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骨科手术伤口的早期与延迟沐浴 (EVDB)

2024年3月29日 更新者:William Ricci、Hospital for Special Surgery, New York

骨科手术伤口的早期与延迟沐浴:一项前瞻性随机对照研究

这是一项单中心随机对照试验,评估早期与延迟洗澡对接受骨折手术治疗的患者骨科手术伤口的影响。 将通过筛选在我们机构接受骨折手术治疗的所有患者来招募患者。 在确认资格标准后,提供书面同意的患者将被随机分配到两个治疗组之一。 建议 A 组在未覆盖手术伤口的情况下尽早开始正常沐浴(非浸没式淋浴)。 建议 B 组遵循传统的延迟沐浴并包扎伤口。

研究概览

详细说明

该研究是一项单中心、非劣效性、平行组、随机对照试验,评估早期与延迟洗澡对接受骨折手术治疗的患者骨科手术伤口的影响。 将通过筛选在我们机构接受骨折手术治疗的所有患者来招募患者。 在确认资格标准后,提供书面同意的患者将被随机分配到两个治疗组之一。 建议 A 组在未覆盖手术伤口的情况下尽早开始正常沐浴(非浸没式淋浴)。 建议 B 组遵循传统的延迟沐浴并包扎伤口。

患者将在术后 2、6 和 12 周进行随访并收集数据。 主要结果指标是通过李克特量表衡量的患者满意度。 所使用的李克特量表将是一种患者报告的结果测量,由一个问题组成,允许受试者表达他们对特定受试者的态度:“您对手术治疗有多满意”,可能的答案包括:“非常满意”、“比较满意”、“一般”、“比较不满意”、“非常不满意”。 次要结果指标是感染的发生(分为浅表感染或深层感染)和切口周围炎症的发生(例如,感染)。 粘连性皮疹)。

主要目的:该研究的主要目的是比较使用李克特量表测量的与早期和延迟手术部位沐浴相关的患者满意度。

次要目标:次要目标是比较早期和延迟洗澡的骨科手术伤口的感染率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:William M Ricci, MD
  • 电话号码:212-606-1026
  • 邮箱ricciw@hss.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Craig E Klinger, BA
  • 电话号码:212-606-1641
  • 邮箱klingerc@hss.edu

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • 接触:
          • William M Ricci, MD
          • 电话号码:212-606-1026
          • 邮箱ricciw@hss.edu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 未怀孕的患者
  • 上肢或下肢骨折(肱骨、桡骨、尺骨、股骨、胫骨或腓骨)
  • 符合手术干预指征的骨折诊断
  • 任何不需要夹板进行术后处理的骨折
  • 非复杂性伤口(非外伤性伤口、闭合性损伤、不需要外固定的骨折、急性骨折手术)

排除标准:

  • 与推测感染相关的骨折
  • 多发性骨折患者
  • 患有潜在相关免疫损害的患者的骨折
  • 患有潜在周围血管疾病的患者的骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:延迟洗澡
延迟洗澡——患者将被告知在伤口检查和拆线后(术后 10-20 天)开始洗澡。
延迟洗澡——患者将被告知在伤口检查和拆线后(术后 10-20 天)开始洗澡。
有源比较器:早洗澡
早期洗澡——术后第 3 天,患者将被告知去除敷料并开始用沐浴露淋浴。
早期洗澡——术后第 3 天,患者将被告知去除敷料并开始用沐浴露淋浴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期和延迟手术部位沐浴相关的患者满意度
大体时间:术后第 2、6 和 12 周
该研究的主要终点将是使用李克特量表测量两组之间患者满意度的统计显着差异。 等级范围为 0-10。 10 分表示“非常满意”,0 分表示“非常不满意”。
术后第 2、6 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期和延迟洗澡的骨科手术伤口感染率
大体时间:术后第 12 周
本研究的次要终点将是早期沐浴组和延迟沐浴组之间骨科手术伤口感染率的统计显着或临床重要差异
术后第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William M Ricci, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-1723
  • 21-04023565 (其他标识符:Weill Cornell Medicine IRB #)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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