Периферическая микрососудистая резистентность как предиктор спасения конечности
18 сентября 2025 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Периферическая микрососудистая резистентность как предиктор спасения конечностей у пациентов с критической ишемией конечностей после вмешательства
Спасение конечности, находящейся под угрозой, является ключевой терапевтической целью для пациентов с критической ишемией конечности, а достижение спасения конечности является независимым предиктором заболеваемости и смертности пациентов. Несмотря на успешное первичное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, соответствующие симптомы боли в покое и/или незаживающих язв у некоторых пациентов могут сохраняться, и ампутация у этих пациентов неизбежна. Мы предполагаем, что у этих пациентов может быть нарушена функциональная целостность периферической сосудистой микроциркуляции. Однако в настоящее время не существует методов, позволяющих проводить прямую количественную оценку и визуализацию микроциркуляции из-за невидимости микрососудов при ангиографии.
В коронарном кровообращении резерв коронарного кровотока (CFR) указывает на способность к максимальному гиперемическому кровотоку и указывает на нарушение коронарной микрососудистой функции (Mcginn 1990, Nahser 1995). Исследования показали клиническую значимость измерения микрососудистого сопротивления для прогнозирования спасения миокарда после инфаркта миокарда (Payne, 2012). Нас интересует, можно ли применить эту концепцию резерва коронарного кровотока на периферии к пациентам с критической ишемией конечностей, чтобы определить, может ли измерение резерва периферического сосудистого кровотока определить целостность микроциркуляции для прогнозирования спасения конечности после эндоваскулярного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая критическая ишемия конечностей (Резерфорд 4-6).
- Возраст ≥18 лет
- Способность и желание подписать одобренную IRB форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нереконструируемое хроническое тотальное окклюзионное заболевание проксимальных приточных сосудов, которое делает невозможным измерение резерва кровотока.
- Нижняя конечность, которую невозможно спасти из-за инфекции или значительной потери существующей ткани (наиболее критические пациенты Резерфорда 6).
- Неспособность понять суть исследования или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе;
- История любого состояния когнитивного или психического здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании;
- В настоящее время участвует в любом предварительном исследовании.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования;
- Известная чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикативна;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Невозможно прочитать/понять/подписать форму согласия на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение резерва периферического сосудистого кровотока
Резерв периферического сосудистого кровотока после процедуры путем термодилюции будет измеряться с помощью провода для измерения давления.
|
Будут получены кривые термодилюции периферических артерий (ниже подколенной области колена и выше уровня дистальной части большеберцовой кости лодыжки).
Для измерений выбирается одна из дистальных большеберцовых артерий (передняя большеберцовая, задняя большеберцовая или малоберцовая артерия, в зависимости от того, какая из них достигает наиболее дистальной части стопы).
При комнатной температуре вручную быстро вводят 3 мл физиологического раствора для определения пикового артериального кровотока, представленного как среднее время прохождения (Tmn).
Tmn в состоянии покоя будет измеряться и усредняться путем трехкратных измерений на исходном уровне.
Затем максимальную гиперемию вызывают внутриартериальной инъекцией 30 мг папаверина через направляющий катетер, затем вводят 3 мл физиологического раствора для получения гиперемического Tmn, усредненного по трехкратным измерениям.
Во время серии измерений проводник будет удерживаться в фиксированном положении.
Резерв периферического сосудистого кровотока рассчитывали как Tmn в состоянии покоя, разделенный на Tmn при гиперемии (Fukunaga 2015).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность резерва периферического кровотока
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Оценить, может ли резерв периферического кровотока предсказать вероятность успеха спасения конечностей у пациентов с критической ишемией конечностей после эндоваскулярного вмешательства.
Оценивается по любой ампутации (большой или незначительной) через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение симптомов - заживление язвы (1 м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Заживление язв: изменения количества и степени язв на ногах по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Разрешение симптомов - заживление язвы (6 м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Заживление язв: изменения количества и степени язв на ногах по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Классификация Резерфорда (1 м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Использование классификации Резерфорда для оценки заболеваний периферических артерий по сравнению с исходным уровнем.
Используется 7-категорийная шкала, где 0 означает бессимптомное течение, а 6 — изъязвление или гангрену.
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Классификация Резерфорда (6 м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Использование классификации Резерфорда для оценки заболеваний периферических артерий по сравнению с исходным уровнем.
Используется 7-категорийная шкала, где 0 означает бессимптомное течение, а 6 — изъязвление или гангрену.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) (1 м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) будет измеряться как количество кислорода, диффундирующего наружу через кожу (используется в качестве заменителя артериальной перфузии).
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) (6 м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) будет измеряться как количество кислорода, диффундирующего наружу через кожу (используется в качестве заменителя артериальной перфузии).
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (1 м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Необходимость реваскуляризации (да/нет)
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (6 м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Необходимость реваскуляризации (да/нет)
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Количество пациентов с разрешением симптомов – Боль (1 миллион)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Разрешение боли в покое и изменение визуальной аналоговой боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Количество пациентов с разрешением симптомов – Боль (6 млн)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Разрешение боли в покое и изменение визуальной аналоговой боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) (1м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке, разделенное на систолическое давление в руке.
Нормальный ЛПИ колеблется от 1,0 до 1,4, при этом значение <0,9 указывает на заболевание артерий.
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) (6м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке, разделенное на систолическое давление в руке.
Нормальный ЛПИ колеблется от 1,0 до 1,4, при этом значение <0,9 указывает на заболевание артерий.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Палец-плечевой индекс (TBI) (1м)
Временное ограничение: Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
Улучшение пальцево-плечевого индекса (TBI) по сравнению с исходным уровнем.
Палецно-плечевой индекс (TBI) определяется как соотношение между систолическим артериальным давлением в пальце правой или левой ноги и более высоким из систолического давления в правой или левой руке.
ЧМТ ≥ 0,7 считается нормальным, а ЧМТ <0,7 считается ненормальным.
|
Через 1 месяц после эндоваскулярного вмешательства
|
|
Палец-плечевой индекс (TBI) (6м)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Улучшение пальцево-плечевого индекса (TBI) по сравнению с исходным уровнем.
Палецно-плечевой индекс (TBI) определяется как соотношение между систолическим артериальным давлением в пальце правой или левой ноги и более высоким из систолического давления в правой или левой руке.
ЧМТ ≥ 0,7 считается нормальным, а ЧМТ <0,7 считается ненормальным.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021-0681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .