- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014242
Perifer mikrovaskulär resistens som en prediktor för extremitetsräddning
Perifer mikrovaskulär resistens som en prediktor för extremitetsräddning hos patienter med kritisk extremitetsischemi efter intervention
Att rädda en hotad lem är det viktigaste terapeutiska målet för patienter med kritisk extremitetsischemi, och uppnåendet av räddning av extremiteter är en oberoende prediktor för patienternas sjuklighet och dödlighet. Trots framgångsrik primär endovaskulär eller kirurgisk intervention kan motsvarande symtom på vilosmärta och/eller icke-läkande sårbildning hos vissa patienter fortsätta, och amputation hos dessa patienter är oundviklig. Vi antar att den funktionella integriteten hos den perifera vaskulära mikrocirkulationen kan vara försämrad hos dessa patienter. Det finns dock för närvarande inga tekniker som tillåter direkt kvantifiering och visualisering av mikrocirkulationen på grund av mikrokärlens osynlighet under angiografi.
I kranskärlscirkulationen indikerar koronarflödesreserv (CFR) kapaciteten för maximalt hyperemiskt blodflöde och avslöjar nedsatt koronar mikrovaskulär funktion (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studier har visat den kliniska betydelsen av att mäta mikrovaskulärt motstånd för att förutsäga hjärträddning efter hjärtinfarkt (Payne, 2012). Vi är intresserade av huruvida detta koncept av koronarflödesreserv kan tillämpas perifert på patienter med kritisk extremitetsischemi för att avgöra om mätning av perifer kärlflödesreserv kan bestämma mikrocirkulationens integritet för att förutsäga extremitetsräddning efter endovaskulär intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patricia Arakelian, RN
- Telefonnummer: 5722 5519962000
- E-post: patricia.arakelian@hmhn.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Lynes, RN
- Telefonnummer: 5595 5519962000
- E-post: Stephanie.Lynes@hmhn.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4-6).
- Ålder ≥18 år
- Förmåga och vilja att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke-rekonstruerbar kronisk total ocklusiv sjukdom i de proximala inflödeskärlen som skulle göra mätningar av flödesreserv omöjliga.
- Ej räddningsbar nedre extremitet på grund av infektion eller överväldigande per-existerande vävnadsförlust (mest kritiska Rutherford 6 patienter).
- Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning;
- Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet;
- För närvarande inskriven i alla förhandsgodkännandestudier.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden;
- Känd känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt;
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
- Det går inte att läsa/förstå/underteckna det engelska samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mätning av perifer vaskulär flödesreserv
Perifer vaskulär flödesreserv efter proceduren genom termodilution kommer att mätas av trycktråden.
|
Perifera arteriella (under knä popliteal och över nivån för ankel distal tibial) termodilutionskurvor kommer att erhållas.
En av de distala tibiala artärerna (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal artär, beroende på vilken som når den mest distala delen av foten i avloppet) kommer att plockas ut för mätningar.
Vid rumstemperatur kommer 3 ml saltlösning att injiceras snabbt manuellt för att bestämma det maximala arteriella flödet, presenterat som medelgenomgångstid (Tmn).
Vilande Tmn kommer att utföras och medelvärdesberäknas genom tredubbla mätningar vid baslinjen.
Därefter kommer maximal hyperemi att induceras genom intraarteriell injektion av 30 mg papaverin genom den ledande katetern, sedan kommer 3 ml saltlösning att injiceras för att få hyperemisk Tmn medelvärde genom tredubbla mätningar.
Styrtråden kommer att hållas i ett fast läge under mätserien.
Perifer kärlflödesreserv beräknades som vilande Tmn dividerat med hyperemiskt Tmn (Fukunaga 2015).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av den perifera flödesreserven
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
För att bedöma om perifer flödesreserv kan förutsäga framgångshastigheten för extremitetsräddning hos kritiska extremitetsischemipatienter efter endovaskulär intervention.
Bedöms genom eventuell amputation (större eller mindre) 6 månader efter endovaskulär intervention.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomlösning - Sårläkning (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Sårläkning: förändringar i antalet och omfattningen av bensår jämfört med baslinjen.
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Symtomlösning - Sårläkning (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Sårläkning: förändringar i antalet och omfattningen av bensår jämfört med baslinjen.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Rutherford-klassificering (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Användning av Rutherford-klassificeringen för att bedöma perifer artärsjukdom jämfört med baslinjen.
En 7 kategoriskala används där 0 är asymtomatisk och 6 är sår eller kallbrand.
