- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06014411
Frühes versus verzögertes Baden orthopädischer chirurgischer Wunden (EVDB)
Frühes versus verzögertes Baden orthopädischer chirurgischer Wunden: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppen, die die Wirkung von frühem bzw. verzögertem Baden auf orthopädische chirurgische Wunden bei Patienten untersucht, die sich einer chirurgischen Behandlung von Frakturen unterziehen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt durch ein Screening aller Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer chirurgischen Behandlung auf Frakturen unterziehen. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, werden nach Bestätigung der Zulassungskriterien randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Gruppe A wird empfohlen, frühzeitig mit dem normalen Baden (Duschen ohne Wasser) bei unbedeckten Operationswunden zu beginnen. Gruppe B wird empfohlen, das traditionelle verzögerte Baden bei abgedeckten Wunden durchzuführen.
Die Patienten werden zwei, sechs und zwölf Wochen nach der Operation einer Nachuntersuchung mit Datenerfassung unterzogen. Das primäre Ergebnismaß wird die Patientenzufriedenheit sein, gemessen anhand einer Likert-Skala. Bei der verwendeten Likert-Skala handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus einer Frage besteht, die es dem Probanden ermöglicht, seine Einstellung zu einem bestimmten Thema auszudrücken: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer chirurgischen Behandlung?“ mit möglichen Antworten wie „sehr zufrieden“, „ „eher zufrieden“, „neutral“, „eher unzufrieden“ und „sehr unzufrieden“. Die sekundären Endpunkte sind die Entwicklung einer Infektion (unterkategorisiert als oberflächlich oder tief) und die Entwicklung einer periinzisionalen Entzündung (z. B. adhäsiver Ausschlag).
Hauptziel: Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer Likert-Skala im Zusammenhang mit frühem und verzögertem Baden an der Operationsstelle.
Sekundäre Ziele: Das sekundäre Ziel besteht darin, die Infektionsrate orthopädischer chirurgischer Wunden zwischen frühem und verzögertem Baden zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-Mail: ricciw@hss.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-Mail: klingerc@hss.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Kontakt:
- William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-Mail: ricciw@hss.edu
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Kontakt:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-Mail: klingerc@hss.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patientin, die nicht schwanger ist
- Frakturen der oberen oder unteren Extremitäten (Oberarm, Speiche, Elle, Femur, Schienbein oder Wadenbein)
- Diagnose einer Fraktur und Indikation für einen operativen Eingriff
- Jede Fraktur, für die nach der Operation keine Schiene erforderlich ist
- Unkomplizierte Wunden (nicht traumatische Wunden, geschlossene Verletzungen, Frakturen, die keine externe Fixierung erfordern, und akute Frakturchirurgie)
Ausschlusskriterien:
- Frakturen im Zusammenhang mit einer vermuteten Infektion
- Patienten mit mehreren Frakturen
- Frakturen bei Patienten mit zugrunde liegender damit verbundener Immunschwäche
- Frakturen bei Patienten mit zugrunde liegender peripherer Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verspätetes Baden
Verzögertes Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie nach der Wunduntersuchung und Nahtentfernung (10–20 Tage nach der Operation) mit dem Duschen beginnen sollen.
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Verzögertes Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie nach der Wunduntersuchung und Nahtentfernung (10–20 Tage nach der Operation) mit dem Duschen beginnen sollen.
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Aktiver Komparator: Frühbaden
Frühzeitiges Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie am dritten postoperativen Tag die Verbände entfernen und mit dem Duschen mit Körperseife beginnen sollen.
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Frühzeitiges Baden: Den Patienten wird gesagt, dass sie am dritten postoperativen Tag die Verbände entfernen und mit dem Duschen mit Körperseife beginnen sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit frühem und verzögertem Baden an der Operationsstelle
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 12 nach der Operation
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Der primäre Endpunkt der Studie wird ein statistisch signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit sein, der anhand einer Likert-Skala zwischen den beiden Gruppen gemessen wird.
Die Skala reicht von 0 bis 10.
Ein Wert von 10 bedeutet „Sehr zufrieden“ und ein Wert von 0 bedeutet „Sehr unzufrieden“.
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Wochen 2, 6 und 12 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate orthopädischer Operationswunden zwischen frühem und verzögertem Baden
Zeitfenster: Wochen 12 nach der Operation
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Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird ein statistisch signifikanter oder klinisch wichtiger Unterschied in der Infektionsrate orthopädischer chirurgischer Wunden zwischen der frühen und der verzögerten Badegruppe sein
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Wochen 12 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1723
- 21-04023565 (Andere Kennung: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zeit zum Baden (verzögert)
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Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen