Tidlig versus forsinket badning af ortopædiske kirurgiske sår (EVDB)
Tidlig versus forsinket badning af ortopædiske kirurgiske sår: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et enkelt center, non-inferioritet, parallelgruppe, randomiseret kontrolforsøg, der vurderer effekten af tidlig versus forsinket badning på ortopædiske operationssår hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af frakturer. Patienter vil blive rekrutteret ved at screene alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for frakturer på vores institution. Patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme efter bekræftelse af berettigelseskriterier. Gruppe A vil blive rådet til at begynde tidligt normalt bad (bruser uden vand) med udækkede operationssår. Gruppe B vil blive rådet til at følge traditionel forsinket badning med tildækkede sår.
Patienterne vil have opfølgning med dataindsamling to, seks og 12 uger efter operationen. Det primære resultatmål vil være patienttilfredshed målt ved en Likert-skala. Likert-skalaen, som den anvendes, vil være et patientrapporteret resultatmål bestående af et spørgsmål, der giver forsøgspersonen mulighed for at udtrykke sin holdning til et bestemt emne: "Hvor tilfreds er du med din kirurgiske behandling" med mulige svar bestående af: "meget tilfreds", " noget tilfreds", "neutral", "noget utilfreds" og "meget utilfreds". De sekundære udfaldsmål vil være udvikling af en infektion (underkategoriseret som enten overfladisk eller dyb) og udvikling af peri-incisionsbetændelse (f.eks. klæbende udslæt).
Primært mål: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne patienttilfredshed målt ved hjælp af en Likert-skala forbundet med tidlig og forsinket badning på operationsstedet.
Sekundære mål: Det sekundære mål er at sammenligne infektionsraten for ortopædiske operationssår mellem tidlig og forsinket badning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
-
Kontakt:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient, der ikke er gravid
- Brud på de øvre eller nedre ekstremiteter (humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula)
- Diagnose af et brud, der møder indikation for operativ intervention
- Enhver fraktur, der ikke kræver en skinne til postoperativ behandling
- Ikke-komplicerede sår (ikke-traumatiske sår, lukkede skader, frakturer, der ikke kræver ekstern fiksering, og akut frakturkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer forbundet med formodet infektion
- Patienter med flere frakturer
- Frakturer hos patienter med underliggende associeret immunforsvar
- Frakturer hos patienter med underliggende perifer vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket badning
Forsinket badning - patienter vil blive bedt om at begynde at bruse efter sårundersøgelse og suturfjernelse (10-20 dage postoperativt).
|
Forsinket badning - patienter vil blive bedt om at begynde at bruse efter sårundersøgelse og suturfjernelse (10-20 dage postoperativt).
|
|
Aktiv komparator: Tidlig badning
Tidlig badning--patienter vil blive bedt om at fjerne bandager og begynde at bruse med kropssæbe på postoperativ dag 3.
|
Tidlig badning--patienter vil blive bedt om at fjerne bandager og begynde at bruse med kropssæbe på postoperativ dag 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed forbundet med tidlig og forsinket badning på operationsstedet
Tidsramme: Uge 2, 6 og 12 efter operationen
|
Studiets primære endepunkt vil være en statistisk signifikant forskel i patienttilfredshed målt ved hjælp af en Likert-skala mellem de to grupper.
Skalaen vil være på skalaen 0-10.
En score på 10 vil være "Meget tilfreds", og en score på 0 vil være "Meget utilfreds".
|
Uge 2, 6 og 12 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate af ortopædiske operationssår mellem tidlig og forsinket badning
Tidsramme: Uge 12 efter operationen
|
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse vil være en statistisk signifikant eller klinisk vigtig forskel i infektionsrate af ortopædiske operationssår mellem de tidlige og forsinkede badegrupper
|
Uge 12 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1723
- 21-04023565 (Anden identifikator: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tid til badning (forsinket)
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet