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Peripherer mikrovaskulärer Widerstand als Prädiktor für die Rettung von Gliedmaßen

18. September 2025 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Peripherer mikrovaskulärer Widerstand als Prädiktor für die Rettung von Gliedmaßen bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie nach der Intervention

Die Rettung einer gefährdeten Gliedmaße ist das wichtigste therapeutische Ziel für Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie, und das Erreichen der Gliedmaßenrettung ist ein unabhängiger Prädiktor für die Morbidität und Mortalität des Patienten. Trotz erfolgreicher primärer endovaskulärer oder chirurgischer Intervention können die entsprechenden Symptome von Ruheschmerzen und/oder nicht heilenden Ulzerationen bei einigen Patienten fortbestehen, und eine Amputation ist bei diesen Patienten unvermeidbar. Wir nehmen an, dass die funktionelle Integrität der peripheren vaskulären Mikrozirkulation bei diesen Patienten beeinträchtigt sein könnte. Aufgrund der Unsichtbarkeit der Mikrogefäße in der Angiographie gibt es jedoch derzeit keine Techniken, die eine direkte Quantifizierung und Visualisierung der Mikrozirkulation ermöglichen.

Im Koronarkreislauf gibt die Koronarflussreserve (CFR) die Kapazität für einen maximalen hyperämischen Blutfluss an und zeigt eine beeinträchtigte koronare mikrovaskuläre Funktion an (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studien haben die klinische Bedeutung der Messung des mikrovaskulären Widerstands zur Vorhersage der Myokardrettung nach einem Myokardinfarkt gezeigt (Payne, 2012). Wir sind daran interessiert, ob dieses Konzept der Koronarflussreserve peripher auf Patienten mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen angewendet werden kann, um festzustellen, ob die Messung der peripheren Gefäßflussreserve die Integrität der Mikrozirkulation bestimmen kann, um die Rettung der Gliedmaßen nach einem endovaskulären Eingriff vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch kritische Extremitätenischämie (Rutherford 4-6).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht rekonstruierbare chronische totale Verschlusskrankheit der proximalen Zuflussgefäße, die Messungen der Flussreserve unmöglich machen würde.
  • Nicht rettbare untere Extremität aufgrund einer Infektion oder eines überwältigenden bereits bestehenden Gewebeverlusts (am kritischsten bei Rutherford-6-Patienten).
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge;
  • Vorgeschichte jeglicher kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden;
  • Derzeit in einer vorab genehmigten Forschungsstudie eingeschrieben.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können;
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate.
  • Das Einverständnisformular in englischer Sprache kann nicht gelesen/verstanden/unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung der peripheren Gefäßflussreserve
Die periphere Gefäßflussreserve nach dem Eingriff durch Thermodilution wird mit dem Druckdraht gemessen.
Diagnosetest: Messung der peripheren Gefäßflussreserve
Es werden periphere arterielle Thermodilutionskurven (unterhalb der Kniekehle und oberhalb der Höhe der distalen Tibia des Knöchels) erhalten. Für die Messung wird eine der distalen Schienbeinarterien (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Arteria peronealis, je nachdem, welche Arterie im Abfluss den distalsten Teil des Fußes erreicht) ausgewählt. Bei Raumtemperatur werden 3 ml Kochsalzlösung zügig manuell injiziert, um den maximalen arteriellen Fluss zu bestimmen, dargestellt als mittlere Transitzeit (Tmn). Ruhe-Tmn wird durchgeführt und durch dreifache Messungen zu Studienbeginn gemittelt. Dann wird eine maximale Hyperämie durch intraarterielle Injektion von 30 mg Papaverin durch den Führungskatheter induziert, dann werden 3 ml Kochsalzlösung injiziert, um den Durchschnitt der hyperämischen Tmn durch dreifache Messungen zu erhalten. Der Führungsdraht wird während der Messreihe in einer festen Position gehalten. Die periphere Gefäßflussreserve wurde als Ruhe-Tmn dividiert durch hyperämische Tmn berechnet (Fukunaga 2015).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der peripheren Strömungsreserve
