Ortopédiai sebek korai és késleltetett fürdése (EVDB)
Ortopédiai sebészeti sebek korai és késleltetett fürdése: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen centrumú, nem alsóbbrendű, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollvizsgálat, amely a korai vagy késleltetett fürdés hatását értékeli az ortopédiai sebészeti sebekre olyan betegeknél, akik töréses műtéten estek át. A betegek felvétele intézetünkben minden sebészi kezelés alatt álló beteg törés miatti kiszűrésével történik. Az írásban beleegyező betegeket a jogosultsági kritériumok megerősítése után véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az A csoportnak azt tanácsolják, hogy fedetlen műtéti sebekkel kezdje el a normál fürdést (nem víz alatti zuhanyozást). A B csoportnak azt tanácsoljuk, hogy kövesse a hagyományos késleltetett fürdetést fedett sebekkel.
A betegeket a műtét utáni két, hat és 12 héttel adatgyűjtéssel követik nyomon. Az elsődleges eredménymérő a páciens elégedettsége, amelyet Likert-skála mér. A Likert-skála, ahogyan használjuk, a páciens által jelentett eredménymérő, amely egy kérdésből áll, és lehetővé teszi az alany számára, hogy kifejezze hozzáállását egy adott alanyhoz: „Mennyire elégedett Ön a műtéti kezelésével”, a lehetséges válaszok pedig a következőkből állnak: „nagyon elégedett”, „ valamennyire elégedett", "semleges", "valamennyire elégedetlen" és "nagyon elégedetlen". A másodlagos kimenetelű mérőszámok a fertőzés kialakulása (felszíni vagy mély) és a peri-incisionalis gyulladás kialakulása (pl. ragasztókiütés).
Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a betegek elégedettségének összehasonlítása a Likert-skála segítségével a műtéti hely korai és késleltetett fürdésével összefüggésben.
Másodlagos célok: A másodlagos cél az ortopédiai sebészeti sebek fertőzési arányának összehasonlítása a korai és a késleltetett fürdés között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William M Ricci, MD
- Telefonszám: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Craig E Klinger, BA
- Telefonszám: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- William M Ricci, MD
- Telefonszám: 212-606-1026
- E-mail: ricciw@hss.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonszám: 212-606-1641
- E-mail: klingerc@hss.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Beteg, aki nem terhes
- A felső vagy alsó végtag törése (humerus, sugárcsont, ulna, combcsont, sípcsont vagy fibula)
- A törés diagnosztizálása, amely jelzi a műtéti beavatkozást
- Minden olyan törés, amely nem igényel sínt a műtét utáni kezeléshez
- Nem szövődményes sebek (nem traumás sebek, zárt sérülések, külső rögzítést nem igénylő törések és akut törési műtétek)
Kizárási kritériumok:
- Feltételezett fertőzéssel összefüggő törések
- Többszörös törésben szenvedő betegek
- Törések olyan betegeknél, akiknél a háttérben összefüggő immunkompromittáció áll fenn
- Törések perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett fürdés
Késleltetett fürdés – a betegeket felszólítják, hogy a sebvizsgálat és a varrateltávolítás után kezdjék el a zuhanyozást (10-20 nappal a műtét után).
|
Késleltetett fürdés – a betegeket felszólítják, hogy a sebvizsgálat és a varrateltávolítás után kezdjék el a zuhanyozást (10-20 nappal a műtét után).
|
|
Aktív összehasonlító: Korai fürdés
Korai fürdés – A betegeket felszólítják, hogy vegyék le a kötszert, és kezdjenek el zuhanyozni testszappannal a műtét utáni 3. napon.
|
Korai fürdés – A betegeket felszólítják, hogy vegyék le a kötszert, és kezdjenek el zuhanyozni testszappannal a műtét utáni 3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely korai és késleltetett fürdésével kapcsolatos betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 2., 6. és 12. héten
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegelégedettség statisztikailag szignifikáns különbsége lesz, amelyet Likert-skála segítségével mérnek a két csoport között.
A skála 0-10 skálán lesz.
A 10-es pontszám "Nagyon elégedett", a 0 pedig a "Nagyon elégedetlen" lesz.
|
A műtét utáni 2., 6. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ortopédiai sebészeti sebek fertőzési aránya a korai és a késleltetett fürdés között
Időkeret: 12 hét a műtét után
|
Ebben a vizsgálatban a másodlagos végpont az ortopédiai műtéti sebek fertőzési arányának statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag fontos különbsége lesz a korai és a késleltetett fürdetés csoportjai között.
|
12 hét a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1723
- 21-04023565 (Egyéb azonosító: Weill Cornell Medicine IRB #)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .