Wczesne i opóźnione płukanie ran chirurgicznych ortopedycznych (EVDB)
Wczesne i opóźnione płukanie ran pooperacyjnych ortopedycznych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, równoważnym, randomizowanym badaniem kontrolnym w grupach równoległych, oceniającym wpływ wczesnej i opóźnionej kąpieli na rany pooperacyjne ortopedyczne u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu złamań. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie badań przesiewowych wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu złamań w naszej placówce. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych. Grupie A zaleca się wczesne rozpoczęcie normalnej kąpieli (prysznic bez zanurzenia) z odkrytymi ranami chirurgicznymi. Grupie B zaleca się tradycyjną opóźnioną kąpiel z zakrytymi ranami.
Pacjenci będą poddani obserwacji kontrolnej, podczas której zbierane będą dane po dwóch, sześciu i 12 tygodniach po operacji. Podstawową miarą wyniku będzie zadowolenie pacjenta mierzone skalą Likerta. Stosowana Skala Likerta będzie miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, składającą się z jednego pytania pozwalającego pacjentowi wyrazić swoje podejście do konkretnego tematu: „Jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia chirurgicznego” z możliwymi odpowiedziami składającymi się z: „bardzo zadowolony”, „ raczej zadowolony”, „neutralny”, „raczej niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”. Drugorzędnymi miarami wyniku będą rozwój infekcji (podkategorii jako powierzchowne lub głębokie) i rozwój zapalenia wokół nacięcia (np. wysypka klejąca).
Cel główny: Głównym celem badania jest porównanie satysfakcji pacjentów mierzonej za pomocą skali Likerta związanej z wczesną i opóźnioną kąpielą pola operacyjnego.
Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym jest porównanie częstości infekcji ran chirurgicznych ortopedycznych pomiędzy kąpielą wczesną i opóźnioną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William M Ricci, MD
- Numer telefonu: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Craig E Klinger, BA
- Numer telefonu: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- William M Ricci, MD
- Numer telefonu: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
-
Kontakt:
- Craig E Klinger, BA
- Numer telefonu: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjentka, która nie jest w ciąży
- Złamania kończyn górnych lub dolnych (kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, udowej, piszczelowej lub strzałkowej)
- Rozpoznanie złamania ze wskazaniem do interwencji operacyjnej
- Każde złamanie niewymagające stosowania szyny w leczeniu pooperacyjnym
- Rany nieskomplikowane (rany nieurazowe, urazy zamknięte, złamania niewymagające stabilizacji zewnętrznej oraz operacje ostrych złamań)
Kryteria wyłączenia:
- Złamania związane z podejrzeniem infekcji
- Pacjenci z licznymi złamaniami
- Złamania u pacjentów z towarzyszącymi zaburzeniami odporności
- Złamania u pacjentów ze współistniejącą chorobą naczyń obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opóźniona kąpiel
Opóźniona kąpiel – pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie kąpieli pod prysznicem po zbadaniu rany i usunięciu szwów (10–20 dni po operacji).
|
Opóźniona kąpiel – pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie kąpieli pod prysznicem po zbadaniu rany i usunięciu szwów (10–20 dni po operacji).
|
|
Aktywny komparator: Wczesna kąpiel
Wczesna kąpiel – pacjentom zostanie poproszony o zdjęcie opatrunków i rozpoczęcie kąpieli mydłem do ciała w 3. dniu po operacji.
|
Wczesna kąpiel – pacjentom zostanie poproszony o zdjęcie opatrunków i rozpoczęcie kąpieli mydłem do ciała w 3. dniu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów związane z wczesną i opóźnioną kąpielą pola operacyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie statystycznie istotna różnica w zadowoleniu pacjentów mierzonym za pomocą skali Likerta pomiędzy obiema grupami.
Skala będzie w skali 0-10.
Wynik 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a wynik 0 oznacza „bardzo niezadowolony”.
|
Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji ran chirurgicznych ortopedycznych pomiędzy wczesną i opóźnioną kąpielą
Ramy czasowe: 12 tydzień po operacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie statystycznie istotna lub klinicznie istotna różnica w częstości infekcji ran chirurgicznych ortopedycznych pomiędzy grupami korzystającymi z wczesnej i opóźnionej kąpieli
|
12 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1723
- 21-04023565 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas na kąpiel (opóźniony)
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
University of ConnecticutNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Yale University; University of Michigan; University of Malaya i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaHIV | Zaburzenia związane z nadużywaniem substancjiMalezja