Résistance microvasculaire périphérique comme prédicteur du sauvetage des membres
11 juin 2024 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Résistance microvasculaire périphérique en tant que prédicteur du sauvetage de membres chez les patients atteints d'ischémie critique des membres après l'intervention
La récupération d'un membre menacé est l'objectif thérapeutique clé pour les patients atteints d'ischémie critique d'un membre, et la réussite du sauvetage d'un membre est un prédicteur indépendant de la morbidité et de la mortalité du patient. Malgré le succès d'une intervention endovasculaire ou chirurgicale primaire, les symptômes correspondants de douleur au repos et/ou d'ulcération non cicatrisante chez certains patients peuvent persister, et l'amputation chez ces patients est inévitable. Nous émettons l'hypothèse que l'intégrité fonctionnelle de la microcirculation vasculaire périphérique pourrait être altérée chez ces patients. Cependant, il n’existe actuellement aucune technique permettant la quantification et la visualisation directes de la microcirculation en raison de l’invisibilité des micro-vaisseaux sous angiographie.
Dans la circulation coronarienne, la réserve de débit coronaire (CFR) indique la capacité d'un flux sanguin hyperémique maximal et révèle une altération de la fonction microvasculaire coronaire (Mcginn 1990, Nahser 1995). Des études ont montré l'importance clinique de la mesure de la résistance microvasculaire pour prédire la récupération du myocarde après un infarctus du myocarde (Payne, 2012). Nous souhaitons savoir si ce concept de réserve de flux coronarien peut être appliqué de manière périphérique aux patients présentant une ischémie critique des membres afin de déterminer si la mesure de la réserve de flux vasculaire périphérique peut déterminer l'intégrité de la microcirculation pour prédire le sauvetage d'un membre après une intervention endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia Arakelian, RN
- Numéro de téléphone: 5722 5519962000
- E-mail: patricia.arakelian@hmhn.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Lynes, RN
- Numéro de téléphone: 5595 5519962000
- E-mail: Stephanie.Lynes@hmhn.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique chronique des membres (Rutherford 4-6).
- Âge ≥18 ans
- Capacité et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Maladie occlusive totale chronique non reconstructible des vaisseaux d'afflux proximaux qui rendrait impossible les mesures de réserve de débit.
- Membre inférieur non récupérable en raison d’une infection ou d’une perte tissulaire préexistante écrasante (patients les plus critiques de Rutherford 6).
- Incapacité à comprendre l’étude ou antécédents de non-respect des avis médicaux ;
- Antécédents de tout état de santé cognitive ou mentale qui interférerait avec la participation à l'étude ;
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale de pré-approbation.
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ;
- Durée de vie prévue inférieure à 6 mois.
- Incapable de lire/comprendre/signer le formulaire de consentement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de la réserve de débit vasculaire périphérique
La réserve de flux vasculaire périphérique post-procédure par thermodilution sera mesurée par le fil de pression.
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Des courbes de thermodilution artérielle périphérique (sous le genou poplité et au-dessus du niveau du tibial distal de la cheville) seront obtenues.
L'une des artères tibiales distales (artère tibiale antérieure, tibiale postérieure ou péronière, selon celle qui atteint la partie la plus distale du pied lors du ruissellement) sera prélevée pour les mesures.
À température ambiante, 3 ml de solution saline seront injectés manuellement pour déterminer le débit artériel de pointe, présenté sous forme de temps de transit moyen (Tmn).
Le Tmn au repos sera effectué et moyenné par des mesures en triple au départ.
Ensuite, une hyperémie maximale sera induite par injection intra-artérielle de 30 mg de papavérine à travers le cathéter de guidage, puis 3 ml de solution saline seront injectés pour obtenir un Tmn hyperémique moyenné par des mesures en triple.
Le fil guide sera maintenu dans une position fixe pendant la série de mesures.
La réserve de flux vasculaire périphérique a été calculée comme étant la Tmn au repos divisée par la Tmn hyperémique (Fukunaga 2015).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la réserve de flux périphérique
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Évaluer si la réserve de flux périphérique peut prédire le taux de réussite du sauvetage de membre chez les patients atteints d'ischémie critique d'un membre après une intervention endovasculaire.
