtelenség megérteni a vizsgálatot vagy az orvosi tanácsnak való korábbi be nem tartása;
- Bármilyen kognitív vagy mentális egészségi állapot anamnézisében, amely zavarná a tanulmányban való részvételt;
- Jelenleg bármely jóváhagyást megelőző vizsgálatban részt vesz.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban;
- A kontrasztanyagokkal szembeni ismert érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni;
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
- Nem sikerült elolvasni/érteni/aláírni az angol nyelvű beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perifériás vaszkuláris áramlási tartalék mérése
Az eljárás utáni perifériás vaszkuláris áramlási tartalékot termohígítással a nyomóhuzal méri.
|
Perifériás artériás (térd popliteális alatt és a boka disztális tibia szintje felett) termodilúciós görbéket kapunk.
A distalis tibialis artériák egyikét (anterior tibia, posterior tibia vagy peronealis, amelyik eléri a láb legtávolabbi részét a lefutásban) a méréshez kiválasztják.
Szobahőmérsékleten 3 ml fiziológiás sóoldatot fecskendeznek be gyors kézzel, hogy meghatározzák az artériás csúcsáramlást, amelyet átlagos tranzitidőként (Tmn) adunk meg.
A nyugalmi Tmn elvégzése és az átlagolás három párhuzamos méréssel történik az alapvonalon.
Ezután 30 mg papaverin intraartériás befecskendezésével a vezetőkatéteren keresztül maximális hiperémiát idézünk elő, majd 3 ml sóoldatot injektálunk, hogy háromszori méréssel átlagoljuk a hiperémiás Tmn-t.
A vezetődrót rögzített helyzetben marad a méréssorozat alatt.
A perifériás vaszkuláris áramlási tartalékot a nyugalmi Tmn és a hiperémiás Tmn hányadosaként számítottuk ki (Fukunaga 2015).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás áramlási tartalék hatékonysága
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Annak felmérése, hogy a perifériás áramlási tartalék megjósolhatja-e a végtagmentés sikerességét a kritikus végtag ischaemiás betegeknél endovaszkuláris beavatkozás után.
Az endovaszkuláris beavatkozást követő 6 hónapos (nagy vagy kisebb) amputáció alapján értékelve.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmegoldás - Fekély gyógyulás (1m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Fekélygyógyulás: a lábszárfekélyek számának és kiterjedésének változása a kiindulási állapothoz képest.
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Tünetmegoldás - Fekély gyógyulás (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Fekélygyógyulás: a lábszárfekélyek számának és kiterjedésének változása a kiindulási állapothoz képest.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Rutherford osztályozás (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A Rutherford-osztályozás használata a perifériás artériás betegség értékelésére az alapvonalhoz képest.
Egy 7-es kategóriás skálát használnak, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a fekélyt vagy az üszkösödést jelenti.
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Rutherford osztályozás (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A Rutherford-osztályozás használata a perifériás artériás betegség értékelésére az alapvonalhoz képest.
Egy 7-es kategóriás skálát használnak, ahol a 0 a tünetmentességet, a 6 pedig a fekélyt vagy az üszkösödést jelenti.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Transzkután oxigén parciális nyomás (TcPO2) (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Az oxigén transzkután parciális nyomását (TcPO2) mérjük, amely a bőrön keresztül kifelé diffundált oxigén mennyiségét jelenti (az artériás perfúzió helyettesítőjeként használják).
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Transzkután oxigén parciális nyomás (TcPO2) (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Az oxigén transzkután parciális nyomását (TcPO2) mérjük, amely a bőrön keresztül kifelé diffundált oxigén mennyiségét jelenti (az artériás perfúzió helyettesítőjeként használják).
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Céllézió revaszkularizációja (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Revascularisatió szükséges (igen/nem)
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Céllézió revaszkularizáció (6m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Revascularisatió szükséges (igen/nem)
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Tünetmegoldással rendelkező betegek száma - Fájdalom (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A nyugalmi fájdalom feloldása és a vizuális analóg fájdalom változása a kiindulási értékhez képest.
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Tünetmegoldással rendelkező betegek száma - Fájdalom (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A nyugalmi fájdalom feloldása és a vizuális analóg fájdalom változása a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Boka-kar index (ABI) (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A boka-kar-index (ABI) javulása a kiindulási értékhez képest.
A boka brachiális indexe (ABI) a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával.
A normál ABI 1,0 és 1,4 között van, <0,9 pedig artériás betegségre utal.
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Boka-kar index (ABI) (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A boka-kar-index (ABI) javulása a kiindulási értékhez képest.
A boka brachiális indexe (ABI) a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával.
A normál ABI 1,0 és 1,4 között van, <0,9 pedig artériás betegségre utal.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Lábujj-kar index (TBI) (1 m)
Időkeret: 1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A lábujj-kar index (TBI) javulása a kiindulási értékhez képest.
A lábujj brachiális indexét (TBI) a jobb vagy a bal lábujj szisztolés vérnyomása és a jobb vagy bal kar szisztolés vérnyomása közötti arányként határozzák meg.
A TBI ≥ 0,7 normálisnak, míg a TBI < 0,7 kórosnak tekinthető.
|
1 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
|
Lábujj-kar index (TBI) (6 m)
Időkeret: 6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
A lábujj-kar index (TBI) javulása a kiindulási értékhez képest.
A lábujj brachiális indexét (TBI) a jobb vagy a bal lábujj szisztolés vérnyomása és a jobb vagy bal kar szisztolés vérnyomása közötti arányként határozzák meg.
A TBI ≥ 0,7 normálisnak, míg a TBI < 0,7 kórosnak tekinthető.
|
6 hónappal az endovaszkuláris beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
- Perifériás artériás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021-0681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .