Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer mikrovaskulær modstand som en forudsigelse for redning af lemmer

18. september 2025 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Perifer mikrovaskulær resistens som en forudsigelse for redning af lemmer hos patienter med kritiske lemmeriskæmi efter intervention

Bjærgning af et truet lem er det vigtigste terapeutiske mål for patienter med kritisk lemiskæmi, og opnåelse af redning af lem er en uafhængig forudsigelse af patientmorbiditet og dødelighed. På trods af vellykket primær endovaskulær eller kirurgisk intervention kan de tilsvarende symptomer på hvilesmerter og/eller ikke-helende ulceration hos nogle patienter fortsætte, og amputation hos disse patienter er uundgåelig. Vi antager, at den funktionelle integritet af den perifere vaskulære mikrocirkulation kan være svækket hos disse patienter. Der er dog i øjeblikket ingen teknikker, der tillader direkte kvantificering og visualisering af mikrocirkulationen på grund af mikrokarrets usynlighed under angiografi.

I koronarkredsløbet indikerer koronar flowreserve (CFR) kapaciteten til maksimal hyperæmisk blodgennemstrømning og afslører nedsat koronar mikrovaskulær funktion (Mcginn 1990, Nahser 1995). Undersøgelser har vist den kliniske betydning af at måle mikrovaskulær resistens for at forudsige myokardie-redning efter myokardieinfarkt (Payne, 2012). Vi er interesserede i, om dette koncept for koronar flowreserve kan anvendes perifert til patienter med kritisk lemmeriskæmi for at bestemme, om måling af perifer vaskulær flowreserve kan bestemme mikrocirkulationens integritet for at forudsige lemmerredning efter endovaskulær intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-6).
  • Alder ≥18 år
  • Evne og vilje til at underskrive den IRB-godkendte Informed Consent-formular

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rekonstruerbar kronisk total okklusiv sygdom i de proksimale indstrømningskar, der ville umuliggøre målinger af flowreserve.
  • Ikke-redbar underekstremitet på grund af infektion eller overvældende per-eksisterende vævstab (mest kritiske Rutherford 6 patienter).
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller en historie med manglende overholdelse af lægeråd;
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen;
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert præ-godkendelsesundersøgelsesstudie.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden;
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  • Kan ikke læse/forstå/underskrive samtykkeerklæringen på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer vaskulær flowreservemåling
Post-procedure perifer vaskulær flowreserve ved termofortynding vil blive målt af tryktråden.
Diagnostisk test: Perifer vaskulær flowreservemåling
Perifere arterielle (under knæet popliteal og over niveauet for ankel distal tibial) termofortyndingskurver vil blive opnået. En af de distale tibiale arterier (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal arterie, alt efter hvad der når den mest distale del af foden i afløbet) vil blive udtaget til målinger. Ved stuetemperatur injiceres 3 ml saltvand manuelt for at bestemme det maksimale arterielle flow, præsenteret som gennemsnitlig transittid (Tmn). Hvile-Tmn vil blive udført og gennemsnittet af tredobbelte målinger ved baseline. Derefter vil maksimal hyperæmi blive induceret ved intra-arteriel injektion af 30 mg papaverin gennem ledekateteret, derefter injiceres 3 ml saltvand for at få hyperæmisk Tmn beregnet i gennemsnit ved tredobbelte målinger. Føretråden vil blive holdt i en fast position under serien af ​​målinger. Perifer vaskulær flowreserve blev beregnet som hvilende Tmn divideret med hyperæmisk Tmn (Fukunaga 2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​den perifere flowreserve
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
At vurdere om perifer flowreserve kan forudsige succesraten for redning af lemmer hos kritiske lemmeriskæmipatienter efter endovaskulær intervention. Vurderet ved enhver amputation (større eller mindre) 6 måneder efter endovaskulær intervention.
6 måneder efter endovaskulær intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopløsning - Heling af sår (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Heling af sår: ændringer i antallet og omfanget af bensår sammenlignet med baseline.
1 måned post-endovaskulær intervention
Symptomopløsning - Heling af sår (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Heling af sår: ændringer i antallet og omfanget af bensår sammenlignet med baseline.
6 måneder efter endovaskulær intervention
Rutherford-klassificering (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Brug af Rutherford-klassifikationen til at vurdere perifer arteriesygdom sammenlignet med baseline. Der anvendes en 7 kategoriskala, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er ulceration eller koldbrand.
1 måned post-endovaskulær intervention
Rutherford-klassificering (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Brug af Rutherford-klassifikationen til at vurdere perifer arteriesygdom sammenlignet med baseline. Der anvendes en 7 kategoriskala, hvor 0 er asymptomatisk og 6 er ulceration eller koldbrand.
6 måneder efter endovaskulær intervention
Transkutant iltpartialtryk (TcPO2) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Transkutant partialtryk af oxygen (TcPO2) vil blive målt, hvilket repræsenterer mængden af ​​oxygen, der diffunderer ud over huden (bruges som et surrogat til arteriel perfusion).
1 måned post-endovaskulær intervention
Transkutant iltpartialtryk (TcPO2) (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Transkutant partialtryk af oxygen (TcPO2) vil blive målt, hvilket repræsenterer mængden af ​​oxygen, der diffunderer ud over huden (bruges som et surrogat til arteriel perfusion).
6 måneder efter endovaskulær intervention
Mållæsion revaskularisering (1m)
Tidsramme: 1 måned efter endovaskulær intervention
Behov for revaskularisering (ja/nej)
1 måned efter endovaskulær intervention
Mållæsion revaskularisering (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Behov for revaskularisering (ja/nej)
6 måneder efter endovaskulær intervention
Antal patienter med symptomopløsning - Smerter (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Resolution af hvilesmerter og ændring i visuelle analoge smerter sammenlignet med baseline.
1 måned post-endovaskulær intervention
Antal patienter med symptomopløsning - Smerter (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Resolution af hvilesmerter og ændring i visuelle analoge smerter sammenlignet med baseline.
6 måneder efter endovaskulær intervention
Ankel-arm-indeks (ABI) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen. Normal ABI varierer fra 1,0 - 1,4, hvor <0,9 tyder på arteriel sygdom.
1 måned post-endovaskulær intervention
Ankel-arm-indeks (ABI) (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Forbedring i ankel-brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen. Normal ABI varierer fra 1,0 - 1,4, hvor <0,9 tyder på arteriel sygdom.
6 måneder efter endovaskulær intervention
Tå-armindeks (TBI) (1m)
Tidsramme: 1 måned post-endovaskulær intervention
Forbedring i tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline. Toe Brachial Index (TBI) er defineret som forholdet mellem det systoliske blodtryk i højre eller venstre tå og det højeste af det systoliske tryk i højre eller venstre arm. TBI ≥ 0,7 betragtes som normalt, mens TBI < 0,7 betragtes som unormalt.
1 måned post-endovaskulær intervention
Tå-armindeks (TBI) (6m)
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær intervention
Forbedring i tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline. Toe Brachial Index (TBI) er defineret som forholdet mellem det systoliske blodtryk i højre eller venstre tå og det højeste af det systoliske tryk i højre eller venstre arm. TBI ≥ 0,7 betragtes som normalt, mens TBI < 0,7 betragtes som unormalt.
6 måneder efter endovaskulær intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021-0681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær flowreservemåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner