Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer mikrovaskulär resistens som en prediktor för extremitetsräddning

18 april 2024 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Perifer mikrovaskulär resistens som en prediktor för extremitetsräddning hos patienter med kritisk extremitetsischemi efter intervention

Att rädda en hotad lem är det viktigaste terapeutiska målet för patienter med kritisk extremitetsischemi, och uppnåendet av räddning av extremiteter är en oberoende prediktor för patienternas sjuklighet och dödlighet. Trots framgångsrik primär endovaskulär eller kirurgisk intervention kan motsvarande symtom på vilosmärta och/eller icke-läkande sårbildning hos vissa patienter fortsätta, och amputation hos dessa patienter är oundviklig. Vi antar att den funktionella integriteten hos den perifera vaskulära mikrocirkulationen kan vara försämrad hos dessa patienter. Det finns dock för närvarande inga tekniker som tillåter direkt kvantifiering och visualisering av mikrocirkulationen på grund av mikrokärlens osynlighet under angiografi.

I kranskärlscirkulationen indikerar koronarflödesreserv (CFR) kapaciteten för maximalt hyperemiskt blodflöde och avslöjar nedsatt koronar mikrovaskulär funktion (Mcginn 1990, Nahser 1995). Studier har visat den kliniska betydelsen av att mäta mikrovaskulärt motstånd för att förutsäga hjärträddning efter hjärtinfarkt (Payne, 2012). Vi är intresserade av huruvida detta koncept av koronarflödesreserv kan tillämpas perifert på patienter med kritisk extremitetsischemi för att avgöra om mätning av perifer kärlflödesreserv kan bestämma mikrocirkulationens integritet för att förutsäga extremitetsräddning efter endovaskulär intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4-6).
  • Ålder ≥18 år
  • Förmåga och vilja att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-rekonstruerbar kronisk total ocklusiv sjukdom i de proximala inflödeskärlen som skulle göra mätningar av flödesreserv omöjliga.
  • Ej räddningsbar nedre extremitet på grund av infektion eller överväldigande per-existerande vävnadsförlust (mest kritiska Rutherford 6 patienter).
  • Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning;
  • Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagandet;
  • För närvarande inskriven i alla förhandsgodkännandestudier.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden;
  • Känd känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt;
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  • Det går inte att läsa/förstå/underteckna det engelska samtyckesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätning av perifer vaskulär flödesreserv
Perifer vaskulär flödesreserv efter proceduren genom termodilution kommer att mätas av trycktråden.
Perifera arteriella (under knä popliteal och över nivån för ankel distal tibial) termodilutionskurvor kommer att erhållas. En av de distala tibiala artärerna (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal artär, beroende på vilken som når den mest distala delen av foten i avloppet) kommer att plockas ut för mätningar. Vid rumstemperatur kommer 3 ml saltlösning att injiceras snabbt manuellt för att bestämma det maximala arteriella flödet, presenterat som medelgenomgångstid (Tmn). Vilande Tmn kommer att utföras och medelvärdesberäknas genom tredubbla mätningar vid baslinjen. Därefter kommer maximal hyperemi att induceras genom intraarteriell injektion av 30 mg papaverin genom den ledande katetern, sedan kommer 3 ml saltlösning att injiceras för att få hyperemisk Tmn medelvärde genom tredubbla mätningar. Styrtråden kommer att hållas i ett fast läge under mätserien. Perifer kärlflödesreserv beräknades som vilande Tmn dividerat med hyperemiskt Tmn (Fukunaga 2015).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den perifera flödesreserven
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
För att bedöma om perifer flödesreserv kan förutsäga framgångshastigheten för extremitetsräddning hos kritiska extremitetsischemipatienter efter endovaskulär intervention. Bedöms genom eventuell amputation (större eller mindre) 6 månader efter endovaskulär intervention.
6 månader efter endovaskulär intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomlösning - Sårläkning (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Sårläkning: förändringar i antalet och omfattningen av bensår jämfört med baslinjen.
1 månad efter endovaskulär intervention
Symtomlösning - Sårläkning (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Sårläkning: förändringar i antalet och omfattningen av bensår jämfört med baslinjen.
6 månader efter endovaskulär intervention
Rutherford-klassificering (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Användning av Rutherford-klassificeringen för att bedöma perifer artärsjukdom jämfört med baslinjen. En 7 kategoriskala används där 0 är asymtomatisk och 6 är sår eller kallbrand.
1 månad efter endovaskulär intervention
Rutherford klassificering (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Användning av Rutherford-klassificeringen för att bedöma perifer artärsjukdom jämfört med baslinjen. En 7 kategoriskala används där 0 är asymtomatisk och 6 är sår eller kallbrand.
6 månader efter endovaskulär intervention
Transkutant syrepartialtryck (TcPO2) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Transkutant partialtryck av syre (TcPO2) kommer att mätas som representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden (används som ett surrogat för arteriell perfusion).
1 månad efter endovaskulär intervention
Transkutant syrepartialtryck (TcPO2) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Transkutant partialtryck av syre (TcPO2) kommer att mätas som representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden (används som ett surrogat för arteriell perfusion).
6 månader efter endovaskulär intervention
Målskada revaskularisering (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Behov av revaskularisering (ja/nej)
1 månad efter endovaskulär intervention
Mål revaskularisering av lesioner (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Behov av revaskularisering (ja/nej)
6 månader efter endovaskulär intervention
Antal patienter med symtomupplösning - Smärta (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Upplösning av vilosmärta och förändring i visuell analog smärta jämfört med baslinjen.
1 månad efter endovaskulär intervention
Antal patienter med symtomupplösning - Smärta (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Upplösning av vilosmärta och förändring i visuell analog smärta jämfört med baslinjen.
6 månader efter endovaskulär intervention
Ankel-armindex (ABI) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Förbättring av ankel-brachial index (ABI) jämfört med baslinjen. Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen. Normal ABI sträcker sig från 1,0 - 1,4, där <0,9 tyder på artärsjukdom.
1 månad efter endovaskulär intervention
Ankel-armindex (ABI) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Förbättring av ankel-brachial index (ABI) jämfört med baslinjen. Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen. Normal ABI sträcker sig från 1,0 - 1,4, där <0,9 tyder på artärsjukdom.
6 månader efter endovaskulär intervention
Tå-armindex (TBI) (1m)
Tidsram: 1 månad efter endovaskulär intervention
Förbättring av tå-brachialindex (TBI) jämfört med baslinjen. Toe Brachial Index (TBI) definieras som förhållandet mellan det systoliska blodtrycket i höger eller vänster tå och det högre av det systoliska trycket i höger eller vänster arm. TBI ≥ 0,7 anses vara normalt medan TBI < 0,7 anses vara onormalt.
1 månad efter endovaskulär intervention
Tå-armindex (TBI) (6m)
Tidsram: 6 månader efter endovaskulär intervention
Förbättring av tå-brachialindex (TBI) jämfört med baslinjen. Toe Brachial Index (TBI) definieras som förhållandet mellan det systoliska blodtrycket i höger eller vänster tå och det högre av det systoliska trycket i höger eller vänster arm. TBI ≥ 0,7 anses vara normalt medan TBI < 0,7 anses vara onormalt.
6 månader efter endovaskulär intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David O'Connor, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Mätning av perifer vaskulär flödesreserv

3
Prenumerera