外周微血管阻力作为保肢的预测因子
2025年9月18日 更新者：Hackensack Meridian Health
外周微血管阻力作为干预后危重肢体缺血患者保肢的预测因子
挽救受威胁的肢体是严重肢体缺血患者的关键治疗目标，而肢体挽救的实现是患者发病率和死亡率的独立预测因素。 尽管成功进行了初次血管内或手术干预，但一些患者的静息痛和/或不愈合溃疡的相应症状可能会持续，并且这些患者的截肢是不可避免的。 我们假设这些患者的外周血管微循环的功能完整性可能受损。 然而，由于血管造影下微血管不可见，目前还没有技术可以直接量化和可视化微循环。
在冠状循环中，冠状动脉血流储备（CFR）表明最大充血血流的能力，并揭示冠状动脉微血管功能受损（Mcginn 1990，Nahser 1995）。 研究表明，测量微血管阻力对于预测心肌梗死后心肌挽救具有临床意义（Payne，2012）。 我们感兴趣的是冠状动脉血流储备的概念是否可以应用于严重肢体缺血的患者，以确定测量外周血管血流储备是否可以确定微循环的完整性，以预测血管内介入治疗后的肢体挽救。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性严重肢体缺血（Rutherford 4-6）。
- 年龄≥18岁
- 签署 IRB 批准的知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 近端流入血管的不可重建的慢性完全闭塞性疾病将使流量储备测量变得不可能。
- 由于感染或大量现有组织丧失而无法挽救的下肢（最危重的 Rutherford 6 患者）。
- 无法理解该研究或有不遵守医疗建议的历史；
- 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史；
- 目前正在参加任何预批准调查研究。
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 已知对造影剂敏感，无法充分预先用药；
- 预计寿命不到6个月。
- 无法阅读/理解/签署英语同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外周血管血流储备测量
通过热稀释的术后外周血管血流储备将通过压力线测量。
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将获得外周动脉（膝盖腘窝以下和踝关节远端胫骨水平以上）热稀释曲线。
将选取其中一根远端胫骨动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉，以在径流中到达脚的最远端部分为准）进行测量。
在室温下，手动快速注射 3 ml 生理盐水以确定峰值动脉流量，以平均通过时间 (Tmn) 表示。
将通过基线处的三次重复测量来执行静息 Tmn 并取平均值。
然后通过引导导管动脉内注射30 mg罂粟碱诱导最大充血，然后注射3 ml生理盐水，通过三次重复测量得到充血Tmn平均值。
在一系列测量过程中，导丝将保持在固定位置。
外周血管血流储备的计算方法为静息 Tmn 除以充血 Tmn (Fukunaga 2015)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血流储备的功效
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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评估外周血流储备是否可以预测严重肢体缺血患者血管内介入治疗后保肢的成功率。
在血管内介入治疗后 6 个月通过任何截肢（大或小）进行评估。
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血管内介入治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状解决 - 溃疡愈合 (1m)
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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溃疡愈合：与基线相比，腿部溃疡的数量和程度发生变化。
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血管内介入治疗后1个月
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症状缓解 - 溃疡愈合 (6m)
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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溃疡愈合：与基线相比，腿部溃疡的数量和程度发生变化。
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血管内介入治疗后6个月
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卢瑟福分类（1m）
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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使用卢瑟福分类法与基线相比评估外周动脉疾病。
使用 7 级量表，0 级为无症状，6 级为溃疡或坏疽。
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血管内介入治疗后1个月
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卢瑟福分类（6m）
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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使用卢瑟福分类法与基线相比评估外周动脉疾病。
使用 7 级量表，0 级为无症状，6 级为溃疡或坏疽。
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血管内介入治疗后6个月
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经皮氧分压（TcPO2）（1m）
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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将测量经皮氧分压 (TcPO2)，代表穿过皮肤向外扩散的氧气量（用作动脉灌注的替代指标）。
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血管内介入治疗后1个月
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经皮氧分压（TcPO2）（6m）
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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将测量经皮氧分压 (TcPO2)，代表穿过皮肤向外扩散的氧气量（用作动脉灌注的替代指标）。
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血管内介入治疗后6个月
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靶病灶血运重建（1m）
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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需要血运重建（是/否）
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血管内介入治疗后1个月
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靶病灶血运重建（6m）
大体时间：血管内介入治疗后 6 个月
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需要血运重建（是/否）
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血管内介入治疗后 6 个月
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症状缓解的患者人数 - 疼痛 (1m)
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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与基线相比，静息痛的缓解和视觉模拟疼痛的改变。
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血管内介入治疗后1个月
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症状缓解的患者人数 - 疼痛 (6m)
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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与基线相比，静息痛的缓解和视觉模拟疼痛的改变。
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血管内介入治疗后6个月
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踝臂指数 (ABI) (1m)
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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与基线相比，踝臂指数 (ABI) 有所改善。
踝臂指数 (ABI) 是踝部的收缩压除以手臂的收缩压。
正常 ABI 范围为 1.0 - 1.4，<0.9 表明有动脉疾病。
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血管内介入治疗后1个月
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踝肱指数 (ABI) (6m)
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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与基线相比，踝臂指数 (ABI) 有所改善。
踝臂指数 (ABI) 是踝部的收缩压除以手臂的收缩压。
正常 ABI 范围为 1.0 - 1.4，<0.9 表明有动脉疾病。
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血管内介入治疗后6个月
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趾肱指数 (TBI) (1m)
大体时间：血管内介入治疗后1个月
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与基线相比，趾臂指数 (TBI) 有所改善。
脚趾肱指数 (TBI) 定义为右脚趾或左脚趾的收缩压与右臂或左臂收缩压中较高者之间的比率。
TBI ≥ 0.7 被认为是正常的，而 TBI < 0.7 被认为是异常的。
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血管内介入治疗后1个月
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趾肱指数 (TBI) (6m)
大体时间：血管内介入治疗后6个月
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与基线相比，趾臂指数 (TBI) 有所改善。
脚趾肱指数 (TBI) 定义为右脚趾或左脚趾的收缩压与右臂或左臂收缩压中较高者之间的比率。
TBI ≥ 0.7 被认为是正常的，而 TBI < 0.7 被认为是异常的。
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血管内介入治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David O'Connor, MD、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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