Perifeerinen mikrovaskulaarinen resistenssi ennustaa raajojen pelastumista
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Perifeerinen mikrovaskulaarinen resistenssi raajan pelastumisen ennustajana intervention jälkeisillä kriittisillä raajaiskemiapotilailla
Uhanalaisen raajan pelastaminen on keskeinen hoitotavoite potilaille, joilla on kriittinen raajaiskemia, ja raajan pelastaminen on riippumaton potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustaja. Onnistuneesta primaarisesta endovaskulaarisesta tai kirurgisesta toimenpiteestä huolimatta vastaavat lepokivun ja/tai ei-paraantuvien haavaumien oireet saattavat jatkua joillakin potilailla, eikä amputaatiota näillä potilailla voida välttää. Oletamme, että perifeerisen verisuonten mikroverenkierron toiminnallinen eheys voi olla heikentynyt näillä potilailla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa tekniikoita, jotka mahdollistaisivat mikroverenkierron suoran kvantifioinnin ja visualisoinnin, koska mikroverisuoni on näkymätön angiografiassa.
Sepelvaltimoverenkierrossa sepelvaltimon virtausreservi (CFR) osoittaa maksimaalisen hyperemisen verenvirtauksen kyvyn ja paljastaa heikentyneen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan (Mcginn 1990, Nahser 1995). Tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrovaskulaarisen resistenssin mittaamisella on kliininen merkitys sydänlihaksen pelastumisen ennustamisessa sydäninfarktin jälkeen (Payne, 2012). Olemme kiinnostuneita siitä, voidaanko tätä sepelvaltimovirtausreservin käsitettä soveltaa perifeerisesti potilaisiin, joilla on kriittinen raajan iskemia, jotta voidaan määrittää, voiko perifeerisen verisuonten virtausreservin mittaaminen määrittää mikroverenkierron eheyden ennustaakseen raajan pelastumista endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kriittinen raajan iskemia (Rutherford 4-6).
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-rekonstruoitavissa oleva krooninen proksimaalisten sisäänvirtaussuonten kokonaistukossairaus, joka tekisi virtausreservin mittaamisen mahdottomaksi.
- Ei-pelastettava alaraaja infektion tai ylivoimaisen olemassa olevan kudoskadon vuoksi (kriittisin Rutherford 6 -potilaat).
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen;
- Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista;
- Tällä hetkellä mukana mihin tahansa hyväksyntää edeltävään tutkimustutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
- Odotettu käyttöikä alle 6 kuukautta.
- En voi lukea/ymmärtää/allekirjoittaa englanninkielistä suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeerisen verisuonten virtausreservin mittaus
Toimenpiteen jälkeinen perifeerinen verisuonten virtausreservi lämpölaimennuksella mitataan painelangalla.
|
Perifeeristen valtimoiden (polven lantion alapuolella ja nilkan distaalisen sääriluun tason yläpuolella) lämpölaimennuskäyrät saadaan.
Yksi distaalisista sääriluun valtimoista (etu-, taka- tai peroneaalinen valtimo, sen mukaan, kumpi ulottuu jalan kaukaisimpaan kohtaan juoksuvaiheessa) poimitaan mittauksia varten.
Huoneenlämpötilassa 3 ml suolaliuosta ruiskutetaan reippaasti manuaalisesti valtimovirtauksen huippumäärän määrittämiseksi, joka esitetään keskimääräisenä kulkuajana (Tmn).
Lepo-Tmn suoritetaan ja keskiarvo lasketaan kolminkertaisilla mittauksilla lähtötilanteessa.
Sitten indusoidaan maksimaalinen hyperemia injektoimalla valtimoon 30 mg papaveriinia ohjauskatetrin läpi, sitten injektoidaan 3 ml suolaliuosta, jotta saadaan hypereminen Tmn keskiarvo kolminkertaisilla mittauksilla.
Ohjainlanka pidetään kiinteässä asennossa mittaussarjan aikana.
Perifeerinen verisuonten virtausreservi laskettiin lepo-Tmn:llä jaettuna hypereemisellä Tmn:llä (Fukunaga 2015).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen virtausreservin tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida, pystyykö perifeerinen virtausreservi ennustamaan raajan pelastamisen onnistumisasteen kriittisillä raajaiskemiapotilailla endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu minkä tahansa amputaation (suuren tai vähäisen) perusteella 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ratkaisu - Haavan paraneminen (1m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Haavojen paraneminen: muutokset säärihaavojen määrässä ja laajuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Oireiden ratkaisu - Haavan paraneminen (6m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Haavojen paraneminen: muutokset säärihaavojen määrässä ja laajuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Rutherfordin luokitus (1m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Rutherford-luokituksen käyttö ääreisvaltimotaudin arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna.
Käytössä on 7-luokan asteikko, jossa 0 on oireeton ja 6 on haavauma tai kuolio.
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Rutherfordin luokitus (6 m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Rutherford-luokituksen käyttö ääreisvaltimotaudin arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna.
Käytössä on 7-luokan asteikko, jossa 0 on oireeton ja 6 on haavauma tai kuolio.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) (1m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) mitataan edustaen hapen määrää, joka diffundoituu ulospäin ihon läpi (käytetään valtimoperfuusion korvikkeena).
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) (6m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2) mitataan edustaen hapen määrää, joka diffundoituu ulospäin ihon läpi (käytetään valtimoperfuusion korvikkeena).
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (1 m)
Aikaikkuna: 1 kk endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Revaskularisoinnin tarve (kyllä/ei)
|
1 kk endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (6 m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Revaskularisoinnin tarve (kyllä/ei)
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla oireet selviävät - Kipu (1 m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Lepokivun erottuminen ja visuaalisen analogisen kivun muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla oireet selviävät - Kipu (6 m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Lepokivun erottuminen ja visuaalisen analogisen kivun muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) (1 m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella.
Normaali ABI on 1,0 - 1,4, <0,9 viittaa valtimotautiin.
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) (6 m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella.
Normaali ABI on 1,0 - 1,4, <0,9 viittaa valtimotautiin.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toe-brakiaalinen indeksi (TBI) (1 m)
Aikaikkuna: 1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Toe-brachial index (TBI) parannus verrattuna lähtötasoon.
Toe brachial Index (TBI) määritellään oikean tai vasemman varpaan systolisen verenpaineen ja oikean tai vasemman käsivarren systolisen paineen väliseksi suhteeksi.
TBI ≥ 0,7 katsotaan normaaliksi, kun taas TBI < 0,7 katsotaan epänormaaliksi.
|
1 kuukausi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toe-brakiaalinen indeksi (TBI) (6 m)
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Toe-brachial index (TBI) parannus verrattuna lähtötasoon.
Toe brachial Index (TBI) määritellään oikean tai vasemman varpaan systolisen verenpaineen ja oikean tai vasemman käsivarren systolisen paineen väliseksi suhteeksi.
TBI ≥ 0,7 katsotaan normaaliksi, kun taas TBI < 0,7 katsotaan epänormaaliksi.
|
6 kuukautta endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021-0681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .