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Frühes versus verzögertes Baden orthopädischer chirurgischer Wunden (EVDB)

25. März 2026 aktualisiert von: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

Frühes versus verzögertes Baden orthopädischer chirurgischer Wunden: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum, in der die Wirkung von frühem versus verzögertem Baden auf orthopädische Operationswunden bei Patienten untersucht wird, die sich einer chirurgischen Behandlung von Frakturen unterziehen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch ein Screening aller Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer chirurgischen Behandlung auf Frakturen unterziehen. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden nach Bestätigung der Zulassungskriterien randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Gruppe A wird empfohlen, frühzeitig mit dem normalen Baden (Duschen ohne Wasser) bei unbedeckten Operationswunden zu beginnen. Gruppe B wird empfohlen, das traditionelle verzögerte Baden bei abgedeckten Wunden durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppen, die die Wirkung von frühem bzw. verzögertem Baden auf orthopädische chirurgische Wunden bei Patienten untersucht, die sich einer chirurgischen Behandlung von Frakturen unterziehen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch ein Screening aller Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer chirurgischen Behandlung auf Frakturen unterziehen. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden nach Bestätigung der Zulassungskriterien randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Gruppe A wird empfohlen, frühzeitig mit dem normalen Baden (Duschen ohne Wasser) bei unbedeckten Operationswunden zu beginnen. Gruppe B wird empfohlen, das traditionelle verzögerte Baden bei abgedeckten Wunden durchzuführen.

Die Patienten werden zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation einer Nachuntersuchung mit Datenerfassung unterzogen. Das primäre Ergebnismaß wird die Patientenzufriedenheit sein, gemessen anhand einer Likert-Skala. Bei der verwendeten Likert-Skala handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus einer Frage besteht, die es dem Probanden ermöglicht, seine Einstellung zu einem bestimmten Thema auszudrücken: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer chirurgischen Behandlung?“ mit möglichen Antworten wie „sehr zufrieden“, „ „eher zufrieden“, „neutral“, „eher unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“. Die sekundären Endpunkte sind die Entwicklung einer Infektion (unterkategorisiert als oberflächlich oder tief) und die Entwicklung einer periinzisionalen Entzündung (z. B. adhäsiver Ausschlag).

Hauptziel: Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer Likert-Skala im Zusammenhang mit frühem und verzögertem Baden an der Operationsstelle.

Sekundäre Ziele: Das sekundäre Ziel besteht darin, die Infektionsrate orthopädischer chirurgischer Wunden zwischen frühem und verzögertem Baden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William M Ricci, MD
  • Telefonnummer: 212-606-1026
  • E-Mail: ricciw@hss.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Craig E Klinger, BA
  • Telefonnummer: 212-606-1641
  • E-Mail: klingerc@hss.edu

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • William M Ricci, MD
          • Telefonnummer: 212-606-1026
          • E-Mail: ricciw@hss.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patientin, die nicht schwanger ist
  • Frakturen der oberen oder unteren Extremitäten (Oberarm, Speiche, Elle, Femur, Schienbein oder Wadenbein)
  • Diagnose einer Fraktur und Indikation für einen operativen Eingriff
  • Jede Fraktur, für die nach der Operation keine Schiene erforderlich ist
  • Unkomplizierte Wunden (nicht traumatische Wunden, geschlossene Verletzungen, Frakturen, die keine externe Fixierung erfordern, und akute Frakturchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen im Zusammenhang mit einer vermuteten Infektion
  • Patienten mit mehreren Frakturen
  • Frakturen bei Patienten mit zugrunde liegender damit verbundener Immunschwäche
  • Frakturen bei Patienten mit zugrunde liegender peripherer Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verspätetes Baden
Verzögertes Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie nach der Wunduntersuchung und Nahtentfernung (10–20 Tage nach der Operation) mit dem Duschen beginnen sollen.
Verzögertes Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie nach der Wunduntersuchung und Nahtentfernung (10–20 Tage nach der Operation) mit dem Duschen beginnen sollen.
Aktiver Komparator: Frühbaden
Frühzeitiges Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie am dritten postoperativen Tag die Verbände entfernen und mit dem Duschen mit Körperseife beginnen sollen.
Frühzeitiges Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie am dritten postoperativen Tag die Verbände entfernen und mit dem Duschen mit Körperseife beginnen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit frühem und verzögertem Baden an der Operationsstelle
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12 nach der Operation
Der primäre Endpunkt der Studie wird ein statistisch signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit sein, der anhand einer Likert-Skala zwischen den beiden Gruppen gemessen wird. Die Skala reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 10 bedeutet „Sehr zufrieden“ und ein Wert von 0 bedeutet „Sehr unzufrieden“.
Wochen 2, 6 und 12 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate orthopädischer Operationswunden zwischen frühem und verzögertem Baden
Zeitfenster: Wochen 12 nach der Operation
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird ein statistisch signifikanter oder klinisch wichtiger Unterschied in der Infektionsrate orthopädischer chirurgischer Wunden zwischen der frühen und der verzögerten Badegruppe sein
Wochen 12 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1723
  • 21-04023565 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine IRB #)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeit zum Baden (verzögert)

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