Periferní mikrovaskulární rezistence jako prediktor pro záchranu končetin
18. dubna 2024 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Periferní mikrovaskulární rezistence jako prediktor záchrany končetiny u pacientů s kritickou ischemií končetiny po zákroku
Záchrana ohrožené končetiny je klíčovým terapeutickým cílem u pacientů s kritickou ischemií končetiny a dosažení záchrany končetiny je nezávislým prediktorem morbidity a mortality pacientů. I přes úspěšnou primární endovaskulární nebo chirurgickou intervenci mohou odpovídající příznaky klidové bolesti a/nebo nehojící se ulcerace u některých pacientů přetrvávat a amputace u těchto pacientů je nevyhnutelná. Předpokládáme, že u těchto pacientů může být narušena funkční integrita periferní vaskulární mikrocirkulace. V současnosti však neexistují žádné techniky, které by umožňovaly přímou kvantifikaci a vizualizaci mikrocirkulace kvůli neviditelnosti mikrocév při angiografii.
V koronárním oběhu ukazuje rezerva koronárního průtoku (CFR) kapacitu pro maximální hyperemický průtok krve a odhaluje zhoršenou koronární mikrovaskulární funkci (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studie prokázaly klinický význam měření mikrovaskulární rezistence pro predikci záchrany myokardu po infarktu myokardu (Payne, 2012). Zajímá nás, zda lze tento koncept koronární průtokové rezervy aplikovat periferně u pacientů s kritickou ischemií končetiny, abychom zjistili, zda měření periferní vaskulární průtokové rezervy může určit integritu mikrocirkulace pro predikci záchrany končetiny po endovaskulární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia Arakelian, RN
- Telefonní číslo: 5722 5519962000
- E-mail: patricia.arakelian@hmhn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Lynes, RN
- Telefonní číslo: 5595 5519962000
- E-mail: Stephanie.Lynes@hmhn.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická kritická ischemie končetiny (Rutherford 4-6).
- Věk ≥18 let
- Schopnost a ochota podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nerekonstruovatelné chronické totální okluzivní onemocnění proximálních přítokových cév, které by znemožnilo měření průtokové rezervy.
- Nezachranitelná dolní končetina v důsledku infekce nebo převažující perexistující ztráty tkáně (nejkritičtější Rutherford 6 pacientů).
- Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení;
- Anamnéza jakéhokoli kognitivního nebo duševního zdravotního stavu, který by narušoval účast ve studii;
- V současné době je zařazena do jakékoli výzkumné studie před schválením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie;
- Známá citlivost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit;
- Předpokládaná životnost méně než 6 měsíců.
- Nelze přečíst/porozumět/podepsat formulář souhlasu v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření rezervy průtoku periferními cévami
Pozákroková rezerva periferního cévního průtoku termodilucí bude měřena tlakovým drátem.
|
Budou získány termodiluční křivky periferní arteriální (pod kolenní popliteální a nad úrovní kotníku distální tibiální).
Pro měření bude vybrána jedna z distálních tibiálních arterií (přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální arterie, podle toho, která oblast zasahuje do nejdistálnější části chodidla).
Při pokojové teplotě se rychle ručně vstříknou 3 ml fyziologického roztoku, aby se určil vrchol arteriálního průtoku, prezentovaný jako střední doba průchodu (Tmn).
Bude provedena klidová Tmn a zprůměrována trojitým měřením na začátku.
Poté bude indukována maximální hyperémie intraarteriální injekcí 30 mg papaverinu přes vodicí katetr, poté budou injikovány 3 ml fyziologického roztoku, aby se získala hyperemická Tmn zprůměrovaná trojitým měřením.
Vodicí drát bude během série měření držen v pevné poloze.
Rezerva průtoku periferními cévami byla vypočtena jako klidová Tmn dělená hyperemickou Tmn (Fukunaga 2015).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rezervy periferního průtoku
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Posoudit, zda periferní průtoková rezerva může předpovědět úspěšnost záchrany končetiny u pacientů s kritickou končetinovou ischemií po endovaskulární intervenci.
Hodnoceno případnou amputací (velkou nebo malou) 6 měsíců po endovaskulární intervenci.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení příznaků - hojení vředu (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Hojení vředů: změny v počtu a rozsahu bércových vředů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Řešení příznaků – hojení vředu (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Hojení vředů: změny v počtu a rozsahu bércových vředů ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Rutherfordova klasifikace (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Použití Rutherfordovy klasifikace k posouzení onemocnění periferních tepen ve srovnání s výchozí hodnotou.
Používá se stupnice kategorie 7, přičemž 0 znamená asymptomatický a 6 znamená ulceraci nebo gangrénu.
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Klasifikace Rutherford (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Použití Rutherfordovy klasifikace k posouzení onemocnění periferních tepen ve srovnání s výchozí hodnotou.
Používá se stupnice kategorie 7, přičemž 0 znamená asymptomatický a 6 znamená ulceraci nebo gangrénu.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Bude měřen transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) představující množství kyslíku difundujícího ven přes kůži (používá se jako náhrada arteriální perfuze).
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Bude měřen transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) představující množství kyslíku difundujícího ven přes kůži (používá se jako náhrada arteriální perfuze).
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Cílová revaskularizace lézí (1m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Potřeba revaskularizace (ano/ne)
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Cílová revaskularizace lézí (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Potřeba revaskularizace (ano/ne)
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Počet pacientů s vyřešením příznaků - bolest (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Vymizení klidové bolesti a změny ve vizuální analogové bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Počet pacientů s vyřešením příznaků - bolest (6 m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Vymizení klidové bolesti a změny ve vizuální analogové bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Kotník-pažní index (ABI) (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Zlepšení kotníkového indexu (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
Normální ABI se pohybuje od 1,0 do 1,4, přičemž <0,9 naznačuje arteriální onemocnění.
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Kotník-pažní index (ABI) (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Zlepšení kotníkového indexu (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži.
Normální ABI se pohybuje od 1,0 do 1,4, přičemž <0,9 naznačuje arteriální onemocnění.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
|
Toe-pachial index (TBI) (1 m)
Časové okno: 1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
Zlepšení Toe-brachiálního indexu (TBI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Toe Brachial Index (TBI) je definován jako poměr mezi systolickým krevním tlakem v pravém nebo levém palci a vyšším systolickým tlakem v pravé nebo levé paži.
TBI ≥ 0,7 je považováno za normální, zatímco TBI < 0,7 je považováno za abnormální.
|
1 měsíc po endovaskulární intervenci
|
|
Toe-pachial index (TBI) (6m)
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Zlepšení Toe-brachiálního indexu (TBI) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Toe Brachial Index (TBI) je definován jako poměr mezi systolickým krevním tlakem v pravém nebo levém palci a vyšším systolickým tlakem v pravé nebo levé paži.
TBI ≥ 0,7 je považováno za normální, zatímco TBI < 0,7 je považováno za abnormální.
|
6 měsíců po endovaskulární intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021-0681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko