整形外科の創傷の早期入浴とその後の入浴 (EVDB)
整形外科の創傷の早期入浴と遅発入浴: 前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨折の外科的治療を受けている患者の整形外科手術創に対する早期入浴と遅行入浴の影響を評価する単一施設、非劣性、並行群ランダム化対照試験です。 患者は、当院で骨折の外科的治療を受けているすべての患者をスクリーニングすることによって募集されます。 書面による同意を提供した患者は、適格基準を確認した後、2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ A には、手術創が覆われていない状態で、早期に通常の入浴 (水に浸からないシャワー) を開始するようアドバイスされます。 グループ B には、傷を覆った従来の遅延入浴を行うようアドバイスされます。
患者は術後 2 週間、6 週間、12 週間後にデータ収集による追跡調査を受けます。 主要な結果の尺度は、リッカート尺度によって測定される患者の満足度です。 利用されるリッカート尺度は、被験者が特定の被験者に対する態度を表現できるようにする 1 つの質問からなる、患者が報告するアウトカム尺度です。「外科的治療にどの程度満足していますか」という回答が考えられます:「非常に満足」、「」 「やや満足」「どちらでもない」「やや不満」「非常に不満」 副次的結果の尺度は、感染症の発症（表在性または深部性のいずれかに分類される）および切開周囲の炎症（例、炎症）の発症となります。 接着性発疹）。
主な目的: この研究の主な目的は、手術部位の早期入浴と遅延した手術部位の入浴に関連するリッカートスケールを使用して測定した患者の満足度を比較することです。
第 2 の目的: 第 2 の目的は、早期の入浴と遅らせた入浴での整形外科手術創の感染率を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William M Ricci, MD
- 電話番号：212-606-1026
- メール：ricciw@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Craig E Klinger, BA
- 電話番号：212-606-1641
- メール：klingerc@hss.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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コンタクト：
- William M Ricci, MD
- 電話番号：212-606-1026
- メール：ricciw@hss.edu
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コンタクト：
- Craig E Klinger, BA
- 電話番号：212-606-1641
- メール：klingerc@hss.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 妊娠していない患者さん
- 上肢または下肢の骨折（上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、または腓骨）
- 手術介入の適応を満たす骨折の診断
- 術後の管理に副木を必要としない骨折
- 非合併創傷（非外傷性創傷、閉鎖性創傷、創外固定を必要としない骨折、および急性骨折手術）
除外基準:
- 感染症と推定される骨折
- 多発骨折の患者さん
- 基礎疾患に関連する免疫不全を伴う患者の骨折
- 基礎的な末梢血管疾患のある患者の骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入浴の遅れ
入浴の遅れ -- 患者には、創傷検査と抜糸後 (術後 10 ～ 20 日) にシャワーを浴びるよう指示されます。
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入浴の遅れ -- 患者には、創傷検査と抜糸後 (術後 10 ～ 20 日) にシャワーを浴びるよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：早めの入浴
早期の入浴 - 患者は術後 3 日目に包帯を外し、ボディソープを使用したシャワーを開始するように指示されます。
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早期の入浴 - 患者は術後 3 日目に包帯を外し、ボディソープを使用したシャワーを開始するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の早期および後期の入浴に関連する患者の満足度
時間枠：手術後 2、6、12 週間目
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研究の主要評価項目は、リッカートスケールを使用して測定した 2 つのグループ間の患者満足度における統計的に有意な差となります。
スケールは 0 ～ 10 のスケールになります。
スコア 10 は「非常に満足」、スコア 0 は「非常に不満」になります。
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手術後 2、6、12 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入浴の早さと遅さの間の整形外科手術創の感染率
時間枠：術後12週目
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この研究の二次評価項目は、早期入浴グループと後期入浴グループ間の整形外科手術創の感染率における統計的に有意な、または臨床的に重要な差となります。
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術後12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：William M Ricci, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。