Perifer mikrovaskulær motstand som en prediktor for redning av lemmer
18. september 2025 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Perifer mikrovaskulær motstand som en prediktor for redning av lemmer hos pasienter med kritiske lemmeriskemi etter intervensjon
Å berge et truet lem er det viktigste terapeutiske målet for pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter, og oppnåelse av lemberging er en uavhengig prediktor for pasientsykelighet og dødelighet. Til tross for vellykket primær endovaskulær eller kirurgisk intervensjon, kan de tilsvarende symptomene på hvilesmerter og/eller ikke-helbredende sårdannelse hos noen pasienter fortsette, og amputasjon hos disse pasientene er uunngåelig. Vi antar at den funksjonelle integriteten til den perifere vaskulære mikrosirkulasjonen kan være svekket hos disse pasientene. Imidlertid er det foreløpig ingen teknikker som tillater direkte kvantifisering og visualisering av mikrosirkulasjonen på grunn av mikrokarets usynlighet under angiografi.
I koronarsirkulasjonen indikerer koronar strømningsreserve (CFR) kapasiteten for maksimal hyperemisk blodstrøm og avslører nedsatt koronar mikrovaskulær funksjon (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studier har vist den kliniske betydningen av å måle mikrovaskulær motstand for å forutsi myokard berging etter hjerteinfarkt (Payne, 2012). Vi er interessert i om dette konseptet med koronarstrømningsreserve kan brukes perifert på pasienter med kritisk lemmeriskemi for å avgjøre om måling av perifer vaskulær strømningsreserve kan bestemme integriteten til mikrosirkulasjonen for å forutsi lemberging etter endovaskulær intervensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk kritisk lemmeriskemi (Rutherford 4-6).
- Alder ≥18 år
- Evne og vilje til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-rekonstruerbar kronisk total okklusiv sykdom i de proksimale innstrømningskarene som ville gjøre målinger av strømningsreserve umulig.
- Ikke-bergbar underekstremitet på grunn av infeksjon eller overveldende per-eksisterende vevstap (mest kritiske Rutherford 6 pasienter).
- Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd;
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen;
- Foreløpig registrert i enhver forhåndsgodkjenningsundersøkelse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
- Kjent følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig;
- Forventet levetid mindre enn 6 måneder.
- Kan ikke lese/forstå/signere samtykkeskjemaet på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer vaskulær strømningsreservemåling
Post-prosedyre perifer vaskulær strømningsreserve ved termofortynning vil bli målt av trykkledningen.
|
Perifere arterielle (under kneet popliteal og over nivået av ankelens distale tibiale) termofortynningskurver vil bli oppnådd.
En av de distale tibiale arteriene (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal arterie, avhengig av hva som når den mest distale delen av foten i avløpet) vil bli plukket ut for målinger.
Ved romtemperatur vil 3 ml saltvann injiseres raskt manuelt for å bestemme topp arteriell strømning, presentert som gjennomsnittlig transittid (Tmn).
Hvile-Tmn vil bli utført og gjennomsnittet ved triplikatmålinger ved baseline.
Deretter vil maksimal hyperemi bli indusert ved intraarteriell injeksjon av 30 mg papaverin gjennom ledende kateter, deretter vil 3 ml saltvann injiseres for å få hyperemisk Tmn gjennomsnittlig ved triplikatmålinger.
Styretråden vil bli holdt i en fast posisjon under måleserien.
Perifer vaskulær strømningsreserve ble beregnet som hvilende Tmn delt på hyperemisk Tmn (Fukunaga 2015).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til den perifere strømningsreserven
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
For å vurdere om perifer strømningsreserve kan forutsi suksessraten for lemberging hos kritiske iskemipasienter etter endovaskulær intervensjon.
Vurdert ved eventuell amputasjon (større eller mindre) 6 måneder etter endovaskulær intervensjon.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomoppløsning - sårheling (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Heling av sår: endringer i antall og omfang av leggsår sammenlignet med baseline.
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Symptomoppløsning - sårheling (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Heling av sår: endringer i antall og omfang av leggsår sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Rutherford-klassifisering (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Bruk av Rutherford-klassifiseringen for å vurdere perifer arteriesykdom sammenlignet med baseline.
En 7 kategoriskala brukes med 0 som asymptomatisk og 6 er sårdannelse eller koldbrann.
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Rutherford-klassifisering (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Bruk av Rutherford-klassifiseringen for å vurdere perifer arteriesykdom sammenlignet med baseline.
En 7 kategoriskala brukes med 0 som asymptomatisk og 6 er sårdannelse eller koldbrann.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Transkutant partialtrykk for oksygen (TcPO2) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2) vil bli målt som representerer mengden oksygen som diffunderer utover huden (brukes som et surrogat for arteriell perfusjon).
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Transkutant partialtrykk for oksygen (TcPO2) (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Transkutant partialtrykk av oksygen (TcPO2) vil bli målt som representerer mengden oksygen som diffunderer utover huden (brukes som et surrogat for arteriell perfusjon).
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (1m)
Tidsramme: 1 måned etter endovaskulær intervensjon
|
Behov for revaskularisering (ja/nei)
|
1 måned etter endovaskulær intervensjon
|
|
Mål revaskularisering av lesjoner (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Behov for revaskularisering (ja/nei)
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Antall pasienter med symptomoppløsning - Smerte (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Løsning av hvilesmerter og endring i visuell analog smerte sammenlignet med baseline.
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Antall pasienter med symptomoppløsning - Smerte (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Løsning av hvilesmerter og endring i visuell analog smerte sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline.
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Normal ABI varierer fra 1,0 - 1,4, hvor <0,9 tyder på arteriell sykdom.
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Ankel-brachial indeks (ABI) (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline.
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Normal ABI varierer fra 1,0 - 1,4, hvor <0,9 tyder på arteriell sykdom.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
|
Tå-brakial indeks (TBI) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
Forbedring i tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline.
Toe Brachial Index (TBI) er definert som forholdet mellom det systoliske blodtrykket i høyre eller venstre tå og det høyeste av det systoliske trykket i høyre eller venstre arm.
TBI ≥ 0,7 regnes som normalt mens TBI < 0,7 regnes som unormalt.
|
1 måned post-endovaskulær intervensjon
|
|
Tå-brakial indeks (TBI) (6m)
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Forbedring i tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline.
Toe Brachial Index (TBI) er definert som forholdet mellom det systoliske blodtrykket i høyre eller venstre tå og det høyeste av det systoliske trykket i høyre eller venstre arm.
TBI ≥ 0,7 regnes som normalt mens TBI < 0,7 regnes som unormalt.
|
6 måneder etter endovaskulær intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021-0681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .