Banho precoce versus tardio de feridas cirúrgicas ortopédicas (EVDB)
Banho precoce versus tardio de feridas cirúrgicas ortopédicas: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de centro único, de não inferioridade, de grupo paralelo, de controle randomizado que avalia o efeito do banho precoce versus tardio em feridas cirúrgicas ortopédicas em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fraturas. Os pacientes serão recrutados por meio da triagem de todos os pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para fraturas em nossa instituição. Os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados para um dos dois braços de tratamento após confirmar os critérios de elegibilidade. O Grupo A será aconselhado a iniciar o banho normal precoce (banho não submerso) com feridas cirúrgicas descobertas. O Grupo B será aconselhado a seguir o tradicional banho tardio com feridas cobertas.
Os pacientes terão acompanhamento com coleta de dados em duas, seis e 12 semanas de pós-operatório. A medida de resultado primário será a satisfação do paciente medida por uma escala Likert. A Escala Likert utilizada será uma medida de resultado relatado pelo paciente que consiste em uma pergunta que permite ao sujeito expressar sua atitude em relação a um determinado assunto: "Quão satisfeito você está com seu tratamento cirúrgico" com possíveis respostas consistindo em: "muito satisfeito", " um pouco satisfeito", "neutro", "um pouco insatisfeito" e "muito insatisfeito". As medidas de resultados secundários serão o desenvolvimento de uma infecção (subcategorizada como superficial ou profunda) e o desenvolvimento de inflamação peri-incisional (por exemplo, erupção cutânea adesiva).
Objetivo primário: O objetivo principal do estudo é comparar a satisfação do paciente medida por meio de uma escala Likert associada ao banho precoce e tardio do local cirúrgico.
Objetivos secundários: O objetivo secundário é comparar a taxa de infecção de feridas cirúrgicas ortopédicas entre o banho precoce e tardio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William M Ricci, MD
- Número de telefone: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Craig E Klinger, BA
- Número de telefone: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- William M Ricci, MD
- Número de telefone: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
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Contato:
- Craig E Klinger, BA
- Número de telefone: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente que não está grávida
- Fraturas das extremidades superiores ou inferiores (úmero, rádio, ulna, fêmur, tíbia ou fíbula)
- Diagnóstico de uma fratura encontrando indicação para intervenção cirúrgica
- Qualquer fratura que não necessite de tala para tratamento pós-operatório
- Feridas não complicadas (feridas não traumáticas, lesões fechadas, fraturas que não requerem fixação externa e cirurgia de fratura aguda)
Critério de exclusão:
- Fraturas associadas a infecção presumida
- Pacientes com múltiplas fraturas
- Fraturas em pacientes com comprometimento imunológico associado subjacente
- Fraturas em pacientes com doença vascular periférica subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Banho atrasado
Atraso no banho - os pacientes serão instruídos a começar a tomar banho após o exame da ferida e remoção da sutura (10-20 dias de pós-operatório).
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Atraso no banho - os pacientes serão instruídos a começar a tomar banho após o exame da ferida e remoção da sutura (10-20 dias de pós-operatório).
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Comparador Ativo: Banho precoce
Banho precoce - Os pacientes serão orientados a retirar os curativos e começar a tomar banho com sabonete corporal no 3º dia de pós-operatório.
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Banho precoce - Os pacientes serão orientados a retirar os curativos e começar a tomar banho com sabonete corporal no 3º dia de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente associada ao banho precoce e tardio do local cirúrgico
Prazo: Semanas 2, 6 e 12 pós-cirurgia
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O desfecho primário do estudo será uma diferença estatisticamente significativa na satisfação do paciente medida por meio de uma escala Likert entre os dois grupos.
A escala estará na escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 10 será “Muito Satisfeito” e uma pontuação de 0 será “Muito Insatisfeito”.
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Semanas 2, 6 e 12 pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de feridas cirúrgicas ortopédicas entre banho precoce e tardio
Prazo: Semanas 12 pós-cirurgia
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O desfecho secundário neste estudo será uma diferença estatisticamente significativa ou clinicamente importante na taxa de infecção de feridas cirúrgicas ortopédicas entre os grupos de banho precoce e tardio
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Semanas 12 pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1723
- 21-04023565 (Outro identificador: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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