Baño temprano versus tardío de heridas quirúrgicas ortopédicas (EVDB)
Baño temprano versus tardío de heridas quirúrgicas ortopédicas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de control aleatorio, de grupo paralelo, de no inferioridad, de un solo centro que evalúa el efecto del baño temprano versus tardío en heridas quirúrgicas ortopédicas en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fracturas. Los pacientes serán reclutados mediante la selección de todos los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por fracturas en nuestra institución. Los pacientes que proporcionen su consentimiento por escrito serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento después de confirmar los criterios de elegibilidad. Se recomendará al grupo A que comience temprano con un baño normal (ducha no sumergida) con las heridas quirúrgicas descubiertas. Se recomendará al grupo B que siga el baño tradicional diferido con las heridas cubiertas.
Los pacientes tendrán un seguimiento con recopilación de datos a las dos, seis y 12 semanas del posoperatorio. La medida de resultado primaria será la satisfacción del paciente medida mediante una escala Likert. La escala Likert tal como se utiliza será una medida de resultado informada por el paciente que constará de una pregunta que permitirá al sujeto expresar su actitud hacia un tema en particular: "¿Qué tan satisfecho está con su tratamiento quirúrgico?" con posibles respuestas que consisten en: "muy satisfecho", " algo satisfecho", "neutral", "algo insatisfecho" y "muy insatisfecho". Las medidas de resultado secundarias serán el desarrollo de una infección (subcategorizada como superficial o profunda) y el desarrollo de inflamación periincisional (p. ej. erupción adhesiva).
Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es comparar la satisfacción del paciente medida mediante una escala Likert asociada con el baño temprano y tardío del sitio quirúrgico.
Objetivos secundarios: El objetivo secundario es comparar la tasa de infección de heridas quirúrgicas ortopédicas entre el baño temprano y el tardío.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William M Ricci, MD
- Número de teléfono: 212-606-1026
- Correo electrónico: ricciw@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Craig E Klinger, BA
- Número de teléfono: 212-606-1641
- Correo electrónico: klingerc@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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Contacto:
- William M Ricci, MD
- Número de teléfono: 212-606-1026
- Correo electrónico: ricciw@hss.edu
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Contacto:
- Craig E Klinger, BA
- Número de teléfono: 212-606-1641
- Correo electrónico: klingerc@hss.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente que no está embarazada.
- Fracturas de las extremidades superiores o inferiores (húmero, radio, cúbito, fémur, tibia o peroné)
- Diagnóstico de una fractura que cumple con la indicación de intervención operativa.
- Cualquier fractura que no requiera férula para el tratamiento posoperatorio.
- Heridas no complicadas (heridas no traumáticas, lesiones cerradas, fracturas que no requieren fijación externa y cirugía de fracturas agudas)
Criterio de exclusión:
- Fracturas asociadas con presunta infección.
- Pacientes con múltiples fracturas.
- Fracturas en pacientes con compromiso inmunológico asociado subyacente
- Fracturas en pacientes con enfermedad vascular periférica subyacente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baño retrasado
Baño retrasado: se les indicará a los pacientes que comiencen a ducharse después del examen de la herida y la retirada de la sutura (10 a 20 días después de la operación).
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Baño retrasado: se les indicará a los pacientes que comiencen a ducharse después del examen de la herida y la retirada de la sutura (10 a 20 días después de la operación).
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Comparador activo: Baño temprano
Baño temprano: se indicará a los pacientes que se quiten los vendajes y comiencen a ducharse con jabón corporal el tercer día posoperatorio.
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Baño temprano: se indicará a los pacientes que se quiten los vendajes y comiencen a ducharse con jabón corporal el tercer día posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente asociada con el baño temprano y tardío del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 12 post cirugía
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El criterio de valoración principal del estudio será una diferencia estadísticamente significativa en la satisfacción del paciente medida mediante una escala Likert entre los dos grupos.
La escala estará en una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 10 será "Muy satisfecho" y una puntuación de 0 será "Muy insatisfecho".
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Semanas 2, 6 y 12 post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección de heridas quirúrgicas ortopédicas entre el baño temprano y el tardío
Periodo de tiempo: Semanas 12 después de la cirugía
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El criterio de valoración secundario de este estudio será una diferencia estadísticamente significativa o clínicamente importante en la tasa de infección de heridas quirúrgicas ortopédicas entre los grupos de baño temprano y tardío.
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Semanas 12 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1723
- 21-04023565 (Otro identificador: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .