Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowy opór mikronaczyniowy jako czynnik predykcyjny ratowania kończyn

18 września 2025 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Obwodowy opór mikronaczyniowy jako czynnik predykcyjny uratowania kończyny u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn po zabiegu

Uratowanie zagrożonej kończyny jest kluczowym celem terapeutycznym u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny, a uratowanie kończyny jest niezależnym czynnikiem prognostycznym zachorowalności i śmiertelności pacjenta. Pomimo udanej pierwotnej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej, u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się odpowiadające im objawy bólu spoczynkowego i/lub niegojącego się owrzodzenia, a amputacja u tych pacjentów jest nieunikniona. Stawiamy hipotezę, że u tych pacjentów integralność funkcjonalna mikrokrążenia naczyń obwodowych może być upośledzona. Jednakże obecnie nie ma technik umożliwiających bezpośrednią ocenę ilościową i wizualizację mikrokrążenia ze względu na niewidoczność mikronaczyń w angiografii.

W krążeniu wieńcowym rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) wskazuje zdolność do maksymalnego przekrwienia przepływu krwi i ujawnia upośledzoną funkcję mikrokrążenia wieńcowego (Mcginn 1990, Nahser 1995). Badania wykazały kliniczne znaczenie pomiaru oporu mikronaczyniowego w przewidywaniu ratowania mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego (Payne, 2012). Interesuje nas, czy tę koncepcję rezerwy przepływu wieńcowego można zastosować obwodowo u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn, aby ustalić, czy pomiar rezerwy przepływu obwodowego może określić integralność mikrokrążenia w celu przewidywania uratowania kończyny po interwencji wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyn (Rutherford 4-6).
  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Nierekonstruowalna przewlekła choroba całkowitej okluzji proksymalnych naczyń dopływowych, uniemożliwiająca pomiar rezerwy przepływu.
  • Kończyna dolna niemożliwa do uratowania z powodu infekcji lub znacznej, istniejącej utraty tkanki (najbardziej krytyczni pacjenci z Rutherford 6).
  • Niemożność zrozumienia badania lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby zakłócać udział w badaniu;
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu badawczym poprzedzającym zatwierdzenie leku.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  • Nie można przeczytać/rozumieć/podpisać formularza zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar rezerwy przepływu obwodowego
Rezerwa obwodowego przepływu naczyniowego po zabiegu metodą termodylucji będzie mierzona za pomocą drutu ciśnieniowego.
Test diagnostyczny: Pomiar rezerwy przepływu obwodowego
Uzyskane zostaną krzywe termodylucji tętnic obwodowych (poniżej podkolanowego kolana i powyżej poziomu dalszej części piszczelowej kostki). Do pomiarów zostanie wybrana jedna z dystalnych tętnic piszczelowych (przednia tętnica piszczelowa, tylna tętnica piszczelowa lub strzałkowa, w zależności od tego, która z nich dociera do najbardziej dystalnej części stopy w odpływie). W temperaturze pokojowej 3 ml soli fizjologicznej zostaną szybko wstrzyknięte ręcznie w celu określenia szczytowego przepływu tętniczego, przedstawionego jako średni czas przejścia (Tmn). Zostanie wykonany Tmn spoczynkowy i uśredniony na podstawie trzykrotnych pomiarów na początku badania. Następnie zostanie wywołane maksymalne przekrwienie poprzez dotętnicze wstrzyknięcie 30 mg papaweryny przez cewnik prowadzący, następnie wstrzyknięte zostaną 3 ml soli fizjologicznej w celu uzyskania Tmn przekrwienia uśrednionego w trzech powtórzeniach pomiarów. Podczas serii pomiarów prowadnik będzie utrzymywany w ustalonej pozycji. Rezerwę przepływu w naczyniach obwodowych obliczono jako spoczynkową Tmn podzieloną przez przekrwioną Tmn (Fukunaga 2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rezerwy przepływu obwodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ocena, czy rezerwa przepływu obwodowego może przewidywać skuteczność ratowania kończyny u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny po interwencji wewnątrznaczyniowej. Oceniane na podstawie amputacji (dużej lub mniejszej) 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów - Gojenie wrzodów (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Gojenie wrzodów: zmiany w liczbie i zakresie owrzodzeń podudzi w porównaniu do wartości wyjściowych.
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ustąpienie objawów - Gojenie wrzodów (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Gojenie wrzodów: zmiany w liczbie i zakresie owrzodzeń podudzi w porównaniu do wartości wyjściowych.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Klasyfikacja Rutherforda (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Zastosowanie klasyfikacji Rutherforda do oceny choroby tętnic obwodowych w porównaniu z wartością wyjściową. Stosowana jest skala składająca się z 7 kategorii, gdzie 0 oznacza stan bezobjawowy, a 6 oznacza owrzodzenie lub gangrenę.
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Klasyfikacja Rutherforda (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Zastosowanie klasyfikacji Rutherforda do oceny choroby tętnic obwodowych w porównaniu z wartością wyjściową. Stosowana jest skala składająca się z 7 kategorii, gdzie 0 oznacza stan bezobjawowy, a 6 oznacza owrzodzenie lub gangrenę.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Mierzone będzie przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2), reprezentujące ilość tlenu dyfundującego na zewnątrz przez skórę (stosowanego jako substytut perfuzji tętniczej).
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Mierzone będzie przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2), reprezentujące ilość tlenu dyfundującego na zewnątrz przez skórę (stosowanego jako substytut perfuzji tętniczej).
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (1m)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od interwencji wewnątrznaczyniowej
Konieczność rewaskularyzacji (tak/nie)
Po 1 miesiącu od interwencji wewnątrznaczyniowej
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (6m)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji wewnątrznaczyniowej
Konieczność rewaskularyzacji (tak/nie)
Po 6 miesiącach od interwencji wewnątrznaczyniowej
Liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły – ból (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ustąpienie bólu spoczynkowego i zmiana bólu wzrokowo-analogowego w porównaniu z wartością wyjściową.
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły – ból (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Ustąpienie bólu spoczynkowego i zmiana bólu wzrokowo-analogowego w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu do wartości wyjściowych. Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe na ramieniu. Normalny ABI waha się od 1,0 do 1,4, przy czym <0,9 sugeruje chorobę tętnic.
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu do wartości wyjściowych. Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) to ciśnienie skurczowe w kostce podzielone przez ciśnienie skurczowe na ramieniu. Normalny ABI waha się od 1,0 do 1,4, przy czym <0,9 sugeruje chorobę tętnic.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) (1m)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Poprawa wskaźnika palca i ramienia (TBI) w porównaniu do wartości wyjściowych. Wskaźnik Toe Brachial Index (TBI) definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w prawym lub lewym palcu do wyższego ciśnienia skurczowego w prawym lub lewym ramieniu. TBI ≥ 0,7 uważa się za normalne, natomiast TBI < 0,7 za nieprawidłowe.
1 miesiąc po interwencji wewnątrznaczyniowej
Wskaźnik palcowo-ramienny (TBI) (6m)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej
Poprawa wskaźnika palca i ramienia (TBI) w porównaniu do wartości wyjściowych. Wskaźnik Toe Brachial Index (TBI) definiuje się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w prawym lub lewym palcu do wyższego ciśnienia skurczowego w prawym lub lewym ramieniu. TBI ≥ 0,7 uważa się za normalne, natomiast TBI < 0,7 za nieprawidłowe.
6 miesięcy po interwencji wewnątrznaczyniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021-0681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Pomiar rezerwy przepływu obwodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj