Resistência Microvascular Periférica como Preditor de Salvamento de Membros
18 de setembro de 2025 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Resistência microvascular periférica como preditor de resgate de membros em pacientes com isquemia crítica de membros pós-intervenção
Salvar um membro ameaçado é o principal objetivo terapêutico para pacientes com isquemia crítica de membro, e a obtenção do salvamento do membro é um preditor independente da morbidade e mortalidade do paciente. Apesar da intervenção endovascular ou cirúrgica primária bem sucedida, os sintomas correspondentes de dor em repouso e/ou ulceração que não cicatriza em alguns pacientes podem continuar, e a amputação nestes pacientes é inevitável. Nossa hipótese é que a integridade funcional da microcirculação vascular periférica pode estar prejudicada nesses pacientes. No entanto, atualmente não existem técnicas que permitam a quantificação direta e a visualização da microcirculação devido à invisibilidade dos microvasos sob angiografia.
Na circulação coronária, a reserva de fluxo coronário (CFR) indica a capacidade de fluxo sanguíneo hiperêmico máximo e revela função microvascular coronariana prejudicada (Mcginn 1990, Nahser 1995). Estudos demonstraram o significado clínico da medição da resistência microvascular para prever o salvamento do miocárdio após infarto do miocárdio (Payne, 2012). Estamos interessados em saber se este conceito de reserva de fluxo coronariano pode ser aplicado perifericamente a pacientes com isquemia crítica de membro, a fim de determinar se a medição da reserva de fluxo vascular periférico pode determinar a integridade da microcirculação para prever o salvamento do membro após intervenção endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica crônica de membros (Rutherford 4-6).
- Idade ≥18 anos
- Capacidade e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Doença oclusiva total crônica não reconstruível dos vasos de entrada proximais que impossibilitaria as medições de reserva de fluxo.
- Extremidade inferior não recuperável devido a infecção ou perda esmagadora de tecido existente (pacientes mais críticos de Rutherford 6).
- Incapacidade de compreensão do estudo ou histórico de não cumprimento de orientação médica;
- História de qualquer estado de saúde cognitiva ou mental que pudesse interferir na participação no estudo;
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigacional de pré-aprovação.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar no período do estudo;
- Sensibilidade conhecida a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
- Vida útil esperada inferior a 6 meses.
- Não é possível ler/entender/assinar o formulário de consentimento em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medição da reserva de fluxo vascular periférico
A reserva de fluxo vascular periférico pós-procedimento por termodiluição será medida pelo fio de pressão.
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Serão obtidas curvas de termodiluição arterial periférica (abaixo do poplíteo do joelho e acima do nível da tíbia distal do tornozelo).
Uma das artérias tibiais distais (artéria tibial anterior, tibial posterior ou fibular, a que atingir a parte mais distal do pé no escoamento) será escolhida para medições.
À temperatura ambiente, 3 ml de solução salina serão injetados manualmente para determinar o pico de fluxo arterial, apresentado como tempo médio de trânsito (Tmn).
O Tmn de repouso será realizado e calculado em média por medições em triplicado no início do estudo.
Em seguida, a hiperemia máxima será induzida por injeção intra-arterial de 30 mg de papaverina através do cateter-guia e, em seguida, 3 ml de solução salina serão injetados para obter a média do Tmn hiperêmico por medições em triplicado.
O fio-guia será mantido em posição fixa durante a série de medições.
A reserva de fluxo vascular periférico foi calculada como Tmn em repouso dividido pelo Tmn hiperêmico (Fukunaga 2015).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da reserva de fluxo periférico
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Avaliar se a reserva de fluxo periférico pode prever a taxa de sucesso de salvamento de membros em pacientes com isquemia crítica de membros após intervenção endovascular.
Avaliado por qualquer amputação (maior ou menor) 6 meses após a intervenção endovascular.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de sintomas - Cicatrização de úlceras (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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Cura de úlceras: alterações no número e extensão das úlceras nas pernas em comparação com o valor basal.
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Resolução de sintomas - Cicatrização de úlceras (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Cura de úlceras: alterações no número e extensão das úlceras nas pernas em comparação com o valor basal.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Classificação de Rutherford (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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Uso da classificação de Rutherford para avaliar doença arterial periférica em comparação com o valor basal.
Uma escala de 7 categorias está sendo usada, sendo 0 Assintomático e 6 Ulceração ou gangrena.
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Classificação de Rutherford (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Uso da classificação de Rutherford para avaliar doença arterial periférica em comparação com o valor basal.
Uma escala de 7 categorias está sendo usada, sendo 0 Assintomático e 6 Ulceração ou gangrena.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Pressão parcial de oxigênio transcutâneo (TcPO2) (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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A pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) será medida representando a quantidade de oxigênio difundido para fora da pele (usado como substituto para perfusão arterial).
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Pressão parcial de oxigênio transcutâneo (TcPO2) (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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A pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2) será medida representando a quantidade de oxigênio difundido para fora da pele (usado como substituto para perfusão arterial).
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Revascularização da lesão alvo (1m)
Prazo: Um mês após a intervenção endovascular
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Necessidade de revascularização (sim/não)
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Um mês após a intervenção endovascular
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Revascularização da lesão alvo (6m)
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção endovascular
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Necessidade de revascularização (sim/não)
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Aos 6 meses pós-intervenção endovascular
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Número de pacientes com resolução dos sintomas - Dor (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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Resolução da dor em repouso e alteração da dor visual analógica em comparação com o valor basal.
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Número de pacientes com resolução dos sintomas - Dor (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Resolução da dor em repouso e alteração da dor visual analógica em comparação com o valor basal.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Índice tornozelo-braquial (ITB) (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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Melhoria no índice tornozelo-braquial (ITB) em comparação com a linha de base.
O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço.
O ITB normal varia de 1,0 a 1,4, com <0,9 sugerindo doença arterial.
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Índice tornozelo-braquial (ITB) (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Melhoria no índice tornozelo-braquial (ITB) em comparação com a linha de base.
O Índice Tornozelo Braquial (ITB) é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço.
O ITB normal varia de 1,0 a 1,4, com <0,9 sugerindo doença arterial.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Índice dedo-braquial (TBI) (1m)
Prazo: 1 mês pós-intervenção endovascular
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Melhoria no índice dedo-braquial (TBI) em comparação com a linha de base.
O Índice Toe Braquial (TBI) é definido como a razão entre a pressão arterial sistólica no dedo do pé direito ou esquerdo e o maior valor da pressão sistólica no braço direito ou esquerdo.
TCE ≥ 0,7 é considerado normal enquanto TCE < 0,7 é considerado anormal.
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1 mês pós-intervenção endovascular
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Índice dedo-braquial (TBI) (6m)
Prazo: 6 meses pós-intervenção endovascular
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Melhoria no índice dedo-braquial (TBI) em comparação com a linha de base.
O Índice Toe Braquial (TBI) é definido como a razão entre a pressão arterial sistólica no dedo do pé direito ou esquerdo e o maior valor da pressão sistólica no braço direito ou esquerdo.
TCE ≥ 0,7 é considerado normal enquanto TCE < 0,7 é considerado anormal.
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6 meses pós-intervenção endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Doença arterial periférica
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021-0681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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