Раннее и отсроченное купание ортопедических хирургических ран (EVDB)
Раннее и отсроченное купание ортопедических хирургических ран: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности в параллельных группах, в котором оценивается влияние раннего и отсроченного купания на ортопедические хирургические раны у пациентов, перенесших хирургическое лечение переломов. Пациенты будут набираться путем скрининга всех пациентов, проходящих хирургическое лечение переломов в нашем учреждении. Пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения после подтверждения критериев отбора. Группе А будет рекомендовано начать раннее обычное купание (душ без погружения) при непокрытых хирургических ранах. Группе Б будет рекомендовано следовать традиционному отсроченному купанию с закрытыми ранами.
Пациенты будут находиться под наблюдением со сбором данных через две, шесть и 12 недель после операции. Первичным показателем конечного результата будет удовлетворенность пациентов, измеряемая по шкале Лайкерта. Используемая шкала Лайкерта будет представлять собой показатель результатов, сообщаемый пациентом, состоящий из одного вопроса, позволяющего субъекту выразить свое отношение к конкретному субъекту: «Насколько вы удовлетворены своим хирургическим лечением» с возможными ответами, состоящими из: «очень удовлетворен», «очень удовлетворен». «несколько удовлетворен», «нейтрально», «скорее неудовлетворен» и «очень неудовлетворен». Вторичными критериями оценки будут развитие инфекции (поверхностной или глубокой) и развитие околооперационного воспаления (например, клейкая сыпь).
Основная цель: Основная цель исследования — сравнить удовлетворенность пациентов, измеренную с помощью шкалы Лайкерта, связанную с ранним и отсроченным мытьем хирургического поля.
Вторичные цели: Вторичная цель — сравнить уровень инфицирования ортопедических хирургических ран при раннем и отсроченном купании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William M Ricci, MD
- Номер телефона: 212-606-1026
- Электронная почта: ricciw@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Craig E Klinger, BA
- Номер телефона: 212-606-1641
- Электронная почта: klingerc@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- William M Ricci, MD
- Номер телефона: 212-606-1026
- Электронная почта: ricciw@hss.edu
-
Контакт:
- Craig E Klinger, BA
- Номер телефона: 212-606-1641
- Электронная почта: klingerc@hss.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациентка, не беременная
- Переломы верхних или нижних конечностей (плечевой, лучевой, локтевой, бедренной, большеберцовой или малоберцовой костей)
- Диагностика перелома, встречающего показания к оперативному вмешательству
- Любой перелом, не требующий наложения шины для послеоперационного лечения.
- Неосложненные раны (нетравматические раны, закрытые повреждения, переломы, не требующие внешней фиксации, операции при острых переломах)
Критерий исключения:
- Переломы, связанные с предполагаемой инфекцией
- Пациенты с множественными переломами
- Переломы у пациентов с сопутствующим иммунодефицитом
- Переломы у пациентов с основным заболеванием периферических сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отложенное купание
Отсроченное купание. Пациентам советуют начать принимать душ после осмотра раны и снятия швов (через 10–20 дней после операции).
|
Отсроченное купание. Пациентам советуют начать принимать душ после осмотра раны и снятия швов (через 10–20 дней после операции).
|
|
Активный компаратор: Раннее купание
Раннее купание. Пациентам будет рекомендовано снять повязки и начать принимать душ с мылом на третий день после операции.
|
Раннее купание. Пациентам будет рекомендовано снять повязки и начать принимать душ с мылом на третий день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов, связанная с ранним и отсроченным мытьем операционного поля
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недели после операции
|
Первичной конечной точкой исследования будет статистически значимая разница в удовлетворенности пациентов, измеренная с помощью шкалы Лайкерта между двумя группами.
Масштаб будет от 0 до 10.
Оценка 10 будет означать «Очень доволен», а оценка 0 — «Очень неудовлетворена».
|
2, 6 и 12 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфицирования ортопедических хирургических ран между ранним и отсроченным купанием
Временное ограничение: 12 неделя после операции
|
Вторичной конечной точкой в этом исследовании будет статистически значимая или клинически значимая разница в частоте инфицирования ортопедических хирургических ран между группами раннего и отсроченного купания.
|
12 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1723
- 21-04023565 (Другой идентификатор: Weill Cornell Medicine IRB #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .