Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortopédiai sebek korai és késleltetett fürdése (EVDB)

2024. március 29. frissítette: William Ricci, Hospital for Special Surgery, New York

Ortopédiai sebészeti sebek korai és késleltetett fürdése: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy egyközpontú, randomizált kontrollvizsgálat, amely a korai és a késleltetett fürdés hatását értékeli az ortopédiai sebészeti sebekre olyan betegeknél, akik töréses műtéten esnek át. A betegek felvétele intézetünkben minden sebészi kezelés alatt álló beteg törés miatti kiszűrésével történik. Az írásban beleegyező betegeket a jogosultsági kritériumok megerősítése után véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az A csoportnak azt tanácsolják, hogy fedetlen műtéti sebekkel kezdje el a normál fürdést (nem víz alatti zuhanyozást). A B csoportnak azt tanácsoljuk, hogy kövesse a hagyományos késleltetett fürdetést fedett sebekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egyetlen centrumú, nem alsóbbrendű, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollvizsgálat, amely a korai vagy késleltetett fürdés hatását értékeli az ortopédiai sebészeti sebekre olyan betegeknél, akik töréses műtéten estek át. A betegek felvétele intézetünkben minden sebészi kezelés alatt álló beteg törés miatti kiszűrésével történik. Az írásban beleegyező betegeket a jogosultsági kritériumok megerősítése után véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. Az A csoportnak azt tanácsolják, hogy fedetlen műtéti sebekkel kezdje el a normál fürdést (nem víz alatti zuhanyozást). A B csoportnak azt tanácsoljuk, hogy kövesse a hagyományos késleltetett fürdetést fedett sebekkel.

A betegeket a műtét utáni két, hat és 12 héttel adatgyűjtéssel követik nyomon. Az elsődleges eredménymérő a páciens elégedettsége, amelyet Likert-skála mér. A Likert-skála, ahogyan használjuk, a páciens által jelentett eredménymérő, amely egy kérdésből áll, és lehetővé teszi az alany számára, hogy kifejezze hozzáállását egy adott alanyhoz: „Mennyire elégedett Ön a műtéti kezelésével”, a lehetséges válaszok pedig a következőkből állnak: „nagyon elégedett”, „ valamennyire elégedett", "semleges", "valamennyire elégedetlen" és "nagyon elégedetlen". A másodlagos kimenetelű mérőszámok a fertőzés kialakulása (felszíni vagy mély) és a peri-incisionalis gyulladás kialakulása (pl. ragasztókiütés).

Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a betegek elégedettségének összehasonlítása a Likert-skála segítségével a műtéti hely korai és késleltetett fürdésével összefüggésben.

Másodlagos célok: A másodlagos cél az ortopédiai sebészeti sebek fertőzési arányának összehasonlítása a korai és a késleltetett fürdés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: William M Ricci, MD
  • Telefonszám: 212-606-1026
  • E-mail: ricciw@hss.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • William M Ricci, MD
          • Telefonszám: 212-606-1026
          • E-mail: ricciw@hss.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Beteg, aki nem terhes
  • A felső vagy alsó végtag törése (humerus, sugárcsont, ulna, combcsont, sípcsont vagy fibula)
  • A törés diagnosztizálása, amely jelzi a műtéti beavatkozást
  • Minden olyan törés, amely nem igényel sínt a műtét utáni kezeléshez
  • Nem szövődményes sebek (nem traumás sebek, zárt sérülések, külső rögzítést nem igénylő törések és akut törési műtétek)

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett fertőzéssel összefüggő törések
  • Többszörös törésben szenvedő betegek
  • Törések olyan betegeknél, akiknél a háttérben összefüggő immunkompromittáció áll fenn
  • Törések perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Késleltetett fürdés
Késleltetett fürdés – a betegeket felszólítják, hogy a sebvizsgálat és a varrateltávolítás után kezdjék el a zuhanyozást (10-20 nappal a műtét után).
Késleltetett fürdés – a betegeket felszólítják, hogy a sebvizsgálat és a varrateltávolítás után kezdjék el a zuhanyozást (10-20 nappal a műtét után).
Aktív összehasonlító: Korai fürdés
Korai fürdés – A betegeket felszólítják, hogy vegyék le a kötszert, és kezdjenek el zuhanyozni testszappannal a műtét utáni 3. napon.
Korai fürdés – A betegeket felszólítják, hogy vegyék le a kötszert, és kezdjenek el zuhanyozni testszappannal a műtét utáni 3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely korai és késleltetett fürdésével kapcsolatos betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 2., 6. és 12. héten
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegelégedettség statisztikailag szignifikáns különbsége lesz, amelyet Likert-skála segítségével mérnek a két csoport között. A skála 0-10 skálán lesz. A 10-es pontszám "Nagyon elégedett", a 0 pedig a "Nagyon elégedetlen" lesz.
A műtét utáni 2., 6. és 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortopédiai sebészeti sebek fertőzési aránya a korai és a késleltetett fürdés között
Időkeret: 12 hét a műtét után
Ebben a vizsgálatban a másodlagos végpont az ortopédiai műtéti sebek fertőzési arányának statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag fontos különbsége lesz a korai és a késleltetett fürdetés csoportjai között.
12 hét a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-1723
  • 21-04023565 (Egyéb azonosító: Weill Cornell Medicine IRB #)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

3
Iratkozz fel