Évalué par toute amputation (majeure ou mineure) 6 mois après l'intervention endovasculaire.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des symptômes - Guérison de l'ulcère (1 m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Cicatrisation des ulcères : modifications du nombre et de l'étendue des ulcères de jambe par rapport à la valeur initiale.
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Résolution des symptômes - Guérison de l'ulcère (6 m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Cicatrisation des ulcères : modifications du nombre et de l'étendue des ulcères de jambe par rapport à la valeur initiale.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Classement de Rutherford (1m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Utilisation de la classification de Rutherford pour évaluer la maladie artérielle périphérique par rapport à la ligne de base.
Une échelle de 7 catégories est utilisée, 0 étant asymptomatique et 6 étant une ulcération ou une gangrène.
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Classement de Rutherford (6m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Utilisation de la classification de Rutherford pour évaluer la maladie artérielle périphérique par rapport à la ligne de base.
Une échelle de 7 catégories est utilisée, 0 étant asymptomatique et 6 étant une ulcération ou une gangrène.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) (1 m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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La pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) sera mesurée représentant la quantité d'oxygène diffusant vers l'extérieur à travers la peau (utilisée comme substitut pour la perfusion artérielle).
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) (6 m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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La pression partielle transcutanée d'oxygène (TcPO2) sera mesurée représentant la quantité d'oxygène diffusant vers l'extérieur à travers la peau (utilisée comme substitut pour la perfusion artérielle).
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Revascularisation de la lésion cible (1 m)
Délai: À 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Nécessité d'une revascularisation (oui/non)
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À 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Revascularisation de la lésion cible (6m)
Délai: À 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Nécessité d'une revascularisation (oui/non)
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À 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Nombre de patients avec résolution des symptômes - Douleur (1 m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Résolution de la douleur au repos et altération de la douleur visuelle analogique par rapport à la ligne de base.
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Nombre de patients avec résolution des symptômes - Douleur (6 m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Résolution de la douleur au repos et altération de la douleur visuelle analogique par rapport à la ligne de base.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Index cheville-brachial (IAB) (1m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Amélioration de l'indice cheville-brachial (IAB) par rapport à la ligne de base.
L’indice cheville-brachial (ABI) est la pression systolique au niveau de la cheville, divisée par la pression systolique au niveau du bras.
L'IBC normal varie de 1,0 à 1,4, avec <0,9 suggérant une maladie artérielle.
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Index cheville-brachial (IAB) (6m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Amélioration de l'indice cheville-brachial (IAB) par rapport à la ligne de base.
L’indice cheville-brachial (ABI) est la pression systolique au niveau de la cheville, divisée par la pression systolique au niveau du bras.
L'IBC normal varie de 1,0 à 1,4, avec <0,9 suggérant une maladie artérielle.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Index orteil-brachial (TCC) (1 m)
Délai: 1 mois après l'intervention endovasculaire
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Amélioration de l'indice orteil-brachial (TBI) par rapport à la ligne de base.
L'indice brachial des orteils (TBI) est défini comme le rapport entre la pression artérielle systolique dans l'orteil droit ou gauche et la pression systolique la plus élevée dans le bras droit ou gauche.
Un TBI ≥ 0,7 est considéré comme normal tandis qu'un TBI < 0,7 est considéré comme anormal.
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1 mois après l'intervention endovasculaire
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Index orteil-brachial (TCC) (6 m)
Délai: 6 mois après l'intervention endovasculaire
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Amélioration de l'indice orteil-brachial (TBI) par rapport à la ligne de base.
L'indice brachial des orteils (TBI) est défini comme le rapport entre la pression artérielle systolique dans l'orteil droit ou gauche et la pression systolique la plus élevée dans le bras droit ou gauche.
Un TBI ≥ 0,7 est considéré comme normal tandis qu'un TBI < 0,7 est considéré comme anormal.
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6 mois après l'intervention endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021-0681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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