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Rutherford klassificering (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Användning av Rutherford-klassificeringen för att bedöma perifer artärsjukdom jämfört med baslinjen.
En 7 kategoriskala används där 0 är asymtomatisk och 6 är sår eller kallbrand.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Transkutant syrepartialtryck (TcPO2) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Transkutant partialtryck av syre (TcPO2) kommer att mätas som representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden (används som ett surrogat för arteriell perfusion).
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Transkutant syrepartialtryck (TcPO2) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Transkutant partialtryck av syre (TcPO2) kommer att mätas som representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden (används som ett surrogat för arteriell perfusion).
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Målskada revaskularisering (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Behov av revaskularisering (ja/nej)
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Mål revaskularisering av lesioner (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Behov av revaskularisering (ja/nej)
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Antal patienter med symtomupplösning - Smärta (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Upplösning av vilosmärta och förändring i visuell analog smärta jämfört med baslinjen.
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Antal patienter med symtomupplösning - Smärta (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Upplösning av vilosmärta och förändring i visuell analog smärta jämfört med baslinjen.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Ankel-armindex (ABI) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Förbättring av ankel-brachial index (ABI) jämfört med baslinjen.
Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen.
Normal ABI sträcker sig från 1,0 - 1,4, där <0,9 tyder på artärsjukdom.
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Ankel-armindex (ABI) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Förbättring av ankel-brachial index (ABI) jämfört med baslinjen.
Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen.
Normal ABI sträcker sig från 1,0 - 1,4, där <0,9 tyder på artärsjukdom.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Tå-armindex (TBI) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
|
Förbättring av tå-brachialindex (TBI) jämfört med baslinjen.
Toe Brachial Index (TBI) definieras som förhållandet mellan det systoliska blodtrycket i höger eller vänster tå och det högre av det systoliska trycket i höger eller vänster arm.
TBI ≥ 0,7 anses vara normalt medan TBI < 0,7 anses vara onormalt.
|
1 månad efter endovaskulär intervention
|
Tå-armindex (TBI) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
|
Förbättring av tå-brachialindex (TBI) jämfört med baslinjen.
Toe Brachial Index (TBI) definieras som förhållandet mellan det systoliska blodtrycket i höger eller vänster tå och det högre av det systoliska trycket i höger eller vänster arm.
TBI ≥ 0,7 anses vara normalt medan TBI < 0,7 anses vara onormalt.
|
6 månader efter endovaskulär intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGinn, A.L., White, C.W. and Wilson, R.F., 1990. Interstudy variability of coronary flow reserve. Influence of heart rate, arterial pressure, and ventricular preload. Circulation, 81(4), pp.1319-1330. Nahser Jr, P.J., Brown, R.E., Oskarsson, H., Winniford, M.D. and Rossen, J.D., 1995. Maximal coronary flow reserve and metabolic coronary vasodilation in patients with diabetes mellitus. Circulation, 91(3), pp.635-640. Payne, A.R., Berry, C., Doolin, O., McEntegart, M., Petrie, M.C., Lindsay, M.M., Hood, S., Carrick, D., Tzemos, N., Weale, P. and McComb, C., 2012. Microvascular resistance predicts myocardial salvage and infarct characteristics in ST-elevation myocardial infarction. Journal of the American Heart Association, 1(4), p.e002246. Camici, P.G., d'Amati, G. and Rimoldi, O., 2015. Coronary microvascular dysfunction: mechanisms and functional assessment. Nature Reviews Cardiology, 12(1), p.48.
- Fukunaga M, Fujii K, Kawasaki D, Nishimura M, Horimatsu T, Saita T, Miki K, Tamaru H, Imanaka T, Naito Y, Masuyama T. Vascular flow reserve immediately after infrapopliteal intervention as a predictor of wound healing in patients with foot tissue loss. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6):e002412. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002412.
- Crea, F., Lanza, G.A. and Camici, P.G., 2014. Mechanisms of coronary microvascular dysfunction. In Coronary Microvascular Dysfunction (pp. 31-47). Springer, Milano.
- Pijls NH, De Bruyne B, Smith L, Aarnoudse W, Barbato E, Bartunek J, Bech GJ, Van De Vosse F. Coronary thermodilution to assess flow reserve: validation in humans. Circulation. 2002 May 28;105(21):2482-6. doi: 10.1161/01.cir.0000017199.09457.3d.
- Kern MJ. Coronary physiology revisited : practical insights from the cardiac catheterization laboratory. Circulation. 2000 Mar 21;101(11):1344-51. doi: 10.1161/01.cir.101.11.1344.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021-0681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mätning av perifer vaskulär flödesreserv
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)