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Es sollte beurteilt werden, ob die periphere Flussreserve die Erfolgsrate der Extremitätenrettung bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach endovaskulärem Eingriff vorhersagen kann. Bewertet anhand einer Amputation (großer oder kleiner) 6 Monate nach dem endovaskulären Eingriff.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlösung – Heilung von Geschwüren (1 m)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Heilung von Geschwüren: Veränderungen in der Anzahl und dem Ausmaß der Beingeschwüre im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Symptomlösung – Heilung von Geschwüren (6 m)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Heilung von Geschwüren: Veränderungen in der Anzahl und dem Ausmaß der Beingeschwüre im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Rutherford-Klassifizierung (1m)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Verwendung der Rutherford-Klassifikation zur Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird eine 7-Kategorien-Skala verwendet, wobei 0 asymptomatisch und 6 Ulzeration oder Gangrän bedeutet.
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Rutherford-Klassifizierung (6 m)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Verwendung der Rutherford-Klassifikation zur Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird eine 7-Kategorien-Skala verwendet, wobei 0 asymptomatisch und 6 Ulzeration oder Gangrän bedeutet.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) (1m)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Der transkutane Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) wird gemessen und stellt die Sauerstoffmenge dar, die über die Haut nach außen diffundiert (wird als Ersatz für die arterielle Perfusion verwendet).
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) (6m)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Der transkutane Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) wird gemessen und stellt die Sauerstoffmenge dar, die über die Haut nach außen diffundiert (wird als Ersatz für die arterielle Perfusion verwendet).
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (1 m)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem endovaskulären Eingriff
Notwendigkeit einer Revaskularisierung (ja/nein)
1 Monat nach dem endovaskulären Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (6 m)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem endovaskulären Eingriff
Notwendigkeit einer Revaskularisierung (ja/nein)
6 Monate nach dem endovaskulären Eingriff
Anzahl der Patienten mit Symptomauflösung – Schmerzen (1 Mio.)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Auflösung des Ruheschmerzes und Veränderung des visuellen Analogschmerzes im Vergleich zum Ausgangswert.
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Anzahl der Patienten mit Symptomauflösung – Schmerzen (6 Mio.)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Auflösung des Ruheschmerzes und Veränderung des visuellen Analogschmerzes im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Knöchel-Arm-Index (ABI) (1m)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Ankle Brachial Index (ABI) ist der systolische Druck am Knöchel, geteilt durch den systolischen Druck am Arm. Der normale ABI liegt zwischen 1,0 und 1,4, wobei <0,9 auf eine Arterienerkrankung hindeutet.
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Knöchel-Arm-Index (ABI) (6m)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Verbesserung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Ankle Brachial Index (ABI) ist der systolische Druck am Knöchel, geteilt durch den systolischen Druck am Arm. Der normale ABI liegt zwischen 1,0 und 1,4, wobei <0,9 auf eine Arterienerkrankung hindeutet.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Zehen-Arm-Index (TBI) (1m)
Zeitfenster: 1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Verbesserung des Zehen-Arm-Index (TBI) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Toe Brachial Index (TBI) ist definiert als das Verhältnis zwischen dem systolischen Blutdruck im rechten oder linken Zeh und dem höheren systolischen Druck im rechten oder linken Arm. Ein TBI ≥ 0,7 gilt als normal, während ein TBI < 0,7 als abnormal gilt.
1 Monat nach endovaskulärer Intervention
Zehen-Arm-Index (TBI) (6 m)
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärem Eingriff
Verbesserung des Zehen-Arm-Index (TBI) im Vergleich zum Ausgangswert. Der Toe Brachial Index (TBI) ist definiert als das Verhältnis zwischen dem systolischen Blutdruck im rechten oder linken Zeh und dem höheren systolischen Druck im rechten oder linken Arm. Ein TBI ≥ 0,7 gilt als normal, während ein TBI < 0,7 als abnormal gilt.
6 Monate nach endovaskulärem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021-0681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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