Vroeg versus uitgesteld baden van orthopedische chirurgische wonden (EVDB)
Vroeg versus uitgesteld wassen van orthopedische chirurgische wonden: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een non-inferioriteit, gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen, waarin het effect van vroeg versus uitgesteld baden op orthopedische chirurgische wonden wordt beoordeeld bij patiënten die een chirurgische behandeling van fracturen ondergaan. Patiënten zullen worden gerekruteerd door alle patiënten die in onze instelling een chirurgische behandeling ondergaan op fracturen, te screenen. Patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen nadat de geschiktheidscriteria zijn bevestigd. Groep A wordt geadviseerd vroeg te beginnen met normaal baden (niet onder water douchen) bij onbedekte chirurgische wonden. Groep B wordt geadviseerd het traditionele uitgestelde baden met bedekte wonden te volgen.
Patiënten zullen twee, zes en twaalf weken na de operatie een follow-up krijgen met gegevensverzameling. De primaire uitkomstmaat is de patiënttevredenheid, gemeten met een Likert-schaal. De gebruikte Likert-schaal zal een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zijn, bestaande uit één vraag waarmee de patiënt zijn houding ten opzichte van een bepaald onderwerp kan uiten: "Hoe tevreden bent u met uw chirurgische behandeling" met mogelijke antwoorden bestaande uit: "zeer tevreden", " enigszins tevreden”, “neutraal”, “enigszins ontevreden” en “zeer ontevreden”. De secundaire uitkomstmaten zijn de ontwikkeling van een infectie (in de subcategorie oppervlakkig of diep) en de ontwikkeling van peri-incisionele ontsteking (bijv. lijmuitslag).
Primaire doelstelling: De primaire doelstelling van het onderzoek is het vergelijken van de patiënttevredenheid zoals gemeten met behulp van een Likert-schaal die verband houdt met vroeg en uitgesteld baden op de operatieplaats.
Secundaire doelstellingen: Het secundaire doel is het vergelijken van het infectiepercentage van orthopedische chirurgische wonden tussen vroeg en uitgesteld baden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William M Ricci, MD
- Telefoonnummer: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Craig E Klinger, BA
- Telefoonnummer: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Contact:
- William M Ricci, MD
- Telefoonnummer: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
-
Contact:
- Craig E Klinger, BA
- Telefoonnummer: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt die niet zwanger is
- Breuken van de bovenste of onderste ledematen (humerus, radius, ellepijp, dijbeen, scheenbeen of kuitbeen)
- Diagnose van een fractuur die voldoet aan de indicatie voor operatief ingrijpen
- Elke fractuur waarvoor geen spalk nodig is voor postoperatieve behandeling
- Niet-gecompliceerde wonden (niet-traumatische wonden, gesloten verwondingen, fracturen die geen externe fixatie vereisen en acute fractuurchirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Breuken geassocieerd met vermoedelijke infectie
- Patiënten met meerdere fracturen
- Breuken bij patiënten met een onderliggend geassocieerd immuuncompromis
- Breuken bij patiënten met een onderliggende perifere vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitgesteld baden
Uitgesteld baden - patiënten krijgen te horen dat ze moeten beginnen met douchen na het wondonderzoek en het verwijderen van de hechtingen (10-20 dagen postoperatief).
|
Uitgesteld baden - patiënten krijgen te horen dat ze moeten beginnen met douchen na het wondonderzoek en het verwijderen van de hechtingen (10-20 dagen postoperatief).
|
|
Actieve vergelijker: Vroeg baden
Vroeg baden - Patiënten wordt verteld het verband te verwijderen en te beginnen met douchen met lichaamszeep op postoperatieve dag 3.
|
Vroeg baden - Patiënten wordt verteld het verband te verwijderen en te beginnen met douchen met lichaamszeep op postoperatieve dag 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid geassocieerd met vroeg en uitgesteld baden op de operatieplaats
Tijdsspanne: Weken 2, 6 en 12 na de operatie
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek zal een statistisch significant verschil in patiënttevredenheid zijn, gemeten met behulp van een Likert-schaal tussen de twee groepen.
Schaal zal op schaal 0-10 liggen.
Een score van 10 betekent ‘zeer tevreden’ en een score van 0 betekent ‘zeer ontevreden’.
|
Weken 2, 6 en 12 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage van orthopedische chirurgische wonden tussen vroeg en uitgesteld baden
Tijdsspanne: Weken 12 na de operatie
|
Het secundaire eindpunt in dit onderzoek zal een statistisch significant of klinisch belangrijk verschil zijn in het infectiepercentage van orthopedische chirurgische wonden tussen de groepen die vroeg en laat baden.
|
Weken 12 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1723
- 21-04023565 (Andere identificatie: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .