Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad badning av ortopediska kirurgiska sår (EVDB)

29 mars 2024 uppdaterad av: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

Tidig kontra försenad badning av ortopediska kirurgiska sår: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollstudie med ett enda centrum som bedömer effekten av tidigt kontra fördröjt bad på ortopediska operationssår hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av frakturer. Patienter kommer att rekryteras genom att screena alla patienter som genomgår kirurgisk behandling för frakturer på vår institution. Patienter som lämnar skriftligt samtycke kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper efter att ha bekräftat behörighetskriterierna. Grupp A kommer att rekommenderas att börja tidigt normalt bad (icke-undervattensdusch) med obetäckta operationssår. Grupp B kommer att rekommenderas att följa traditionellt försenat bad med täckta sår.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är ett enda center, non-inferiority, parallellgrupp, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av tidigt kontra fördröjt bad på ortopediska operationssår hos patienter som genomgår kirurgisk behandling av frakturer. Patienter kommer att rekryteras genom att screena alla patienter som genomgår kirurgisk behandling för frakturer på vår institution. Patienter som lämnar skriftligt samtycke kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper efter att ha bekräftat behörighetskriterierna. Grupp A kommer att rekommenderas att börja tidigt normalt bad (icke-undervattensdusch) med obetäckta operationssår. Grupp B kommer att rekommenderas att följa traditionellt försenat bad med täckta sår.

Patienterna kommer att ha uppföljning med datainsamling två, sex och 12 veckor efter operationen. Det primära resultatmåttet kommer att vara patientnöjdhet mätt med en Likert-skala. Likert-skalan som den används kommer att vara ett patientrapporterat resultatmått som består av en fråga som låter patienten uttrycka sin inställning till ett visst ämne: "Hur nöjd är du med din kirurgiska behandling" med möjliga svar bestående av: "mycket nöjd", " något nöjd", "neutral", "något missnöjd" och "mycket missnöjd". De sekundära utfallsmåtten kommer att vara utveckling av en infektion (underkategoriserad som antingen ytlig eller djup) och utveckling av peri-incisionsinflammation (t.ex. självhäftande utslag).

Primärt mål: Det primära syftet med studien är att jämföra patientnöjdhet mätt med hjälp av en Likert-skala associerad med tidigt och försenat bad på operationsstället.

Sekundära mål: Det sekundära målet är att jämföra infektionsfrekvensen för ortopediska operationssår mellan tidigt och försenat bad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: William M Ricci, MD
  • Telefonnummer: 212-606-1026
  • E-post: ricciw@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Craig E Klinger, BA
  • Telefonnummer: 212-606-1641
  • E-post: klingerc@hss.edu

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • William M Ricci, MD
          • Telefonnummer: 212-606-1026
          • E-post: ricciw@hss.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patient som inte är gravid
  • Frakturer i de övre eller nedre extremiteterna (humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula)
  • Diagnos av fraktur som möter indikation för operativ intervention
  • Alla frakturer som inte kräver en skena för postoperativ behandling
  • Icke-komplicerade sår (icke-traumatiska sår, slutna skador, frakturer som inte kräver extern fixering och akut frakturkirurgi)

Exklusions kriterier:

  • Frakturer i samband med förmodad infektion
  • Patienter med flera frakturer
  • Frakturer hos patienter med underliggande associerad immunförsvar
  • Frakturer hos patienter med underliggande perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försenat bad
Försenat bad - patienter kommer att uppmanas att börja duscha efter sårundersökning och borttagning av sutur (10-20 dagar postoperativt).
Försenat bad - patienter kommer att uppmanas att börja duscha efter sårundersökning och borttagning av sutur (10-20 dagar postoperativt).
Aktiv komparator: Tidig badning
Tidiga bad – Patienter kommer att uppmanas att ta av sig förband och börja duscha med kroppstvål på postoperativ dag 3.
Tidiga bad – Patienter kommer att uppmanas att ta av sig förband och börja duscha med kroppstvål på postoperativ dag 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet i samband med tidigt och försenat bad på operationsstället
Tidsram: Vecka 2, 6 och 12 efter operationen
Studiens primära effektmått kommer att vara en statistiskt signifikant skillnad i patienttillfredsställelse mätt med hjälp av en Likert-skala mellan de två grupperna. Skalan kommer att vara på skalan 0-10. En poäng på 10 kommer att vara "Mycket nöjd" och en poäng på 0 kommer att vara "Mycket missnöjd".
Vecka 2, 6 och 12 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens av ortopediska operationssår mellan tidigt och försenat bad
Tidsram: Vecka 12 efter operationen
Det sekundära effektmåttet i denna studie kommer att vara en statistiskt signifikant eller kliniskt viktig skillnad i infektionsfrekvens av ortopediska operationssår mellan de tidiga och försenade badgrupperna
Vecka 12 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1723
  • 21-04023565 (Annan identifierare: Weill Cornell Medicine IRB #)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår

3
Prenumerera