- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06014411
Tidig kontra försenad badning av ortopediska kirurgiska sår (EVDB)
Tidig kontra försenad badning av ortopediska kirurgiska sår: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett enda center, non-inferiority, parallellgrupp, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av tidigt kontra fördröjt bad på ortopediska operationssår hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av frakturer. Patienter kommer att rekryteras genom att screena alla patienter som genomgår kirurgisk behandling för frakturer på vår institution. Patienter som lämnar skriftligt samtycke kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper efter att ha bekräftat behörighetskriterierna. Grupp A kommer att rekommenderas att börja tidigt normalt bad (icke-undervattensdusch) med obetäckta operationssår. Grupp B kommer att rekommenderas att följa traditionellt försenat bad med täckta sår.
Patienterna kommer att ha uppföljning med datainsamling två, sex och 12 veckor efter operationen. Det primära resultatmåttet kommer att vara patientnöjdhet mätt med en Likert-skala. Likert-skalan som den används kommer att vara ett patientrapporterat resultatmått som består av en fråga som låter patienten uttrycka sin inställning till ett visst ämne: "Hur nöjd är du med din kirurgiska behandling" med möjliga svar bestående av: "mycket nöjd", " något nöjd", "neutral", "något missnöjd" och "mycket missnöjd". De sekundära utfallsmåtten kommer att vara utveckling av en infektion (underkategoriserad som antingen ytlig eller djup) och utveckling av peri-incisionsinflammation (t.ex. självhäftande utslag).
Primärt mål: Det primära syftet med studien är att jämföra patientnöjdhet mätt med hjälp av en Likert-skala associerad med tidigt och försenat bad på operationsstället.
Sekundära mål: Det sekundära målet är att jämföra infektionsfrekvensen för ortopediska operationssår mellan tidigt och försenat bad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-post: ricciw@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-post: klingerc@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-post: ricciw@hss.edu
-
Kontakt:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-post: klingerc@hss.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patient som inte är gravid
- Frakturer i de övre eller nedre extremiteterna (humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula)
- Diagnos av fraktur som möter indikation för operativ intervention
- Alla frakturer som inte kräver en skena för postoperativ behandling
- Icke-komplicerade sår (icke-traumatiska sår, slutna skador, frakturer som inte kräver extern fixering och akut frakturkirurgi)
Exklusions kriterier:
- Frakturer i samband med förmodad infektion
- Patienter med flera frakturer
- Frakturer hos patienter med underliggande associerad immunförsvar
- Frakturer hos patienter med underliggande perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Försenat bad
Försenat bad - patienter kommer att uppmanas att börja duscha efter sårundersökning och borttagning av sutur (10-20 dagar postoperativt).
|
Försenat bad - patienter kommer att uppmanas att börja duscha efter sårundersökning och borttagning av sutur (10-20 dagar postoperativt).
|
Aktiv komparator: Tidig badning
Tidiga bad – Patienter kommer att uppmanas att ta av sig förband och börja duscha med kroppstvål på postoperativ dag 3.
|
Tidiga bad – Patienter kommer att uppmanas att ta av sig förband och börja duscha med kroppstvål på postoperativ dag 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet i samband med tidigt och försenat bad på operationsstället
Tidsram: Vecka 2, 6 och 12 efter operationen
|
Studiens primära effektmått kommer att vara en statistiskt signifikant skillnad i patienttillfredsställelse mätt med hjälp av en Likert-skala mellan de två grupperna.
Skalan kommer att vara på skalan 0-10.
En poäng på 10 kommer att vara "Mycket nöjd" och en poäng på 0 kommer att vara "Mycket missnöjd".
|
Vecka 2, 6 och 12 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvens av ortopediska operationssår mellan tidigt och försenat bad
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
|
Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att vara en statistiskt signifikant eller kliniskt viktig skillnad i infektionsfrekvens av ortopediska operationssår mellan de tidiga och försenade badgrupperna
|
Vecka 12 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1723
- 21-04023565 (Annan identifierare: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av