Bain précoce ou retardé des plaies chirurgicales orthopédiques (EVDB)
Bain précoce ou retardé des plaies chirurgicales orthopédiques : une étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé à centre unique, de non-infériorité, en groupes parallèles, évaluant l'effet du bain précoce ou retardé sur les plaies chirurgicales orthopédiques chez les patients subissant un traitement chirurgical des fractures. Les patients seront recrutés en sélectionnant tous les patients subissant un traitement chirurgical pour des fractures dans notre établissement. Les patients qui fournissent un consentement écrit seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement après confirmation des critères d'éligibilité. Il sera conseillé au groupe A de commencer tôt un bain normal (douche non immergée) avec des plaies chirurgicales découvertes. Il sera conseillé au groupe B de suivre un bain retardé traditionnel avec des plaies couvertes.
Les patients bénéficieront d'un suivi avec collecte de données à deux, six et 12 semaines après l'opération. Le principal critère de jugement sera la satisfaction du patient telle que mesurée par une échelle de Likert. L'échelle de Likert telle qu'utilisée sera une mesure des résultats rapportés par le patient consistant en une question permettant au sujet d'exprimer son attitude envers un sujet particulier : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre traitement chirurgical » avec des réponses possibles consistant en : « très satisfait », » plutôt satisfait », « neutre », « plutôt insatisfait » et « très insatisfait ». Les mesures des résultats secondaires seront le développement d'une infection (sous-catégorisée comme superficielle ou profonde) et le développement d'une inflammation péri-incisionnelle (par ex. éruption cutanée adhésive).
Objectif principal : L'objectif principal de l'étude est de comparer la satisfaction des patients telle que mesurée à l'aide d'une échelle de Likert associée à un bain précoce et retardé du site chirurgical.
Objectifs secondaires : L'objectif secondaire est de comparer le taux d'infection des plaies chirurgicales orthopédiques entre les bains précoces et différés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William M Ricci, MD
- Numéro de téléphone: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Craig E Klinger, BA
- Numéro de téléphone: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contact:
- William M Ricci, MD
- Numéro de téléphone: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
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Contact:
- Craig E Klinger, BA
- Numéro de téléphone: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patiente qui n'est pas enceinte
- Fractures des membres supérieurs ou inférieurs (humérus, radius, cubitus, fémur, tibia ou péroné)
- Diagnostic d'une fracture répondant à l'indication d'une intervention chirurgicale
- Toute fracture ne nécessitant pas de pose d'attelle pour la prise en charge postopératoire
- Plaies non compliquées (plaies non traumatiques, blessures fermées, fractures ne nécessitant pas de fixation externe et chirurgie de fracture aiguë)
Critère d'exclusion:
- Fractures associées à une infection présumée
- Patients présentant de multiples fractures
- Fractures chez les patients présentant une déficience immunitaire sous-jacente associée
- Fractures chez les patients présentant une maladie vasculaire périphérique sous-jacente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bain retardé
Bain retardé - il sera demandé aux patients de commencer à se doucher après l'examen de la plaie et le retrait des sutures (10 à 20 jours postopératoires).
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Bain retardé - il sera demandé aux patients de commencer à se doucher après l'examen de la plaie et le retrait des sutures (10 à 20 jours postopératoires).
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Comparateur actif: Baignade précoce
Bain précoce : il sera demandé aux patients de retirer leurs pansements et de commencer à se doucher avec du savon pour le corps le troisième jour postopératoire.
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Bain précoce : il sera demandé aux patients de retirer leurs pansements et de commencer à se doucher avec du savon pour le corps le troisième jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients associée à un bain précoce et retardé du site opératoire
Délai: Semaines 2, 6 et 12 après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera une différence statistiquement significative dans la satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de Likert entre les deux groupes.
L'échelle sera sur l'échelle 0-10.
Un score de 10 sera « Très satisfait » et un score de 0 sera « Très insatisfait ».
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Semaines 2, 6 et 12 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des plaies chirurgicales orthopédiques entre les bains précoces et différés
Délai: Semaines 12 après la chirurgie
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude sera une différence statistiquement significative ou cliniquement importante dans le taux d'infection des plaies chirurgicales orthopédiques entre les groupes de bain précoce et retardé.
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Semaines 12 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1723
- 21-04023565 (Autre identifiant: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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