Časné versus opožděné koupání ortopedických chirurgických ran (EVDB)
Časné versus opožděné koupání ortopedických chirurgických ran: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je jednocentrová, non-inferiorita, paralelní skupina, randomizovaná kontrolní studie hodnotící vliv časného versus odloženého koupání na ortopedické operační rány u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomenin. Pacienti budou získáváni na základě screeningu všech pacientů podstupujících chirurgickou léčbu zlomenin v našem ústavu. Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas, budou po potvrzení kritérií způsobilosti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Skupině A bude doporučeno, aby začala včasné normální koupání (neponořené sprchování) s nekrytými operačními ranami. Skupině B bude doporučeno dodržovat tradiční odložené koupání s krytými ranami.
Pacienti budou sledováni se sběrem dat dva, šest a 12 týdnů po operaci. Primárním měřítkem výsledku bude spokojenost pacienta měřená Likertovou škálou. Použitá Likertova škála bude mírou výsledku hlášenou pacientem sestávající z jedné otázky umožňující subjektu vyjádřit svůj postoj ke konkrétnímu subjektu: „Jak jste spokojeni se svou chirurgickou léčbou“ s možnými odpověďmi: „velmi spokojen“, „ poněkud spokojený, „neutrální“, „poněkud nespokojen“ a „velmi nespokojen“. Sekundárním výsledným měřítkem bude rozvoj infekce (subkategorizované buď jako povrchová nebo hluboká) a rozvoj periincizního zánětu (např. lepivá vyrážka).
Primární cíl: Primárním cílem studie je porovnat spokojenost pacientů měřenou pomocí Likertovy škály spojené s časným a odloženým koupáním v místě chirurgického zákroku.
Sekundární cíle: Sekundárním cílem je porovnat míru infekce ortopedických operačních ran mezi časným a odloženým koupáním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William M Ricci, MD
- Telefonní číslo: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Craig E Klinger, BA
- Telefonní číslo: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- William M Ricci, MD
- Telefonní číslo: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
-
Kontakt:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonní číslo: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacientka, která není těhotná
- Zlomeniny horních nebo dolních končetin (humerus, radius, ulna, femur, tibie nebo fibula)
- Diagnostika zlomeniny splňující indikaci k operačnímu výkonu
- Jakákoli zlomenina nevyžadující dlahu pro pooperační léčbu
- Nekomplikované rány (netraumatické rány, uzavřená poranění, zlomeniny nevyžadující vnější fixaci a akutní operace zlomenin)
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny spojené s předpokládanou infekcí
- Pacienti s mnohočetnými zlomeninami
- Zlomeniny u pacientů se základním přidruženým imunitním kompromisem
- Zlomeniny u pacientů se základním onemocněním periferních cév
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odložené koupání
Odložené koupání – pacientům bude řečeno, aby se začali sprchovat po vyšetření rány a odstranění stehů (10-20 dní po operaci).
|
Odložené koupání – pacientům bude řečeno, aby se začali sprchovat po vyšetření rány a odstranění stehů (10-20 dní po operaci).
|
|
Aktivní komparátor: Časné koupání
Včasné koupání – Pacientům bude řečeno, aby si sundali obvazy a začali se sprchovat tělovým mýdlem 3. pooperační den.
|
Včasné koupání – Pacientům bude řečeno, aby si sundali obvazy a začali se sprchovat tělovým mýdlem 3. pooperační den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů spojená s časným a odloženým koupáním v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 2., 6. a 12. týden po operaci
|
Primárním koncovým bodem studie bude statisticky významný rozdíl ve spokojenosti pacientů měřený pomocí Likertovy škály mezi těmito dvěma skupinami.
Stupnice bude na stupnici 0-10.
Skóre 10 bude „Velmi spokojen“ a skóre 0 bude „Velmi nespokojen“.
|
2., 6. a 12. týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce ortopedických operačních ran mezi časným a opožděným koupáním
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Sekundární cílový bod v této studii bude statisticky významný nebo klinicky významný rozdíl v míře infekce ortopedických chirurgických ran mezi skupinami s časným a odloženým koupáním
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1723
- 21-04023565 (Jiný identifikátor: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Čas na koupání (zpožděno)
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno